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Monitoreo farmacológico terapéutico de tildrakizumab en pacientes con psoriasis (BIOLOPTIM-TIL)

17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación del valor predictivo de las concentraciones séricas mínimas tempranas y los anticuerpos antifármaco de tildrakizumab y el desarrollo de una curva de respuesta a la concentración de tildrakizumab para pacientes con psoriasis

Los productos biológicos como tildrakizumab son actualmente la opción de tratamiento más eficaz para los pacientes con psoriasis de moderada a grave. Pero son costosos para los sistemas de atención médica y aún se describen de acuerdo con un régimen de dosificación de "una dosis para todos", lo que lleva a un posible tratamiento excesivo o insuficiente. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el valor predictivo de los niveles mínimos séricos tempranos de tildrakizumab y determinar la ventana terapéutica de tildrakizumab en pacientes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán incluidos previa firma del consentimiento informado. Después de la inclusión, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar de tildrakizumab (es decir, inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas (100 mg)). Durante cada visita del estudio se tomará sangre para cuantificar Cvalles y/o anticuerpos antidrogas frente a tildrakizumab. Además, un médico evaluará el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global del investigador (IGA). Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento europeo de calidad de vida EQ-5D en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jo Lambert, Prof.
  • Número de teléfono: +32 09 332 22 87
  • Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rani Soenen, Dr
  • Número de teléfono: +32 09 332 65 41
  • Correo electrónico: rani.soenen@uzgent.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
          • Jo Lambert, Prof.
          • Número de teléfono: +32 09 332 22 87
          • Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas.
  • Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
  • Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
  • Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con un programa de dosificación diferente al de la dosificación estándar de tildrakizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de cuidado - tildrakizumab
Los pacientes seguirán recibiendo tildrakizumab de acuerdo con el programa de dosificación estándar: inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas (100 mg)
Procedimiento: Venopunción
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de tildrakizumab.
Procedimiento: Cuestionarios de pacientes
Los participantes del estudio completarán el cuestionario Dermatology Quality of Life (DLQI) y EQ-5D-5L en cada visita del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las concentraciones séricas mínimas tempranas de tildrakizumab y la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
Para evaluar el valor predictivo de los niveles mínimos séricos tempranos de tildrakizumab (µg/ml), la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 se correlacionará con las concentraciones séricas mínimas de tildrakizumab medidas tomadas desde la semana 0, 1, 2 ,3 y/o 4.
Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
Valor predictivo de los anticuerpos antidrogas tempranos de tildrakizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
Para evaluar el valor predictivo de los anticuerpos antifármaco tempranos de tildrakizumab (µg/ml), la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 se correlacionará con las concentraciones séricas mínimas de tildrakizumab medidas tomadas desde la semana 0,1, 2,3 y/o 4.
Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
Desarrollo de la ventana terapéutica de tildrakizumab en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
Definición de una ventana terapéutica para tildrakizumab basada en concentraciones séricas mínimas correspondientes a una respuesta clínica adecuada (análisis ROC y curva concentración-efecto).
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLQI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento

El DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) (rango 0-30) es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV de los participantes. Es un cuestionario de diez ítems que, además de evaluar la CdV global, puede utilizarse para evaluar seis aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales, y 6) trato.

La puntuación de cada pregunta es la siguiente:

Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuación 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud de los pacientes.
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
EQ EVA
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
La EQ VAS (Escala analógica visual) (rango 0-10) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". . La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Lambert, Prof, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOLOPTIM-TIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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