Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er motstandstrening mer effektiv enn utholdenhet for å redusere tilbakefall av fedme hos pasienter med postbariatrisk kirurgi (BariOptimize)

27. desember 2023 oppdatert av: Tiago Montanha, Universidade do Porto

Søker etter det optimale treningsregimet for å redusere tilbakefall av fedme hos pasienter etter bariatrisk kirurgi med utilstrekkelig vekttap - BariOPTIMIZE Randomized Parallell-arm Clinical Trial

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av motstandstrening og utholdenhet hos pasienter etter bariatrisk kirurgi med utilstrekkelig vekttap. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Er motstandstrening mer effektiv enn utholdenhetstrening for å forhindre tilbakefall av fedme hos pasienter etter bariatrisk kirurgi med utilstrekkelig vekttap?
  • Er motstandstrening mer effektiv enn utholdenhetstrening for å øke stoffskiftet i hvile hos pasienter etter bariatrisk kirurgi med utilstrekkelig vekttap?

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:

  • Motstandsgruppe: utfører motstandstrening i 16 uker + 16 oppfølging
  • Utholdenhetsgruppe: utfører utholdenhetstrening i 16 uker + 16 oppfølging
  • Kontrollgruppe: ingen intervensjon / standard medisinsk behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom tap av mager kroppsmasse etter fedmekirurgi (BS) negativt påvirker hvilemetabolsk hastighet (RMR), metabolsk regulering og fysisk funksjon, antar vi at motstandstrening (REx) mer effektivt kan forhindre tilbakefall av fedme etter BS. Hovedformålet med dette prosjektet er å finne ut hvilken treningsmodus som er best egnet for å forebygge overvekt og øke RMR hos post-BS-pasienter med utilstrekkelig vekttap.

For å oppnå dette vil vi utføre en enkelt senter 3-parallell-arm åpen randomisert klinisk studie for å avgjøre om motstandstrening er overlegen utholdenhetstrening for å redusere tilbakefall av fedme hos post-BS-pasienter med utilstrekkelig vekttap.

Pasienter vil bli registrert i 5 (eventuelt 6) påfølgende kohorter på n=20. Disse må være mellom 18 og 65 år og ha utført fedmekirurgi i løpet av de siste 18 til 24 månedene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: kontroll (CON), motstandstrening (REx) og utholdenhetstrening (EEx), mens de to sistnevnte vil melde seg på treningstreningsprogrammer. Alle gruppene vil bli vurdert i tre øyeblikk: baseline, 16 uker (slutt på treningsprogram) og 32 uker (slutt på oppfølging). Både treningsøktene og vurderingene vil bli utført ved Porto Fakultet for idrett (FADEUP).

Studien forventes å vare i 2,5 år mens den inkluderer 6 pasientkohorter.

Deltakerne vil få sjansen til å delta gratis i treningsøkter (REx, EEx ) og få gratis tilgang til resultatene av utførte helseevalueringer. Hovedrisikoen for deltakerne i studien vil være potensielle uønskede hendelser forbundet med trening eller fysiske evalueringer og belastningen av tid brukt i treningsøkter og evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år (til slutten av oppfølgingsperioden)
  • Etter å ha utført primær fedmekirurgi (gastric sleeve eller RYGB-metoder) i løpet av de siste 18 til 24 månedene i S. João sykehussenter.
  • Villig til å delta og forplikte seg til intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar allerede i et strukturert treningsprogram.
  • Presentere helsetilstand kontraindiserende treningspraksis
  • Manglende evne til å forplikte seg med intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Melder seg ikke på treningsprogram.
Eksperimentell: Motstandsgruppe
16 uker med motstandstrening.
Annen: Trening
Motstands- og utholdenhetsovervåket treningstrening. Treningsprogrammet vil vare i 16 uker. Treningsøkter vil bli holdt på Porto Fakultet for idrett, 3 ganger per uke med en varighet på 1 time.
Eksperimentell: Utholdenhetsgruppe
16 uker med utholdenhetstrening.
Annen: Trening
Motstands- og utholdenhetsovervåket treningstrening. Treningsprogrammet vil vare i 16 uker. Treningsøkter vil bli holdt på Porto Fakultet for idrett, 3 ganger per uke med en varighet på 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent fettmasse
Tidsramme: 16 uker
Endring i fettmasseprosent målt ved DXA ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 16 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskel lumbal paraspinal
Tidsramme: 16 uker
Endring i trykksmerteterskel ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 16 uker
Endring i mager kroppsmasse målt med DXA ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker
Ryggradens mobilitet, holdning og stabilitet
Tidsramme: 16 uker
Endring i ryggradsmobilitet, holdning og stabilitet målt med algometer og spinalmus og ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker
Trunk muskelstyrke
Tidsramme: 16 uker
Endring i kroppsmuskelstyrke målt ved dynamometri og uttrykt som maksimalt dreiemoment i forhold til kroppsvekt ved 0 og 16 uker (før og etter intervensjon)
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 32 uker
Endring i mager kroppsmasse ved 0, 16 og 32 uker (før og etter intervensjon og etter oppfølging)
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIAFEL2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere