Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er modstandstræning mere effektiv end udholdenhed til at reducere tilbagefald af fedme hos patienter med postbariatrisk kirurgi (BariOptimize)

27. december 2023 opdateret af: Tiago Montanha, Universidade do Porto

Søgning efter det optimale træningsregime til reduktion af tilbagefald af fedme hos patienter efter bariatrisk kirurgi med utilstrækkeligt vægttab - BariOPTIMIZE Randomized Parallel-arm Clinical Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af modstandstræning og udholdenhed hos post-bariatriske kirurgipatienter med utilstrækkeligt vægttab. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er modstandstræning mere effektiv end udholdenhedstræning til at forhindre tilbagefald af fedme hos patienter efter bariatrisk operation med utilstrækkeligt vægttab?
  • Er modstandstræning mere effektiv end udholdenhedstræning til at øge hvilestofskiftet hos post-bariatriske kirurgipatienter med utilstrækkeligt vægttab?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper:

  • Modstandsgruppe: udfører modstandstræning i 16 uger + 16 opfølgning
  • Udholdenhedsgruppe: udfører udholdenhedstræning i 16 uger + 16 opfølgning
  • Kontrolgruppe: ingen intervention / standard medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da tab af slank kropsmasse efter fedmekirurgi (BS) negativt påvirker hvilestofskiftet (RMR), metabolisk regulering og fysisk funktion, antager vi, at modstandsøvelser (REx) mere effektivt kan forhindre tilbagefald af fedme efter BS. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme, hvilken træningsform der er bedst egnet til at forebygge fedme og øge RMR hos post-BS-patienter med utilstrækkeligt vægttab.

For at opnå dette vil vi udføre et enkelt center 3-parallel-arm åbent randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om modstandstræning er overlegen i forhold til udholdenhedstræning med hensyn til at reducere tilbagefald af fedme hos post-BS-patienter med utilstrækkeligt vægttab.

Patienter vil blive indskrevet i 5 (muligvis 6) på hinanden følgende kohorter på n=20. Disse skal være mellem 18 og 65 år og have udført fedmekirurgi inden for de forudgående 18 til 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: kontrol (CON), modstandsøvelse (REx) og udholdenhedsøvelse (EEx), mens de to sidstnævnte vil tilmelde sig træningsprogrammer. Alle grupperne vil blive vurderet i tre øjeblikke: baseline, 16 uger (slut på træningsprogram) og 32 uger (slut på opfølgning). Både træningssessionerne og vurderingerne vil blive udført på Porto Faculty of Sports (FADEUP).

Studiet forventes at løbe i 2,5 år, mens det omfatter 6 kohorter af patienter.

Deltagerne vil få chancen for at deltage gratis i træningssessioner (REx, EEx ) og for at få fri adgang til resultaterne af de udførte sundhedsevalueringer. Hovedrisici for deltagere i undersøgelsen vil være de potentielle uønskede hændelser forbundet med træning eller fysiske evalueringer og byrden af ​​tid brugt i træningssessioner og evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år (indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden)
  • Efter at have udført primær fedmekirurgi (gastrisk sleeve- eller RYGB-metoder) i de foregående 18 til 24 måneder på S. João Hospitalscenter.
  • Villig til at deltage og forpligte sig til intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager allerede i et struktureret træningsprogram.
  • Præsenterende helbredstilstand kontraindikerer træningspraksis
  • Manglende evne til at forpligte sig med intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tilmelder sig ikke et træningsprogram.
Eksperimentel: Modstandsgruppe
16 ugers modstandstræning.
Andet: Dyrke motion
Modstands- og udholdenhedsovervåget træningstræning. Træningsprogrammet varer 16 uger. Træningssessioner vil blive afholdt på Porto Fakultet for Sports, 3 gange om ugen med en varighed på 1 time.
Eksperimentel: Udholdenhedsgruppe
16 ugers udholdenhedstræning.
Andet: Dyrke motion
Modstands- og udholdenhedsovervåget træningstræning. Træningsprogrammet varer 16 uger. Træningssessioner vil blive afholdt på Porto Fakultet for Sports, 3 gange om ugen med en varighed på 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fedtmasse
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fedtmasseprocent målt ved DXA efter 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 16 uger
Ændring i hvilemetabolisme målt ved indirekte kalorimetri efter 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk Smertetærskel lumbal paraspinal
Tidsramme: 16 uger
Ændring i tryksmertetærskel ved 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger
Mager kropsmasse
Tidsramme: 16 uger
Ændring i slank kropsmasse målt ved DXA efter 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger
Rygsøjlens mobilitet, holdning og stabilitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i rygsøjlens mobilitet, holdning og stabilitet målt med algometer og spinalmus og efter 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger
Trunk muskelstyrke
Tidsramme: 16 uger
Ændring i kropsmuskelstyrke målt ved dynamometri og udtrykt som maksimalt drejningsmoment i forhold til kropsvægt ved 0 og 16 uger (før og efter intervention)
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: 32 uger
Ændring i slank kropsmasse efter 0, 16 og 32 uger (før og efter intervention og efter opfølgning)
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIAFEL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiske patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner