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건선 환자에서 Tildrakizumab의 치료 약물 모니터링 (BIOLOPTIM-TIL)

2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent

Tildrakizumab의 초기 혈중 최저농도와 항약물항체의 예측가치 평가 및 건선환자에 대한 Tildrakizumab의 농도반응곡선 개발

틸드라키주맙과 같은 생물학적 제제는 현재 중등도에서 중증 건선 환자에게 가장 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 그들은 의료 시스템에 비용이 많이 들고 잠재적인 과다 및 과소 치료로 이어지는 '한 번에 모든 것에 맞는' 투약 요법에 따라 설명됩니다. 이 연구에서 조사관은 tildrakizumab의 초기 혈청 최저 수준의 예측 가치를 조사하고 건선 환자에서 tildrakizumab의 치료 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자가 포함됩니다. 포함 후 환자는 틸드라키주맙의 표준 투여 일정(즉, 0주와 4주에 피하 주사, 이후 12주마다(100mg)). 각 연구 방문 동안 Ctroughs 및/또는 틸드라키주맙에 대한 항약물 항체를 정량화하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 또한, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 및 연구자 종합 평가(IGA) 점수가 의사에 의해 평가될 것입니다. 환자는 방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 유럽 삶의 질 EQ-5D 기기를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만성 플라크형 건선에 대한 임상적 또는 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 우세한 비플라크 형태의 건선이 있는 참가자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
  • 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
  • 틸드라키주맙의 표준 투약과 다른 투약 일정에 따라 치료를 받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 기준 - 틸드라키주맙
환자는 표준 투약 일정에 따라 틸드라키주맙을 계속 투여받게 됩니다: 0주 및 4주에 피하 주사, 이후 매 12주(100mg)
절차: 정맥천자
틸드라키주맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
절차: 환자 설문지
연구 참여자는 각 연구 방문 시 피부과 삶의 질(DLQI) 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
틸드라키주맙의 초기 혈청 최저 농도와 임상 반응 사이의 상관관계
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
틸드라키주맙의 조기 혈청 최저 수준(μg/ml)의 예측 값을 평가하기 위해, 12주 및/또는 24주에서의 임상 반응(PASI)은 0,1,2주에서 취한 틸드라키주맙 측정의 혈청 최저 농도와 상관관계가 있을 것입니다. ,3 및/또는 4.
치료 0주차부터 24주차까지
틸드라키주맙의 초기 항약물항체의 예측가치
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
틸드라키주맙의 초기 항약물 항체의 예측값(μg/ml)을 평가하기 위해, 12주 및/또는 24주에서의 임상 반응(PASI)은 0,1주에서 취한 틸드라키주맙 측정의 혈청 최저 농도와 상관관계가 있을 것입니다. 2,3 및/또는 4.
치료 0주차부터 24주차까지
건선에서 tildrakizumab의 치료창 개발
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
적절한 임상 반응(ROC 분석 및 농도-효과 곡선)에 해당하는 혈청 최저 농도를 기반으로 틸드라키주맙에 대한 치료 범위 정의.
치료 0주차부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLQI
기간: 치료 0주차부터 52주차까지

DLQI(Dermatology Life Quality Index)(범위 0-30)는 참가자의 QoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특정 QoL 도구입니다. 평가된 전반적인 QoL 외에도 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다. 5) 인간관계, 6) 치료.

각 질문의 점수는 다음과 같습니다.

아주 많이 - 3 득점; 많이 - 득점 2; 약간 - 1 득점; 전혀 아님 - 0점; 관련 없음 - 0점; 7번 질문, '취업 또는 학업 방해' - 3점. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
치료 0주차부터 52주차까지
EQ-5D-5L
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 5개 차원에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 합니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
치료 0주차부터 52주차까지
EQ VAS
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
EQ VAS(Visual Analogue Scale)(범위 0-10)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. . VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
치료 0주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Jo Lambert, Prof, University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOLOPTIM-TIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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