抵抗運動は、肥満手術後の患者の肥満の再発を減らすのに持久力よりも効果的ですか (BariOptimize)
体重減少が不十分な肥満手術後の患者における肥満の再発を減らすための最適な運動トレーニングレジメンの検索 - BariOPTIMIZE 無作為化並列アーム臨床試験
この臨床試験の目的は、減量が不十分な肥満手術後の患者における抵抗運動と持久力の効果を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 抵抗運動は、減量が不十分な肥満手術後の肥満の再発を防ぐのに、持久力運動よりも効果的ですか?
- 抵抗運動は、減量が不十分な肥満手術後の患者の安静時代謝率を高めるのに、持久力運動よりも効果的ですか?
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 抵抗グループ: 16 週間のレジスタンス運動トレーニング + 16 フォローアップの実行
- 持久力グループ: 持久力運動トレーニングを 16 週間実施 + 16 フォローアップ
- 対照群:介入なし/標準医療
調査の概要
詳細な説明
肥満手術(BS)後の除脂肪体重の減少は、安静時代謝率(RMR)、代謝調節、および身体機能に悪影響を及ぼすため、抵抗運動(REx)はBS後の肥満の再発をより効果的に防ぐことができると仮定しています. このプロジェクトの主な目的は、肥満を予防し、減量が不十分なBS後の患者のRMRを増加させるのに最適な運動モードを決定することです。
これを達成するために、減量が不十分な BS 後の患者の肥満再発の減少において、抵抗運動が持久力運動よりも優れているかどうかを判断するために、単一センターの 3 並列アーム非盲検無作為化臨床試験を実施します。
患者は、n=20 の 5 (おそらく 6) 連続コホートに登録されます。 年齢は 18 歳から 65 歳で、過去 18 か月から 24 か月以内に肥満手術を受けている必要があります。 参加者は、コントロール (CON)、レジスタンス エクササイズ (REx)、エンデュランス エクササイズ (EEx) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、後者の 2 つはエクササイズ トレーニング プログラムに登録されます。 すべてのグループは、ベースライン、16 週間 (運動プログラムの終了)、および 32 週間 (フォローアップの終了) の 3 つの時点で評価されます。 トレーニング セッションと評価の両方がポルト スポーツ学部 (FADEUP) で行われます。
この研究は、患者の 6 つのコホートを含めて 2.5 年間実行される予定です。
参加者は、運動セッション (REx、EEx ) に無料で参加し、実施された健康評価の結果に自由にアクセスすることができます。 研究参加者の主なリスクは、運動または身体評価に関連する潜在的な有害事象と、運動セッションおよび評価に費やされる時間の負担です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélder R Fonseca, PhD
- メール:hfonseca@fade.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiago L Montanha, MSc
- 電話番号:+351 22 04 25 200
- メール:lmontanha@fade.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-450
- 募集
- FADEUP
-
コンタクト:
- Hélder R Fonseca, PhD
- メール:hfonseca@fade.up.pt
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳(経過観察終了時まで)
- -S.ジョアン病院センターで、過去18〜24か月に一次肥満手術(胃スリーブまたはRYGB法)を行ったことがある。
- 積極的に参加し、介入を約束する
除外基準:
- 構造化された運動プログラムにすでに参加している。
- 運動を禁忌とする健康状態の提示
- 介入でコミットできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
運動トレーニングプログラムに登録していません。
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実験的:レジスタンスグループ
16 週間のレジスタンス エクササイズ トレーニング。
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レジスタンスと持久力の監督された運動トレーニング。
トレーニングプログラムは16週間続きます。
トレーニング セッションは、ポルト スポーツ ファカルティで週 3 回、1 時間開催されます。
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実験的:耐久グループ
16 週間の持久力運動トレーニング。
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レジスタンスと持久力の監督された運動トレーニング。
トレーニングプログラムは16週間続きます。
トレーニング セッションは、ポルト スポーツ ファカルティで週 3 回、1 時間開催されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠:16週間
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DXA によって 0 および 16 週で測定された体脂肪率の変化 (介入前および介入後)
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16週間
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安静時代謝率
時間枠:16週間
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0 および 16 週での間接熱量測定によって測定された安静時代謝率の変化 (介入前および介入後)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値 腰椎傍脊椎
時間枠:16週間
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0週および16週での圧痛閾値の変化(介入前および介入後)
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16週間
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除脂肪体重
時間枠:16週間
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0 および 16 週で DXA によって測定された除脂肪体重の変化 (介入前および介入後)
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16週間
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背骨の可動性、姿勢、安定性
時間枠:16週間
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痛覚計とSpinal Mouseによって測定された脊椎の可動性、姿勢、安定性の変化、および0週と16週(介入前後)
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16週間
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体幹筋力
時間枠:16週間
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ダイナモメトリーによって測定され、0 および 16 週 (介入前および介入後) の体重に対するピーク トルクとして表される体幹筋力の変化
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠:32週間
|
0、16 および 32 週での除脂肪体重の変化 (介入前後およびフォローアップ後)
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32週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術患者の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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