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Ist Widerstandstraining effektiver als Ausdauer bei der Reduzierung von Adipositas-Rezidiven bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie? (BariOptimize)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Tiago Montanha, Universidade do Porto

Suche nach dem optimalen Bewegungstrainingsprogramm zur Verringerung des Rückfalls von Adipositas bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie mit unzureichendem Gewichtsverlust – BariOPTIMIZE randomisierte klinische Parallelarmstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandstraining und Ausdauer bei postbariatrischen Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Ist Widerstandstraining wirksamer als Ausdauertraining, um einen Rückfall der Adipositas bei Patienten nach bariatrischen Operationen mit unzureichendem Gewichtsverlust zu verhindern?
  • Ist Widerstandstraining effektiver als Ausdauertraining, um den Stoffwechsel im Ruhezustand bei Patienten nach Adipositaschirurgie mit unzureichendem Gewichtsverlust zu erhöhen?

Die Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Widerstandsgruppe: Durchführung von Widerstandsübungen für 16 Wochen + 16 Follow-up
  • Endurace-Gruppe: Durchführung von Ausdauertraining für 16 Wochen + 16 Follow-up
  • Kontrollgruppe: keine Intervention / medizinische Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der Verlust an fettfreier Körpermasse nach einer bariatrischen Operation (BS) den Ruheumsatz (RMR), die Stoffwechselregulation und die körperliche Funktion negativ beeinflusst, nehmen wir an, dass Widerstandstraining (REx) einen Rückfall der Fettleibigkeit nach einer BS wirksamer verhindern könnte. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, welcher Trainingsmodus am besten geeignet ist, um Fettleibigkeit zu verhindern und die RMR von Post-BS-Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust zu erhöhen.

Um dies zu erreichen, werden wir eine offene randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen an einem einzigen Zentrum durchführen, um festzustellen, ob Widerstandsübungen Ausdauerübungen überlegen sind, um den Rückfall von Fettleibigkeit bei Post-BS-Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust zu reduzieren.

Die Patienten werden in 5 (möglicherweise 6) aufeinanderfolgende Kohorten von n=20 aufgenommen. Diese müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und in den letzten 18 bis 24 Monaten eine bariatrische Operation durchgeführt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Kontrolle (CON), Widerstandsübung (REx) und Ausdauerübung (EEx), während die beiden letzteren Übungstrainingsprogramme einschreiben. Alle Gruppen werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 16 Wochen (Ende des Trainingsprogramms) und 32 Wochen (Ende der Nachbeobachtung). Sowohl die Trainingseinheiten als auch die Bewertungen werden an der Sportfakultät von Porto (FADEUP) durchgeführt.

Die Studie wird voraussichtlich 2,5 Jahre dauern und 6 Kohorten von Patienten umfassen.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, kostenlos an Übungssitzungen (REx, EEx) teilzunehmen und freien Zugang zu den Ergebnissen der durchgeführten Gesundheitsbewertungen zu erhalten. Die Hauptrisiken für die Teilnehmer der Studie sind die potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Übungen oder körperlichen Bewertungen und die Belastung durch die Zeit, die für Trainingseinheiten und Bewertungen aufgewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
  • Nach Durchführung einer primären bariatrischen Operation (Magenmanschette oder RYGB-Methoden) in den vorangegangenen 18 bis 24 Monaten im Krankenhauszentrum S. João.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Verpflichtung zur Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen bereits an einem strukturierten Bewegungsprogramm teil.
  • Vorliegen eines Gesundheitszustands, der die Übungspraxis kontraindiziert
  • Unfähigkeit, sich mit Intervention zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Meldet sich nicht für das Trainingsprogramm an.
Experimental: Widerstandsgruppe
16 Wochen Widerstandstraining.
Sonstiges: Die Übung
Kraft- und Ausdauertraining mit überwachtem Krafttraining. Das Ausbildungsprogramm dauert 16 Wochen. Trainingseinheiten werden an der Sportfakultät von Porto dreimal pro Woche mit einer Dauer von 1 Stunde abgehalten.
Experimental: Ausdauer Gruppe
16 Wochen Ausdauersport-Training.
Sonstiges: Die Übung
Kraft- und Ausdauertraining mit überwachtem Krafttraining. Das Ausbildungsprogramm dauert 16 Wochen. Trainingseinheiten werden an der Sportfakultät von Porto dreimal pro Woche mit einer Dauer von 1 Stunde abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Fettmasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Fettmassenprozentsatzes, gemessen durch DXA, nach 0 und 16 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen
Ruheumsatz
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Stoffwechsels im Ruhezustand gemessen durch indirekte Kalorimetrie nach 0 und 16 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle lumbal paraspinal
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Druckschmerzschwelle nach 0 und 16 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse gemessen durch DXA in Woche 0 und 16 (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen
Beweglichkeit, Haltung und Stabilität der Wirbelsäule
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Beweglichkeit, Haltung und Stabilität der Wirbelsäule, gemessen mit Algometer und Spinal Mouse und nach 0 und 16 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen
Stärke der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Rumpfmuskelkraft gemessen durch Dynamometrie und ausgedrückt als Spitzendrehmoment relativ zum Körpergewicht bei 0 und 16 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse nach 0, 16 und 32 Wochen (vor und nach dem Eingriff und nach der Nachsorge)
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIAFEL2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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