Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia terapeutycznego tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycą (BIOLOPTIM-TIL)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena wartości predykcyjnej wczesnych stężeń minimalnych w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych tyldrakizumabu oraz opracowanie krzywej odpowiedzi na stężenie tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycą

Leki biologiczne, takie jak tildrakizumab, są obecnie najskuteczniejszą opcją leczenia pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Są one jednak kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej i nadal opisywane zgodnie ze schematem dawkowania „jedna dawka dla wszystkich”, co prowadzi do potencjalnego nadmiernego lub niedostatecznego leczenia. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wartość predykcyjną wczesnych minimalnych stężeń tyldrakizumabu w surowicy i określić okno terapeutyczne tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody. Po włączeniu pacjenci będą kontynuować standardowy schemat dawkowania tyldrakizumabu (tj. podskórne wstrzyknięcia w tygodniu 0 i 4, następnie co 12 tygodni (100 mg)). Podczas każdej wizyty badawczej zostanie pobrana krew w celu ilościowego oznaczenia Ctroughs i/lub przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko tildrakizumabowi. Ponadto lekarz oceni wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oraz globalną ocenę badacza (IGA). Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) oraz europejski instrument jakości życia EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć kliniczną lub histologiczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których obecnie przeważa niepłytkowa postać łuszczycy
  • Uczestników, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę
  • Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły
  • Uczestnicy leczeni według innego schematu dawkowania niż standardowe dawkowanie tildrakizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki - tyldrakizumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać tyldrakizumab zgodnie ze standardowym schematem dawkowania: wstrzyknięcia podskórne w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni (100 mg)
Procedura: Nakłucie żyły
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnych poziomów w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych tyldrakizumabu.
Procedura: Kwestionariusze pacjentów
Uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusz Dermatology Quality of Life (DLQI) i EQ-5D-5L podczas każdej wizyty badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wczesnymi minimalnymi stężeniami tyldrakizumabu w surowicy a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Aby ocenić wartość predykcyjną wczesnych minimalnych stężeń tyldrakizumabu w surowicy (µg/ml), odpowiedź kliniczna (PASI) w 12. ,3 i/lub 4.
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Wartość predykcyjna wczesnych przeciwciał przeciwlekowych tyldrakizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Aby ocenić wartość predykcyjną wczesnych przeciwciał przeciwlekowych tyldrakizumabu (µg/ml), odpowiedź kliniczna (PASI) w 12. 2,3 i/lub 4.
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Rozwój okna terapeutycznego tildrakizumabu w łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
Określenie okna terapeutycznego dla tyldrakizumabu na podstawie minimalnych stężeń w surowicy odpowiadających odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (analiza ROC i krzywa stężenie-efekt).
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia) (zakres 0-30) jest dermatologicznym instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny wpływu choroby na QoL uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny sześciu różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: 1) objawy i uczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.

Punktacja każdego pytania jest następująca:

Bardzo - 3 punkty; Dużo - 2 punkty; Trochę - zdobył 1; Wcale nie - 0 punktów; Nie dotyczy – 0 punktów; Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu” – punktacja 3. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjentów.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (zakres 0-10) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” . VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Lambert, Prof, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOLOPTIM-TIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj