Лекарственный мониторинг тилдракизумаба у пациентов с псориазом (BIOLOPTIM-TIL)
17 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Оценка прогностической ценности ранних минимальных концентраций в сыворотке крови и антилекарственных антител тилдракизумаба и построение кривой реакции концентрации тилдракизумаба у пациентов с псориазом
Биологические препараты, такие как тилдракизумаб, в настоящее время являются наиболее эффективным вариантом лечения пациентов с псориазом средней и тяжелой степени.
Но они дорого обходятся системам здравоохранения и по-прежнему описываются в соответствии с режимом дозирования «одна доза подходит всем», что приводит к потенциальному избыточному или недостаточному лечению.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить прогностическую ценность ранних минимальных уровней тилдракизумаба в сыворотке и определить терапевтическое окно тилдракизумаба у пациентов с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены после подписания информированного согласия.
После включения пациенты будут продолжать принимать тилдракизумаб по стандартной схеме дозирования (т.е.
подкожные инъекции на 0 и 4 неделе, затем каждые 12 недель (100 мг)).
Во время каждого исследовательского визита будет браться кровь для количественного определения Ctroughs и/или антилекарственных антител к тилдракизумабу.
Кроме того, врач оценивает индекс площади и тяжести псориаза (PASI) и общую оценку исследователя (IGA).
Пациенты заполняли дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и европейский инструмент качества жизни EQ-5D при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jo Lambert, Prof.
- Номер телефона: +32 09 332 22 87
- Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rani Soenen, Dr
- Номер телефона: +32 09 332 65 41
- Электронная почта: rani.soenen@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Rani Soenen
- Номер телефона: +32 9 332 65 41
- Электронная почта: rani.soenen@uzgent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Jo Lambert, Prof.
- Номер телефона: +32 09 332 22 87
- Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be
-
Контакт:
- Rani Soenen, Dr
- Номер телефона: +32 09 332 65 41
- Электронная почта: rani.soenen@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь клинический или гистологический диагноз хронического бляшечного псориаза.
- Участники должны подписать МКФ, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в настоящее время преобладает небляшечная форма псориаза.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Участники, которые не могут или не хотят подвергаться множественным венепункциям
- Участники, получающие лечение в соответствии с графиком дозирования, отличным от стандартного режима дозирования тилдракизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения - тилдракизумаб
Пациенты будут продолжать получать тилдракизумаб в соответствии со стандартной схемой дозирования: подкожные инъекции на 0-й и 4-й неделе, затем каждые 12 недель (100 мг).
|
Образцы крови будут собраны для определения минимальных уровней в сыворотке крови и анти-лекарственных антител тилдракизумаба.
Участники исследования будут заполнять дерматологический опросник качества жизни (DLQI) и EQ-5D-5L при каждом визите в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между минимальными концентрациями тилдракизумаба в сыворотке крови и клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
|
Для оценки прогностической ценности ранних минимальных уровней тилдракизумаба в сыворотке (мкг/мл) клинический ответ (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе будет коррелировать с минимальными концентрациями тилдракизумаба в сыворотке, полученными на 0, 1, 2 неделе. ,3 и/или 4.
|
Неделя 0 до 24 недели лечения
|
|
Прогностическая ценность ранних антилекарственных антител тилдракизумаба
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
|
Для оценки прогностической ценности ранних антилекарственных антител к тилдракизумабу (мкг/мл) клинический ответ (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе будет коррелировать с минимальными концентрациями тилдракизумаба в сыворотке крови, полученными с 0,1-й недели, 2,3 и/или 4.
|
Неделя 0 до 24 недели лечения
|
|
Разработка терапевтического окна тилдракизумаба при псориазе
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
|
Определение терапевтического окна для тилдракизумаба на основе минимальных концентраций в сыворотке, соответствующих адекватному клиническому ответу (анализ ROC и кривая концентрация-эффект).
|
Неделя 0 до недели 52 лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLQI
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни) (диапазон от 0 до 30) представляет собой специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни (КЖ), предназначенный для оценки влияния заболевания на КЖ участника. Это опросник из десяти пунктов, который, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и чувства, 2) повседневная деятельность, 3) отдых, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение. Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом: Очень много - набрал 3; Много - 2 балла; Немного - набрал 1; Совсем нет - 0 баллов; Не актуально - 0 баллов; Вопрос 7, «препятствие работе или учебе» — оценка 3. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. |
Неделя 0 до недели 52 лечения
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
|
EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациентов.
|
Неделя 0 до недели 52 лечения
|
|
ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
|
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) (диапазон от 0 до 10) регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». .
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Неделя 0 до недели 52 лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Lambert, Prof, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOLOPTIM-TIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .