Monitoramento de Drogas Terapêuticas de Tildraquizumabe em Pacientes com Psoríase (BIOLOPTIM-TIL)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Avaliação do valor preditivo de concentrações séricas iniciais e anticorpos antidrogas de tildraquizumabe e desenvolvimento de uma curva de resposta à concentração de tildraquizumabe para pacientes com psoríase
Biológicos como o tildraquizumabe são atualmente a opção de tratamento mais eficaz para pacientes com psoríase moderada a grave.
Mas eles são caros para os sistemas de saúde e ainda descritos de acordo com um regime de dosagem 'uma dose serve para todos', levando a um possível tratamento excessivo e insuficiente.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o valor preditivo dos níveis iniciais séricos mínimos de tildraquizumabe e determinar a janela terapêutica de tildraquizumabe em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos após a assinatura do consentimento informado.
Após a inclusão, os pacientes continuarão com o esquema posológico padrão de tildraquizumabe (ou seja,
injeções subcutâneas nas semanas 0 e 4, depois a cada 12 semanas (100 mg)).
Durante cada visita de estudo, o sangue será coletado para quantificar Cvales e/ou anticorpos antidrogas para tildraquizumabe.
Além disso, a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) serão avaliadas por um médico.
Os pacientes completam o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o instrumento Europeu de qualidade de vida EQ-5D em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jo Lambert, Prof.
- Número de telefone: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Rani Soenen, Dr
- Número de telefone: +32 09 332 65 41
- E-mail: rani.soenen@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Rani Soenen
- Número de telefone: +32 9 332 65 41
- E-mail: rani.soenen@uzgent.be
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de telefone: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
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Contato:
- Rani Soenen, Dr
- Número de telefone: +32 09 332 65 41
- E-mail: rani.soenen@uzgent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico ou histológico de psoríase crônica em placas
- Os participantes devem assinar um ICF indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm atualmente uma forma predominante de psoríase sem placas
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Participantes que não podem ou não querem se submeter a punções venosas múltiplas
- Participantes tratados de acordo com um esquema de dosagem diferente da dosagem padrão de tildraquizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidado - tildraquizumabe
Os pacientes continuarão a receber tildraquizumabe de acordo com o esquema posológico padrão: injeções subcutâneas nas semanas 0 e 4, depois a cada 12 semanas (100 mg)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de tildraquizumabe.
Os participantes do estudo preencherão o questionário de qualidade de vida dermatológica (DLQI) e EQ-5D-5L em cada visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as concentrações séricas iniciais de tildraquizumabe e a resposta clínica
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Para avaliar o valor preditivo dos níveis mínimos séricos iniciais de tildraquizumabe (µg/ml), a resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou semana 24 será correlacionada com as concentrações séricas mínimas de medições de tildraquizumabe realizadas na semana 0,1,2 ,3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Valor preditivo de anticorpos antidrogas precoces de tildraquizumabe
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Para avaliar o valor preditivo dos anticorpos antidroga precoces de tildraquizumabe (µg/ml), a resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou na semana 24 será correlacionada com as concentrações séricas mínimas de medições de tildraquizumabe tomadas a partir da semana 0,1, 2,3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Desenvolvimento da janela terapêutica de tildraquizumabe na psoríase
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Definição de uma janela terapêutica para tildraquizumabe com base nas concentrações séricas mínimas correspondentes à resposta clínica adequada (análise ROC e curva concentração-efeito).
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLQI
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) (intervalo de 0 a 30) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QoL do participante. É um questionário de dez itens que, além de avaliar a QV geral, pode ser usado para avaliar seis diferentes aspectos que podem afetar a QV: 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho no trabalho ou na escola, 5) relações pessoais e 6) tratamento. A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito - marcou 3; Muito - marcou 2; Um pouco - marcou 1; De jeito nenhum - marcou 0; Não relevante - pontuação 0; Questão 7, 'impediu trabalhar ou estudar' - pontuação 3. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. |
Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ-5D-5L
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ VAS
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O EQ VAS (Escala Visual Analógica) (intervalo de 0 a 10) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' .
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOLOPTIM-TIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .