L'efficacia della L-carnitina nella gestione dell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio
L'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) provoca un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. La CO è descritta come un "killer silenzioso" perché la CO è incolore, inodore e insapore ma altamente tossica. La diagnosi di avvelenamento acuto da CO dipende dalla storia dell'esposizione a una fonte di incendio in uno spazio chiuso insieme ai risultati clinici e di laboratorio.
La fisiopatologia dell'avvelenamento da CO non è completamente compresa; tuttavia, è dimostrato che il CO induce ipossia formando carbossiemoglobina (COHb) e spostando la curva di dissociazione dell'ossigeno verso sinistra. I meccanismi molecolari dell'avvelenamento da CO includono il danno ossidativo attraverso la generazione di radicali liberi. Inoltre, l'ossigenoterapia potrebbe aumentare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e causare lesioni da riperfusione. I radicali liberi potrebbero indurre un grave impatto sugli organi vitali, compreso il cuore e il cervello.
La L-carnitina è un costituente mitocondriale endogeno che contribuisce alle normali attività mitocondriali. La L-carnitina è un antiossidante con una potente capacità di scavenging dei ROS. La patologia della CO mediata da ROS suggerisce che gli antiossidanti sono agenti potenzialmente utili per alleviare la tossicità della CO. Pertanto, l'attuale studio esaminerà l'efficacia terapeutica della L-carnitina nel migliorare la prognosi dell'avvelenamento acuto da CO.
L'attuale sperimentazione clinica includerà pazienti con avvelenamento acuto da monossido di carbonio moderato e grave in base al punteggio di gravità dell'avvelenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato (fase II) sarà condotto presso l'Alexandria Main University Hospital.
La dimensione totale del campione richiesta è 72. La dimensione del campione è stata calcolata dal programma software G power 3.1.9.4 in base all'esito primario. Secondo questi presupposti: la dimensione dell'effetto, definita come la differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2 nei livelli medi di troponina a 24 ore, è stata calcolata secondo Sun et al. (2011) ed era 0,657, errore alfa = 0,05, potenza dell'80%, rapporto di allocazione 1:1. Alla dimensione del campione è stato aggiunto un attrito previsto del 20% per tenere conto della perdita al follow-up. Quindi, la dimensione finale del campione era 72; 36 pazienti per gruppo.
Tutti i pazienti saranno soggetti a quanto segue:
Anamnesi:
- Dati personali: età e sesso.
- Dati relativi all'esposizione: circostanze di esposizione e tempo fino al ricovero.
- Storia medica passata.
Valutazione clinica:
- Scala del coma di Glasgow, segni vitali ed esame generale.
- Indagini di laboratorio: emogasanalisi (ABG), livello di emoglobina carbossilica (COHb) ed enzimi cardiaci (CPK, CK-MB, Troponina).
- Elettrocardiogramma (ECG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahraa K Sobh, MD
- Numero di telefono: +2 01020744739
- Email: zahraa.sobh@alexmed.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha A Ghanem, MD
- Numero di telefono: +2 01223374415
- Email: ghanemmaha63@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli studi clinici in corso includeranno pazienti con avvelenamento acuto da monossido di carbonio moderato e grave secondo il Poisoning Severity Score.
Criteri di esclusione:
- Quando la diagnosi di intossicazione acuta da monossido di carbonio non è confermata.
- Pazienti con malattie cardiache e neurologiche avanzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Questo gruppo comprenderà 36 pazienti che riceveranno un trattamento di supporto convenzionale per la gestione dell'intossicazione acuta da CO che include quanto segue:
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Sperimentale: Gruppo L-carnitina
I 36 pazienti riceveranno cure di supporto convenzionali come nel gruppo convenzionale in aggiunta alla L-carnitina IV.
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I 36 pazienti riceveranno cure di supporto convenzionali oltre alla L-carnitina EV con una dose di carico di 100 mg/kg EV in 30-60 min (massimo 6 g) e la dose di mantenimento di 50 mg/kg EV ogni 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di troponina
Lasso di tempo: In follow-up 24 ore dopo il ricovero
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Misurare il livello di troponina nei campioni di sangue dei pazienti
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In follow-up 24 ore dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese.
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Il tempo trascorso dalla data di ricovero alla data documentata di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo
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Valutato fino a 1 mese.
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La frequenza dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese.
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Il numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva dal momento del ricovero fino alla data documentata della dimissione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I pazienti che hanno sviluppato gravi manifestazioni cardiovascolari o neurologiche o che necessitano di ventilazione meccanica sono indicati per il ricovero in terapia intensiva.
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Valutato fino a 1 mese.
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Sviluppo di manifestazioni neurologiche ritardate
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato problemi di memoria e/o concentrazione.
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Valutato fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahraa K Sobh, MD, Associate Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
- Investigatore principale: Maha A Ghanem, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Head of department of Forensic Medicine and Clinical Toxicology. Chairperson of ethics committee Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Heidi A Elsobky, MS, Assistant Lecturer of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
- Direttore dello studio: Farah S Habib, Bachelor, Demonstrator of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt
- Investigatore principale: Fatma Elgazzar, MD, Professor of Forensic Medicine and Clinical Toxicology, Faculty of Medicine, Tanta University, Alexandria, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherif NA, El-Banna AS, ElBourini MM, Khalil NO. Efficacy of L-carnitine and propranolol in the management of acute theophylline toxicity. Toxicol Res (Camb). 2020 Mar 11;9(1):45-54. doi: 10.1093/toxres/tfaa002. eCollection 2020 Feb.
- Elgazzar FM, Elgohary MS, Basiouny SM, Lashin HI. Intravenous lipid emulsion as an adjuvant therapy of acute clozapine poisoning. Hum Exp Toxicol. 2021 Jul;40(7):1053-1063. doi: 10.1177/0960327120983873. Epub 2021 Jan 5.
- Sun ZJ, Yang CB, Wang H, Li Y. [The impact of L-carnitine administration on the serum level of myocardium injury markers in patients with acute carbon monoxide poisoning]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2011 Dec;23(12):739-42. Chinese.
- Zengin S, A B, Karta S, Can B, Orkmez M, Taskin A, Lok U, Gulen B, Yildirim C, Taysi S. An assessment of antioxidant status in patients with carbon monoxide poisoning. World J Emerg Med. 2014;5(2):91-5. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.02.002.
- Yildiz MN, Eroglu SE, Ozen C, Yildiz HA, Sektioglu BK, Alkan C. Analysis of the effects of COHb, lactate, and troponin levels on the clinical process and outcome in patients who were admitted to the emergency service due to carbon monoxide poisoning. North Clin Istanb. 2019 May 29;6(2):141-145. doi: 10.14744/nci.2018.88709. eCollection 2019.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0304888
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