Badanie trendów autoregulacji w ciężkich urazach głowy w pediatrii (STARSHIP)

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Dzieci przyjęte na dziesięć zidentyfikowanych OIOM-ów w Wielkiej Brytanii z ciężkim TBI z kliniczną potrzebą monitorowania ICP i ABP są włączane do gromadzenia danych. Baza danych będzie zawierać rutynowo monitorowane parametry fizjologiczne podczas postępowania z PTBI na OIOM-ie. Nie zakłócając rutynowej opieki i leczenia tych pacjentów, badacze zbierają te dane w sposób ciągły na laptopie przyłóżkowym wyposażonym w oprogramowanie badawcze (ICM+, Cambridge Enterprise Ltd, Cambridge, Wielka Brytania). Oprócz tych parametrów fizjologicznych badacze zbierają również odpowiednie dane kliniczne i demograficzne (szczegóły poniżej) i obserwują tych pacjentów przez okres do 12 miesięcy po napadzie, aby ocenić wyniki neuropsychologiczne. Utworzona baza danych posłuży do analizy stanu autoregulacji mózgowej. Badacze przeanalizują również dane, aby sprawdzić, czy są w stanie określić optymalne ciśnienie perfuzji mózgowej na podstawie stanu autoregulacji i porównać je z wynikami pacjentów po 6 i 12 miesiącach. Baza danych może być następnie wykorzystana w przyszłych projektach testujących hipotezy inspirowane doświadczeniami zdobytymi w badaniach populacji dorosłych TBI oraz w celu uzyskania odpowiedzi na ważne pytania dotyczące ciężkiego PTBI.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 16 lat lub młodsi w chwili urazu
• Przyjęty na OIOM w leczeniu TBI
• Patologia związana z TBI potwierdzona w CT lub MRI
• Wymagania kliniczne dotyczące inwazyjnego monitorowania ICP i ABP

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Cel badania: Celem badaczy jest stworzenie badawczej bazy danych zawierającej dane z monitoringu w wysokiej rozdzielczości pochodzące od pacjentów z PTBI wraz ze szczegółami klinicznymi i demograficznymi oraz wynikami neuropsychologicznymi do 12 miesięcy po napadzie, z 10 oddziałów intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii, do wykorzystania w celach badawczych . Pierwszym krokiem badaczy jest analiza danych w celu określenia retrospektywnych optymalnych parametrów klinicznych podczas leczenia tych pacjentów. Hipoteza badacza jest taka, że ​​badacze mogą określić optymalne parametry CPP na podstawie wskaźników autoregulacji (PRx) oraz że optymalne parametry CPP i PRx w PTBI będą się różnić od dorosłych, zarówno jakościowo, jak i ilościowo.

Cele studiów:

Główny cel: Wykrycie progów PRx związanych z korzystnym wynikiem w PTBI.

Cele drugorzędne:

1. Scharakteryzuj wzorce optymalnego CPP w PTBI w funkcji wieku, ciężkości i charakteru urazu, ciśnienia śródczaszkowego itp.
2. Porównaj fluktuacje tych zmierzonych parametrów z wynikiem.
3. Utworzenie obszernej pediatrycznej bazy danych zawierającej podstawowy zestaw danych neuromonitoringu o wysokiej rozdzielczości (rozdzielczość krzywych tętna), w tym ICP, ABP i EKG.

Rekrutacja i zgoda pacjenta: Każdy pacjent z PTBI przyjęty na rekrutujący OIOM z inwazyjnym monitorowaniem ICP i ABP jest brany pod uwagę przy rekrutacji. Zespół badawczy na każdym rekrutującym OIOM identyfikuje pacjentów i konfiguruje gromadzenie danych w wysokiej rozdzielczości na laptopie projektu pod anonimowym identyfikatorem tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu inwazyjnego monitorowania pacjenta i ustabilizowaniu go na OIOM. Dane fizjologiczne i kliniczne są rejestrowane pod tym unikalnym identyfikatorem badania. Ponieważ ostra faza projektu ma charakter czysto obserwacyjny i nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej ani zmiany w standardowej opiece, badacze wyrażają zgodę na odroczone gromadzenie i udostępnianie danych dotyczących ostrej choroby. Jest to ważne, aby uzyskać próbkę wolną od błędów systematycznych i zapewnić uchwycenie wczesnych zmian w fizjologii wewnątrzczaszkowej po urazie głowy. W stosownych przypadkach określony opiekun/rodzic jest informowany i wyraża zgodę na udostępnianie danych i kontynuację przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. W przypadku pacjentów, którzy zmarli przed uzyskaniem zgody, wyłącznie klinicysta odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem (nie zespół badawczy) uzyska dostęp do danych zmarłego pacjenta pozostającego pod jego opieką kliniczną i dokona ich anonimizacji; te zanonimizowane dane zostaną następnie przekazane zespołowi badawczemu.

Zbieranie danych: ICP monitoruje się za pomocą mikroczujnika śródmiąższowego włożonego do prawej (głównie, ale może być lewej) kory czołowej, a ABP monitoruje się w tętnicy promieniowej lub udowej z kalibracją zera na poziomie prawego przedsionka. Wzniesienie głowy jest częścią standardowego międzynarodowego protokołu zarządzania PTBI, a wszelkie odstępstwa od tej polityki w indywidualnych przypadkach zostaną odnotowane. Pełna rozdzielczość danych rutynowo monitorowanych parametrów fizjologicznych w leczeniu PTBI [ICP, ABP, ETCO2, SpO2 i EKG] jest zbierana z monitorów przyłóżkowych. Sygnały tętna [ICP, ABP i EKG] są rejestrowane z maksymalną częstotliwością próbkowania oferowaną przez monitory przyłóżkowe, co najmniej 100 Hz dla ciśnień inwazyjnych i co najmniej 200 Hz dla EKG. Odbywa się to za pomocą odpowiednich, specyficznych dla typu monitora protokołów eksportu danych zaimplementowanych w oprogramowaniu do badania (ICM+) działającym na laptopie przyłóżkowym. To samo oprogramowanie będzie później wykorzystywane do retrospektywnej analizy wszystkich zapisanych sygnałów. Ciągłe gromadzenie danych zostaje przerwane, gdy pacjent zaczyna się wybudzać lub umiera, a monitorowanie inwazyjne zostaje przerwane. Poza ogólnymi danymi demograficznymi i klinicznymi, inne gromadzone dane to mechanizm i szczegóły urazu, odpowiednia historia przebyta, skala śpiączki Glasgow po resuscytacji, początkowa wielkość i reaktywność źrenic, niedotlenienie / niedociśnienie / hipertermia / resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed szpitalem, urazy i oceny ciężkości choroby (Pediatric Index of Mortality – PIM II score, Injury Severity Score – ISS), wyniki tomografii komputerowej. Badacze zbierają również: dzienne wartości laboratoryjne (hemoglobina, glukoza, sód, mleczan), PaO2, PaCO2 i FiO2, PEEP, interwencje medyczne w przypadku TBI (ułożenie, kołnierz, temperatura, CO2, glukoza, hipertoniczna sól fizjologiczna lub mannitol, sedacja/paraliż) , śpiączka barbituranowa, leki przeciwdrgawkowe, stosowanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania ciśnienia krwi i interwencje chirurgiczne (usunięcie krwiaka, podniesienie zagłębionego złamania, odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego- drenaż komory zewnętrznej, nowe obrazowanie mózgu, wszelkie inne istotne zdarzenia.