Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-Carnitin i behandlingen af ​​akut kulilteforgiftning

8. december 2022 opdateret af: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Kulilteforgiftning (CO) resulterer i høj morbiditet og dødelighed på verdensplan. CO beskrives som en "stille dræber", fordi CO er farveløs, lugtfri og smagløs, men meget giftig. Diagnosen af ​​akut CO-forgiftning afhænger af historien om eksponering for en brandkilde i et lukket rum sammen med de kliniske og laboratoriemæssige fund.

Patofysiologien af ​​CO-forgiftning er ikke fuldt ud forstået; dog er det bevist, at CO inducerer hypoxi ved at danne carboxyhæmoglobin (COHb) og forskyde oxygendissociationskurven til venstre. De molekylære mekanismer ved CO-forgiftning omfatter oxidativ skade gennem dannelse af frie radikaler. Derudover kan oxygenbehandling øge produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) og resultere i reperfusionsskade. Frie radikaler kan forårsage en alvorlig indvirkning på vitale organer, herunder hjertet og hjernen.

L-Carnitin er en endogen mitokondriel bestanddel, der bidrager til normale mitokondrielle aktiviteter. L-Carnitin er en antioxidant med potent ROS-fjernende evne. ROS-medieret patologi af CO antyder, at antioxidanter er potentielt nyttige midler til lindring af CO-toksicitet. Den nuværende undersøgelse vil således undersøge den terapeutiske effekt af L-Carnitin til at forbedre prognosen for akut CO-forgiftning.

Det nuværende kliniske forsøg vil omfatte patienter med moderat og svær akut kulilteforgiftning ifølge Poisoning Severity Score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg (fase II) vil blive udført på Alexandria Main University Hospital.

Den samlede nødvendige stikprøvestørrelse er 72. Prøvestørrelsen blev beregnet af G power 3.1.9.4 softwareprogram afhængigt af det primære resultat. Ifølge disse antagelser: Effektstørrelse, defineret som forskellen mellem gruppe 1 og gruppe 2 i de gennemsnitlige troponinniveauer ved 24 timer, blev beregnet ifølge Sun et al. (2011) og var 0,657, alfa-fejl =0,05, power på 80%, allokeringsforhold 1:1. En forventet nedslidning på 20 % blev tilføjet til stikprøvestørrelsen for at tage højde for tab til opfølgning. Så den endelige stikprøvestørrelse var 72; 36 patienter pr. gruppe.

Alle patienter vil være underlagt følgende:

  1. Historieoptagelse:

    • Personlige data: alder og køn.
    • Eksponeringsrelaterede data: eksponeringsforhold og tid indtil hospitalsindlæggelse.
    • Tidligere sygehistorie.

  2. Klinisk vurdering:

    • Glasgow komaskala, vitale tegn og generel undersøgelse.
    • Laboratorieundersøgelser: arterielle blodgasser (ABG), carboxyhæmoglobinniveau (COHb) og hjerteenzymer (CPK, CK-MB, Troponin).
    • Elektrokardiogram (EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nuværende kliniske forsøg vil omfatte patienter med moderat og svær akut kulilteforgiftning i henhold til Poisoning Severity Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Når diagnosen akut kulilteforgiftning er ubekræftet.
  • Patienter med fremskredne hjerte- og neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel gruppe

Denne gruppe vil omfatte 36 patienter, som vil modtage konventionel understøttende behandling til håndtering af akut CO-forgiftning, som omfatter følgende:

  • Luftveje: opretholdelse af frie luftveje.
  • Vejrtrækning:
  • High-flow normobaric oxygen (NBO)
  • Hyperbar oxygen (HBO) (hvis indiceret).
  • Mekanisk ventilation (hvis nødvendigt).
  • Cirkulation: intravenøse væsker og behandling af arytmier i henhold til EKG-abnormiteter.
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe
De 36 patienter vil modtage konventionel støttende behandling som i den konventionelle gruppe ud over IV L-carnitin.
Kosttilskud: L-carnitin
De 36 patienter vil modtage konventionel støttende behandling udover IV L-carnitin med en startdosis på 100 mg/kg IV over 30-60 minutter (maks. 6 g) og vedligeholdelsesdosis på 50 mg/kg IV hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin niveau
Tidsramme: I opfølgning 24 timer efter indlæggelsen
Mål Troponin-niveauet i blodprøver fra patienter
I opfølgning 24 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned.
Tiden gik fra indlæggelsesdatoen til den dokumenterede dato for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først
Vurderet op til 1 måned.
Hyppigheden af ​​ICU-indlæggelse
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned.
Antallet af patienter indlagt på intensivafdeling fra indlæggelsestidspunktet til den dokumenterede udskrivelsesdato eller dødsfald, alt efter hvad der kom først. Patienter, der har udviklet alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske manifestationer eller har behov for mekanisk ventilation, er indiceret til indlæggelse på intensivafdeling.
Vurderet op til 1 måned.
Udvikling af forsinkede neurologiske manifestationer
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Antallet af patienter, der udviklede nedsat hukommelse og/eller koncentration.
Vurderet op til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Ledende efterforsker: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
  • Studieleder: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Studieleder: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Ledende efterforsker: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​deltagernes personlige data vil blive opretholdt. Den nuværende undersøgelse vil blive offentliggjort i et akademisk tidsskrift, så de offentliggjorte data kan tilgås og bruges til ethvert formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner