Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L-karnitin i behandlingen av akutt karbonmonoksidforgiftning

8. desember 2022 oppdatert av: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Karbonmonoksid (CO)-forgiftning resulterer i høy sykelighet og dødelighet over hele verden. CO beskrives som en "stille morder" fordi CO er fargeløs, luktfri og smakløs, men svært giftig. Diagnosen akutt CO-forgiftning avhenger av historien om eksponering for en brannkilde i et lukket rom sammen med de kliniske funnene og laboratoriefunnene.

Patofysiologien til CO-forgiftning er ikke fullt ut forstått; det er imidlertid bevist at CO induserer hypoksi ved å danne karboksyhemoglobin (COHb) og forskyve oksygendissosiasjonskurven til venstre. De molekylære mekanismene til CO-forgiftning inkluderer oksidativ skade gjennom generering av frie radikaler. I tillegg kan oksygenbehandling øke produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) og føre til reperfusjonsskade. Frie radikaler kan indusere en alvorlig innvirkning på vitale organer, inkludert hjertet og hjernen.

L-karnitin er en endogen mitokondriell bestanddel som bidrar til normale mitokondrielle aktiviteter. L-Carnitine er en antioksidant med kraftig ROS-rensende evne. ROS-mediert patologi av CO antyder at antioksidanter er potensielt nyttige midler for å lindre CO-toksisitet. Dermed vil den nåværende studien undersøke den terapeutiske effekten av L-Carnitine for å forbedre prognosen for akutt CO-forgiftning.

Den nåværende kliniske studien vil inkludere pasienter med moderat og alvorlig akutt karbonmonoksidforgiftning i henhold til Poisoning Severity Score.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie (fase II) vil bli utført ved Alexandria Main University Hospital.

Den totale nødvendige prøvestørrelsen er 72. Prøvestørrelsen ble beregnet av programvaren G power 3.1.9.4 avhengig av det primære resultatet. I henhold til disse antakelsene: Effektstørrelse, definert som forskjellen mellom gruppe 1 og gruppe 2 i gjennomsnittlige troponinnivåer ved 24 timer, ble beregnet i henhold til Sun et al. (2011) og var 0,657, alfafeil =0,05, potens på 80 %, allokeringsforhold 1:1. En forventet avgang på 20 % ble lagt til prøvestørrelsen for å ta høyde for tap ved oppfølging. Så den endelige prøvestørrelsen var 72; 36 pasienter per gruppe.

Alle pasienter vil være underlagt følgende:

  1. Historikk:

    • Personopplysninger: alder og kjønn.
    • Eksponeringsrelaterte data: eksponeringsomstendigheter og tid til sykehusinnleggelse.
    • Tidligere medisinsk historie.

  2. Klinisk vurdering:

    • Glasgow komaskala, vitale tegn og generell undersøkelse.
    • Laboratorieundersøkelser: arterielle blodgasser (ABG), karboksyhemoglobinnivå (COHb) og hjerteenzymer (CPK, CK-MB, Troponin).
    • Elektrokardiogram (EKG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De nåværende kliniske studiene vil inkludere pasienter med moderat og alvorlig akutt karbonmonoksidforgiftning i henhold til Poisoning Severity Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Når diagnosen akutt karbonmonoksidforgiftning er ubekreftet.
  • Pasienter med avanserte hjerte- og nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe

Denne gruppen vil omfatte 36 pasienter som vil motta konvensjonell støttende behandling for håndtering av akutt CO-forgiftning som inkluderer følgende:

  • Luftveier: opprettholde frie luftveier.
  • Puster:
  • Høyflytende normobarisk oksygen (NBO)
  • Hyperbar oksygen (HBO) (hvis indisert).
  • Mekanisk ventilasjon (hvis nødvendig).
  • Sirkulasjon: intravenøs væske, og behandling av arytmier i henhold til EKG-avvik.
Eksperimentell: L-Carnitine Group
De 36 pasientene vil motta konvensjonell støttebehandling som i den konvensjonelle gruppen i tillegg til IV L-karnitin.
Kosttilskudd: L-karnitin
De 36 pasientene vil motta konvensjonell støttebehandling i tillegg til IV L-karnitin med en startdose på 100 mg/kg IV over 30-60 minutter (maksimalt 6 g) og vedlikeholdsdose på 50 mg/kg IV hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin nivå
Tidsramme: I oppfølging 24 timer etter innleggelse
Mål Troponin-nivået i blodprøver fra pasienter
I oppfølging 24 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned.
Tiden gikk fra innleggelsesdatoen til den dokumenterte datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først
Vurderes inntil 1 måned.
Hyppigheten av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned.
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen fra innleggelsestidspunktet til dokumentert utskrivningsdato eller dødsfall, avhengig av hva som kom først. Pasienter som utviklet alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske manifestasjoner eller trenger mekanisk ventilasjon er indisert for innleggelse på intensivavdeling.
Vurderes inntil 1 måned.
Utvikling av forsinkede nevrologiske manifestasjoner
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Antall pasienter som utviklet nedsatt hukommelse og/eller konsentrasjon.
Vurderes inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Hovedetterforsker: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
  • Studieleder: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Studieleder: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Hovedetterforsker: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0304888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialiteten til deltakernes personlige data vil bli opprettholdt. Den nåværende studien vil bli publisert i et akademisk tidsskrift, og de publiserte dataene kan nås og brukes til ethvert formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbonmonoksidforgiftning

Kliniske studier på L-karnitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere