Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické sledování léků tildrakizumab u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-TIL)

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení prediktivní hodnoty časných sérových minimálních koncentrací a protilékových protilátek tildrakizumabu a vývoj křivky odezvy na koncentraci tildrakizumabu pro pacienty s psoriázou

Biologická léčiva, jako je tildrakizumab, jsou v současnosti nejúčinnější možností léčby pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Jsou však nákladné pro systémy zdravotní péče a stále jsou popisovány podle dávkovacího režimu „jedna dávka pro všechny“, což vede k potenciální nadměrné nebo nedostatečné léčbě. V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat prediktivní hodnotu časných sérových minimálních hladin tildrakizumabu a určit terapeutické okno tildrakizumabu u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Po zařazení budou pacienti pokračovat ve standardním dávkovacím schématu tildrakizumabu (tj. subkutánní injekce v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů (100 mg)). Během každé studijní návštěvy bude odebrána krev za účelem kvantifikace Ctrough a/nebo protilátek proti tildrakizumabu. Kromě toho bude lékařem vyhodnocena oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA). Pacienti při každé návštěvě vyplňují Dermatologický index kvality života (DLQI) a evropský nástroj kvality života EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klinickou nebo histologickou diagnózu chronické psoriázy plakového typu
  • Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v současnosti převládající neplakovou formu psoriázy
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venapunkcí
  • Účastníci, kteří jsou léčeni podle jiného dávkovacího schématu, než je standardní dávkování tildrakizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče - tildrakizumab
Pacienti budou i nadále dostávat tildrakizumab podle standardního dávkovacího schématu: subkutánní injekce v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů (100 mg)
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti tildrakizumabu.
Postup: Dotazníky pro pacienty
Účastníci studie vyplní při každé studijní návštěvě dotazník Dermatology Quality of Life (DLQI) a EQ-5D-5L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi časnými sérovými minimálními koncentracemi tildrakizumabu a klinickou odpovědí
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
K posouzení prediktivní hodnoty časných sérových minimálních hladin tildrakizumabu (µg/ml) bude klinická odpověď (PASI) ve 12. a/nebo 24. týdnu korelována s měřeními minimálních sérových koncentrací tildrakizumabu od 0,1,2 týdne ,3 a/nebo 4.
Týden 0 až týden 24 léčby
Prediktivní hodnota časných protilátek tildrakizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
K posouzení prediktivní hodnoty časných protilátek proti tildrakizumabu (µg/ml) bude klinická odpověď (PASI) ve 12. a/nebo 24. týdnu korelována s minimálními koncentracemi tildrakizumabu v séru naměřenými od 0,1 týdne, 2,3 a/nebo 4.
Týden 0 až týden 24 léčby
Vývoj terapeutického okna tildrakizumabu u psoriázy
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
Definování terapeutického okna pro tildrakizumab na základě sérových minimálních koncentrací odpovídajících adekvátní klinické odpovědi (ROC analýza a křivka účinek-koncentrace).
Týden 0 až týden 52 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (rozsah 0-30) je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QoL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QoL účastníků. Jedná se o desetipoložkový dotazník, který lze kromě hodnocené celkové QoL použít k posouzení šesti různých aspektů, které mohou QoL ovlivnit: 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkony, 5) osobní vztahy a 6) léčba.

Hodnocení každé otázky je následující:

Velmi – skóre 3; Hodně – skóre 2; Trochu - skóroval 1; Vůbec ne – skóre 0; Není relevantní – skóre 0; Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“ – skóre 3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je zhoršena kvalita života.
Týden 0 až týden 52 léčby
EQ-5D-5L
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pěti dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacientů.
Týden 0 až týden 52 léčby
EQ VAS
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (rozsah 0-10) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. . VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Týden 0 až týden 52 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOLOPTIM-TIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit