Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-karnityny w leczeniu ostrego zatrucia tlenkiem węgla

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Zatrucie tlenkiem węgla (CO) powoduje wysoką chorobowość i śmiertelność na całym świecie. CO jest opisywany jako „cichy zabójca”, ponieważ CO jest bezbarwny, bezwonny i bez smaku, ale bardzo toksyczny. Rozpoznanie ostrego zatrucia tlenkiem węgla zależy od wywiadu narażenia na źródło ognia w przestrzeni zamkniętej oraz obrazu klinicznego i laboratoryjnego.

Patofizjologia zatrucia CO nie jest w pełni poznana; jednak udowodniono, że CO indukuje niedotlenienie, tworząc karboksyhemoglobinę (COHb) i przesuwając krzywą dysocjacji tlenu w lewo. Mechanizmy molekularne zatrucia CO obejmują uszkodzenia oksydacyjne poprzez wytwarzanie wolnych rodników. Ponadto tlenoterapia może zwiększyć produkcję reaktywnych form tlenu (ROS) i spowodować uszkodzenie reperfuzyjne. Wolne rodniki mogą wywoływać poważny wpływ na ważne narządy, w tym serce i mózg.

L-karnityna jest endogennym składnikiem mitochondrialnym, który przyczynia się do prawidłowej aktywności mitochondriów. L-karnityna jest przeciwutleniaczem o silnej zdolności wychwytywania RFT. Patologia CO za pośrednictwem ROS sugeruje, że przeciwutleniacze są potencjalnie użytecznymi środkami w łagodzeniu toksyczności CO. W związku z tym obecne badanie zbada skuteczność terapeutyczną L-karnityny w poprawie rokowania w przypadku ostrego zatrucia CO.

Bieżące badanie kliniczne obejmie pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym zatruciem tlenkiem węgla zgodnie ze skalą ciężkości zatrucia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne (faza II) zostanie przeprowadzone w Alexandria Main University Hospital.

Całkowita wymagana wielkość próby wynosi 72. Wielkość próby została obliczona przez oprogramowanie G power 3.1.9.4 w zależności od pierwotnego wyniku. Zgodnie z tymi założeniami: Wielkość efektu, zdefiniowana jako różnica między grupą 1 a grupą 2 w średnich stężeniach troponiny po 24 godzinach, obliczono według Sun i in. (2011) i wyniósł 0,657, błąd alfa = 0,05, moc 80%, współczynnik alokacji 1:1. Do wielkości próby dodano 20% oczekiwanego wytarcia, aby uwzględnić stratę w obserwacji. Tak więc ostateczna wielkość próby wynosiła 72; 36 pacjentów na grupę.

Wszyscy pacjenci będą poddani następującym zabiegom:

  1. Podejmowanie historii:

    • Dane osobowe: wiek i płeć.
    • Dane dotyczące narażenia: okoliczności narażenia i czas do hospitalizacji.
    • Historia medyczna.

  2. Ocena kliniczna:

    • Skala śpiączki Glasgow, parametry życiowe i badanie ogólne.
    • Badania laboratoryjne: gazometria krwi tętniczej (ABG), poziom karboksyhemoglobiny (COHb), enzymy sercowe (CPK, CK-MB, Troponina).
    • Elektrokardiogram (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne badania kliniczne obejmą pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym zatruciem tlenkiem węgla zgodnie z Poisoning Severity Score.

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy diagnoza ostrego zatrucia tlenkiem węgla jest niepotwierdzona.
  • Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca i neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna

Ta grupa będzie obejmowała 36 pacjentów, którzy otrzymają konwencjonalne leczenie wspomagające w leczeniu ostrego zatrucia CO, które obejmuje:

  • Drogi oddechowe: utrzymywanie drożnych drożnych dróg oddechowych.
  • Oddechowy:
  • Wysokoprzepływowy tlen normobaryczny (NBO)
  • Tlen hiperbaryczny (HBO) (jeśli wskazano).
  • Wentylacja mechaniczna (jeśli jest wymagana).
  • Krążenie: płyny dożylne i leczenie arytmii w zależności od nieprawidłowości w zapisie EKG.
Eksperymentalny: Grupa L-karnityny
36 pacjentów otrzyma konwencjonalną opiekę wspomagającą, tak jak w grupie konwencjonalnej, oprócz dożylnej L-karnityny.
Suplement diety: L-karnityna
36 pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie podtrzymujące oprócz IV L-karnityny z dawką nasycającą 100 mg/kg IV przez 30-60 min (maksymalnie 6 g) i dawką podtrzymującą 50 mg/kg IV co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom troponiny
Ramy czasowe: W badaniu kontrolnym 24 godziny po przyjęciu
Zmierz poziom troponiny w próbkach krwi pacjentów
W badaniu kontrolnym 24 godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca.
Czas upłynął od daty przyjęcia do udokumentowanej daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniany do 1 miesiąca.
Częstotliwość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca.
Liczba pacjentów przyjętych na OIT od momentu przyjęcia do udokumentowanej daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których rozwinęły się poważne objawy sercowo-naczyniowe lub neurologiczne lub którzy wymagają wentylacji mechanicznej, są wskazani do przyjęcia na OIT.
Oceniany do 1 miesiąca.
Rozwój opóźnionych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Ocena do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia pamięci i/lub koncentracji.
Ocena do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Główny śledczy: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Dyrektor Studium: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Główny śledczy: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zachowana zostanie poufność danych osobowych uczestników. Bieżące badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie naukowym, wtedy opublikowane dane będą mogły być dostępne i wykorzystywane w dowolnym celu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj