儿科重度颅脑损伤自我调节趋势研究 (STARSHIP)

这是一项观察性前瞻性队列研究。 收治在英国 10 个确定的 PICU 中的患有严重 TBI 且临床需要 ICP 和 ABP 监测的儿童被纳入数据收集。 该数据库将包含在 PICU 的 PTBI 管理期间常规监测的生理参数。 在不干扰这些患者的常规护理和管理的情况下，研究人员在配备研究软件（ICM+，剑桥企业有限公司，英国剑桥）的床边笔记本电脑中持续收集这些数据。 除了这些生理参数，研究人员还在收集相关的临床和人口统计数据（详见下文），并在发作后跟踪这些患者长达 12 个月，以评估神经心理结果。 创建的数据库将用于分析大脑自动调节的状态。 研究人员还将分析数据，看看研究人员是否可以根据自动调节状态得出最佳脑灌注压，并将其与患者在 6 个月和 12 个月时的结果进行比较。 该数据库随后也可用于未来的项目，测试受成人 TBI 人群研究经验启发的假设，并回答有关严重 PTBI 的重要问题。

纳入标准：

• 受伤时年龄不超过 16 岁的患者
• 进入 PICU 治疗 TBI
• CT 或 MRI 证实的 TBI 相关病理学
• ICP和ABP有创监测的临床要求

排除标准：

- 没有任何

研究目标：研究人员的目标是创建一个研究数据库，其中包含 PTBI 患者的高分辨率监测数据，以及来自 10 个英国 PICU 的临床和人口统计学详细信息以及发作后 12 个月的神经心理结果，用于研究目的. 作为第一步，研究人员在管理这些患者时分析数据以确定回顾性最佳临床参数。 研究者的假设是，研究者可以根据自动调节指数 (PRx) 定义 CPP 的最佳参数，并且 PTBI 中 CPP 和 PRx 的最佳参数在定性和定量上都与成人不同。

学习目标：

主要目的：检测与 PTBI 的良好结果相关的 PRx 阈值。

次要目标：

1. 将 PTBI 中最佳 CPP 的模式描述为年龄、损伤的严重程度和特征、颅内压等的函数。
2. 将这些测量参数的波动与结果进行比较。
3. 建立包含 ICP、ABP 和 ECG 在内的一组基本高分辨率（脉冲波形分辨率）神经监测数据的综合儿科数据库。

患者招募和同意：每个 PTBI 患者入住招募 PICU，并考虑招募 ICP 和 ABP 的侵入性监测。 每个招募的 PICU 的研究团队都会在患者开始有创监测并稳定在 PICU 后尽快识别患者并在匿名 ID 下将高分辨率数据收集到项目笔记本电脑。 生理和临床数据记录在这个独特的研究 ID 下。 由于该项目的急性期纯粹是观察性的，不涉及任何治疗干预或常规标准护理的改变，因此研究人员对急性数据收集和共享采取了延迟同意。 这对于获得无偏差样本并确保捕获头部受伤后颅内生理学的早期变化非常重要。 在适当的情况下，指定的监护人/父母会在患者出院前被告知并同意进行数据共享和跟进。 对于在获得同意之前死亡的患者，仅负责患者临床护理的临床医生（而非研究团队）将在其临床护理下访问和匿名化已故患者的数据；这些匿名数据随后将提供给研究团队。

数据收集：ICP 是通过插入右侧（主要但也可以是左侧）额叶皮层的实质内微传感器进行监测的，ABP 在桡动脉或股动脉中监测，在右心房水平进行零校准。 头端抬高是 PTBI 管理标准国际协议的一部分，在个别情况下与该政策的任何偏差都将被记录下来。 从床边监视器收集管理 PTBI [ICP、ABP、ETCO2、SpO2 和 ECG] 的常规监测生理参数的全分辨率数据。 脉动信号 [ICP、ABP 和 ECG] 以床边监护仪提供的最大采样频率记录，有创压力至少为 100 Hz，ECG 至少为 200 Hz。 这是使用在床边笔记本电脑上运行的研究 (ICM+) 软件中实施的相关的、特定于监视器类型的数据导出协议来完成的。 稍后将使用相同的软件对所有存储的信号进行回顾性分析。 当患者开始醒来或死亡并且侵入性监测停止时，连续数据收集停止。 除了一般人口统计学和临床​​数据外，收集的其他数据包括损伤机制和详细信息、相关既往史、复苏后格拉斯哥昏迷量表、初始瞳孔大小和反应性、院前缺氧/低血压/体温过高/心肺复苏、损伤和疾病严重程度评分（儿科死亡率指数 - PIM II 评分、损伤严重程度评分 - ISS）、CT 扫描结果。 研究人员还收集：每日实验室值（血红蛋白、葡萄糖、钠、乳酸盐）、PaO2、PaCO2 和 FiO2、PEEP、TBI 的医疗干预（体位、衣领、温度、CO2、葡萄糖、高渗盐水或甘露醇、镇静/麻痹、巴比妥类昏迷、抗癫痫药物、使用血管活性药物维持血压和手术干预（血肿清除、凹陷性骨折抬高、脑脊液改道-脑室外引流、新脑成像、任何其他相关事件。