Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-karnitin vid hantering av akut kolmonoxidförgiftning

8 december 2022 uppdaterad av: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Kolmonoxidförgiftning (CO) resulterar i hög sjuklighet och dödlighet över hela världen. CO beskrivs som en "tyst mördare" eftersom CO är färglös, luktfri och smaklös men mycket giftig. Diagnosen av akut CO-förgiftning beror på historien om exponering för en brandkälla i ett slutet utrymme tillsammans med de kliniska resultaten och laboratorieresultaten.

Patofysiologin för CO-förgiftning är inte helt klarlagd; dock är det bevisat att CO inducerar hypoxi genom att bilda karboxihemoglobin (COHb) och förskjuta syrgasdissociationskurvan åt vänster. De molekylära mekanismerna för CO-förgiftning inkluderar oxidativ skada genom generering av fria radikaler. Dessutom kan syrgasbehandling förbättra produktionen av reaktiva syreämnen (ROS) och resultera i reperfusionsskada. Fria radikaler kan inducera en allvarlig påverkan på vitala organ, inklusive hjärtat och hjärnan.

L-karnitin är en endogen mitokondriell beståndsdel som bidrar till normala mitokondriella aktiviteter. L-Carnitine är en antioxidant med potent ROS-renande förmåga. ROS-medierad patologi hos CO antyder att antioxidanter är potentiellt användbara medel för att lindra CO-toxicitet. Således kommer den aktuella studien att undersöka den terapeutiska effekten av L-karnitin för att förbättra prognosen för akut CO-förgiftning.

Den aktuella kliniska prövningen kommer att omfatta patienter med måttlig och svår akut kolmonoxidförgiftning enligt Poisoning Severity Score.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning (fas II) kommer att genomföras på Alexandria Main University Hospital.

Den totala nödvändiga provstorleken är 72. Urvalsstorleken beräknades med programvaran G power 3.1.9.4 beroende på det primära resultatet. Enligt dessa antaganden: Effektstorlek, definierad som skillnaden mellan grupp 1 och grupp 2 i medeltroponinnivåerna vid 24 timmar, beräknades enligt Sun et al. (2011) och var 0,657, alfafel =0,05, styrka 80 %, allokeringsförhållande 1:1. En 20% förväntad förslitning lades till urvalsstorleken för att ta hänsyn till förlusten vid uppföljning. Så den slutliga urvalsstorleken var 72; 36 patienter per grupp.

Alla patienter kommer att omfattas av följande:

  1. Historik:

    • Personuppgifter: ålder och kön.
    • Exponeringsrelaterade data: exponeringsförhållanden och tid till sjukhusvistelse.
    • Tidigare medicinsk historia.

  2. Klinisk bedömning:

    • Glasgow komaskala, vitala tecken och allmän undersökning.
    • Laboratorieundersökningar: arteriella blodgaser (ABG), karboxihemoglobinnivå (COHb) och hjärtenzymer (CPK, CK-MB, Troponin).
    • Elektrokardiogram (EKG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De aktuella kliniska prövningarna kommer att inkludera patienter med måttlig och svår akut kolmonoxidförgiftning enligt Poisoning Severity Score.

Exklusions kriterier:

  • När diagnosen akut kolmonoxidförgiftning är obekräftad.
  • Patienter med avancerade hjärt- och neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell grupp

Denna grupp kommer att omfatta 36 patienter som kommer att få konventionell stödjande behandling för hantering av akut CO-förgiftning som inkluderar följande:

  • Luftvägar: bibehålla fria luftvägar.
  • Andas:
  • Högflödesnormobariskt syre (NBO)
  • Hyperbariskt syre (HBO) (om indikerat).
  • Mekanisk ventilation (vid behov).
  • Cirkulation: intravenösa vätskor, och behandling av arytmier enligt EKG-avvikelser.
Experimentell: L-Carnitine Group
De 36 patienterna kommer att få konventionell stödjande vård som i den konventionella gruppen utöver IV L-karnitin.
Kosttillskott: L-karnitin
De 36 patienterna kommer att få konventionell stödjande vård utöver IV L-karnitin med en laddningsdos på 100 mg/kg IV under 30-60 minuter (max 6 g) och underhållsdosen på 50 mg/kg IV var 8:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponinnivå
Tidsram: Vid uppföljning 24 timmar efter inläggning
Mät Troponinnivån i blodprover från patienter
Vid uppföljning 24 timmar efter inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Bedöms upp till 1 månad.
Tiden gick från intagningsdatumet till det dokumenterade datumet för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först
Bedöms upp till 1 månad.
Frekvensen av ICU-inläggning
Tidsram: Bedöms upp till 1 månad.
Antalet patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen från inläggningstidpunkten till det dokumenterade datumet för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som utvecklat allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska manifestationer eller som behöver mekanisk ventilation är indicerade för inläggning på intensivvårdsavdelning.
Bedöms upp till 1 månad.
Utveckling av försenade neurologiska manifestationer
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Antalet patienter som utvecklade nedsatt minne och/eller koncentration.
Bedöms upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Huvudutredare: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
  • Studierektor: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Studierektor: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Huvudutredare: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0304888

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Sekretessen för deltagarnas personuppgifter kommer att upprätthållas. Den aktuella studien kommer att publiceras i en akademisk tidskrift, sedan kan de publicerade uppgifterna nås och användas för alla ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolmonoxid-förgiftning

Kliniska prövningar på L-karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera