Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-karnitinu při léčbě akutní otravy oxidem uhelnatým

8. prosince 2022 aktualizováno: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Otrava oxidem uhelnatým (CO) má za následek vysokou nemocnost a úmrtnost na celém světě. CO je popisován jako „tichý zabiják“, protože CO je bezbarvý, bez zápachu a chuti, ale vysoce toxický. Diagnóza akutní otravy CO závisí na anamnéze expozice zdroje požáru v uzavřeném prostoru spolu s klinickými a laboratorními nálezy.

Patofyziologie otravy CO není plně objasněna; je však prokázáno, že CO vyvolává hypoxii tvorbou karboxyhemoglobinu (COHb) a posunutím křivky disociace kyslíku doleva. Molekulární mechanismy otravy CO zahrnují oxidační poškození prostřednictvím tvorby volných radikálů. Kyslíková terapie může navíc zvýšit produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) a vést k reperfuznímu poškození. Volné radikály by mohly mít vážný dopad na životně důležité orgány, včetně srdce a mozku.

L-karnitin je endogenní mitochondriální složka, která přispívá k normální činnosti mitochondrií. L-karnitin je antioxidant se silnou schopností pohlcovat ROS. Patologie CO zprostředkovaná ROS naznačuje, že antioxidanty jsou potenciálně užitečnými činidly při zmírňování toxicity CO. Současná studie tedy bude zkoumat terapeutickou účinnost L-karnitinu při zlepšování prognózy akutní otravy CO.

Současná klinická studie bude zahrnovat pacienty se středně těžkou a těžkou akutní otravou oxidem uhelnatým podle skóre závažnosti otravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie (fáze II) bude provedena v Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnici.

Celková požadovaná velikost vzorku je 72. Velikost vzorku byla vypočtena softwarovým programem G power 3.1.9.4 v závislosti na primárním výsledku. Podle těchto předpokladů: Velikost účinku, definovaná jako rozdíl mezi skupinou 1 a skupinou 2 v průměrných hladinách troponinu za 24 hodin, byla vypočtena podle Sun et al. (2011) a byla 0,657, chyba alfa =0,05, síla 80 %, alokační poměr 1:1. K velikosti vzorku bylo přidáno 20% očekávané opotřebení, aby se zohlednila ztráta při sledování. Takže konečná velikost vzorku byla 72; 36 pacientů na skupinu.

Všichni pacienti budou podléhat následujícímu:

  1. Odebírání historie:

    • Osobní údaje: věk a pohlaví.
    • Údaje související s expozicí: okolnosti expozice a doba do hospitalizace.
    • Minulá anamnéza.

  2. Klinické hodnocení:

    • Glasgowská stupnice kómatu, vitální funkce a celkové vyšetření.
    • Laboratorní vyšetření: arteriální krevní plyny (ABG), hladina karboxyhemoglobinu (COHb) a srdeční enzymy (CPK, CK-MB, Troponin).
    • Elektrokardiogram (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné klinické studie budou zahrnovat pacienty se středně těžkou a těžkou akutní otravou oxidem uhelnatým podle skóre závažnosti otravy.

Kritéria vyloučení:

  • Když je diagnóza akutní otravy oxidem uhelnatým nepotvrzená.
  • Pacienti s pokročilými srdečními a neurologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční skupina

Tato skupina bude tvořit 36 ​​pacientů, kteří budou dostávat konvenční podpůrnou léčbu pro zvládnutí akutní otravy CO, která zahrnuje následující:

  • Dýchací cesty: udržení průchodnosti dýchacích cest.
  • Dýchání:
  • Vysokoprůtokový normobarický kyslík (NBO)
  • Hyperbarický kyslík (HBO) (pokud je indikován).
  • Mechanická ventilace (v případě potřeby).
  • Cirkulace: nitrožilní tekutiny a léčba arytmií podle abnormalit EKG.
Experimentální: Skupina L-Carnitine
Těchto 36 pacientů dostane kromě IV L-karnitinu konvenční podpůrnou péči jako v konvenční skupině.
Doplněk stravy: L-karnitin
Těmto 36 pacientům bude kromě IV L-karnitinu podávána konvenční podpůrná péče s nasycovací dávkou 100 mg/kg IV po dobu 30-60 minut (maximálně 6 g) a udržovací dávkou 50 mg/kg IV každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina troponinu
Časové okno: Při kontrole 24 hodin po přijetí
Změřte hladinu troponinu ve vzorcích krve pacientů
Při kontrole 24 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se do 1 měsíce.
Čas uplynul od data přijetí do zdokumentovaného data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Posuzuje se do 1 měsíce.
Frekvence přijetí na JIP
Časové okno: Posuzuje se do 1 měsíce.
Počet pacientů přijatých na JIP od okamžiku přijetí do dokumentovaného data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých se rozvinuly závažné kardiovaskulární nebo neurologické projevy nebo potřebují mechanickou ventilaci, jsou indikováni k přijetí na JIP.
Posuzuje se do 1 měsíce.
Rozvoj opožděných neurologických projevů
Časové okno: Posouzeno do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet pacientů, u kterých došlo k poškození paměti nebo koncentrace.
Posouzeno do 3 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Ředitel studie: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Důvěrnost osobních údajů účastníků bude zachována. Současná studie bude publikována v akademickém časopise, poté bude možné k publikovaným datům přistupovat a používat je pro jakýkoli účel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit