Untersuchung von Trends der Autoregulation bei schweren Kopfverletzungen in der Pädiatrie (STARSHIP)

Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie. Kinder, die in zehn identifizierten PICUs im Vereinigten Königreich mit schwerem SHT aufgenommen wurden und einen klinischen Bedarf an ICP- und ABP-Überwachung haben, werden in die Datenerhebung aufgenommen. Die Datenbank wird routinemäßig überwachte physiologische Parameter während der Behandlung von PTBI auf der PICU enthalten. Ohne die routinemäßige Versorgung und Behandlung dieser Patienten zu stören, sammeln die Forscher diese Daten kontinuierlich in einem Laptop am Krankenbett, der mit der Studiensoftware ausgestattet ist (ICM+, Cambridge Enterprise Ltd, Cambridge, UK). Neben diesen physiologischen Parametern sammeln die Prüfärzte auch relevante klinische und demografische Daten (Details unten) und folgen diesen Patienten bis zu 12 Monate nach dem Iktus, um das neuropsychologische Ergebnis zu beurteilen. Die erstellte Datenbank wird verwendet, um den Zustand der zerebralen Autoregulation zu analysieren. Die Ermittler werden die Daten auch analysieren, um zu sehen, ob die Ermittler optimale zerebrale Perfusionsdrücke basierend auf dem Zustand der Autoregulation ableiten können, und sie mit dem Patientenergebnis nach 6 und 12 Monaten vergleichen. Die Datenbank kann auch später in zukünftigen Projekten verwendet werden, um Hypothesen zu testen, die von den Erfahrungen aus der SHT-Populationsforschung bei Erwachsenen inspiriert sind, und um wichtige Fragen zu schweren PTBI zu beantworten.

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung 16 Jahre oder jünger waren
• Zulassung zur PICU zur Behandlung von TBI
• SHT-bedingte Pathologie, bestätigt durch CT oder MRT
• Klinische Anforderung für die invasive Überwachung von ICP und ABP

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienziel: Die Forscher wollen eine Forschungsdatenbank mit hochauflösenden Überwachungsdaten von PTBI-Patienten zusammen mit den klinischen und demografischen Details und dem neuropsychologischen Ergebnis bis zu 12 Monate nach dem Iktus von 10 britischen PICUs erstellen, die für Forschungszwecke verwendet werden sollen . Im ersten Schritt analysieren die Prüfärzte die Daten, um retrospektiv die optimalen klinischen Parameter für die Behandlung dieser Patienten zu bestimmen. Die Hypothese des Forschers ist, dass Forscher die optimalen Parameter für CPP basierend auf Indizes der Autoregulation (PRx) definieren können und dass sich die optimalen Parameter von CPP und PRx bei PTBI sowohl qualitativ als auch quantitativ von Erwachsenen unterscheiden.

Lernziele:

Primäres Ziel: Erkennung von PRx-Schwellenwerten, die mit einem günstigen Ergebnis bei PTBI verbunden sind.

Sekundäre Ziele:

1. Charakterisieren Sie Muster des optimalen CPP bei PTBI als Funktion von Alter, Schwere und Art der Verletzung, Hirndruck usw.
2. Vergleichen Sie die Schwankungen dieser gemessenen Parameter mit dem Ergebnis.
3. Richten Sie eine umfassende pädiatrische Datenbank mit einem grundlegenden Satz hochauflösender (Pulswellenformauflösung) Neuroüberwachungsdaten ein, einschließlich ICP, ABP und EKG.

Patientenrekrutierung und Zustimmung: Jeder PTBI-Patient, der auf der rekrutierenden PICU mit invasiver Überwachung von ICP und ABP aufgenommen wird, wird für die Rekrutierung in Betracht gezogen. Das Forschungsteam jeder rekrutierenden PICU identifiziert die Patienten und richtet so schnell wie möglich, nachdem der Patient mit der invasiven Überwachung begonnen und auf der PICU stabilisiert wurde, eine hochauflösende Datenerfassung auf dem Projekt-Laptop unter einer anonymisierten ID ein. Unter dieser eindeutigen Studien-ID werden physiologische und klinische Daten erfasst. Da die Akutphase des Projekts rein beobachtend ist und keine therapeutische Intervention oder Änderung der regulären Standardversorgung beinhaltet, holen die Forscher eine aufgeschobene Zustimmung zur Erhebung und Weitergabe von Akutdaten ein. Dies ist wichtig, um eine verzerrungsfreie Probe zu erhalten und sicherzustellen, dass frühe Veränderungen der intrakraniellen Physiologie nach einer Kopfverletzung erfasst werden. Gegebenenfalls wird der identifizierte Vormund/Elternteil informiert und stimmt dem Datenaustausch und der Nachsorge zu, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Bei Patienten, die sterben, bevor die Einwilligung eingeholt werden kann, greift nur der für die klinische Versorgung des Patienten zuständige Kliniker (nicht das Studienteam) auf die Daten des verstorbenen Patienten unter seiner klinischen Betreuung zu und anonymisiert diese; diese anonymisierten Daten werden dann dem Studienteam zur Verfügung gestellt.

Datenerfassung: Der ICP wird mit einem intraparenchymalen Mikrosensor überwacht, der in den rechten (vorwiegend, aber kann auch der linke) Frontalkortex eingeführt werden, und der ABP wird in der Radial- oder Femoralarterie mit einer Nullkalibrierung auf Höhe des rechten Vorhofs überwacht. Die Anhebung des Kopfendes ist Teil des internationalen Standardprotokolls für das Management von PTBI, und alle Abweichungen von dieser Richtlinie in Einzelfällen werden aufgezeichnet. Daten in voller Auflösung von routinemäßig überwachten physiologischen Parametern bei der Verwaltung von PTBI [ICP, ABP, ETCO2, SpO2 und EKG] werden von bettseitigen Monitoren erfasst. Pulsatile Signale [ICP, ABP und EKG] werden mit der maximalen Abtastfrequenz aufgezeichnet, die von den bettseitigen Monitoren geboten wird, mindestens 100 Hz für invasive Drücke und mindestens 200 Hz für EKG. Dies erfolgt mithilfe relevanter, monitortypspezifischer Datenexportprotokolle, die in der Studiensoftware (ICM+) implementiert sind, die auf einem bettseitigen Laptop ausgeführt wird. Die gleiche Software wird später für die nachträgliche Analyse aller gespeicherten Signale verwendet. Die kontinuierliche Datenerfassung wird beendet, wenn der Patient entweder aufzuwachen beginnt oder stirbt, und die invasive Überwachung wird beendet. Abgesehen von allgemeinen demografischen und klinischen Daten sind die anderen gesammelten Daten Mechanismen und Details der Verletzung, relevante Vorgeschichte, Glasgow-Koma-Skala nach der Reanimation, anfängliche Pupillengröße und -reaktivität, präklinische Hypoxie/Hypotonie/Hyperthermie/kardiopulmonale Reanimation, Verletzung und Schweregrade der Erkrankung (Pediatric Index of Mortality – PIM II-Score, Injury Severity Score – ISS), CT-Scan-Befunde. Die Ermittler erheben außerdem: tägliche Laborwerte (Hämoglobin, Glukose, Natrium, Laktat), PaO2, PaCO2 und FiO2, PEEP, medizinische Eingriffe bei SHT (Positionierung, Kragen, Temperatur, CO2, Glukose, hypertone Kochsalzlösung oder Mannit, Sedierung/Lähmung , Barbiturat-Koma, Medikamente gegen Krampfanfälle, Verwendung von vasoaktiven Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks und chirurgische Eingriffe (Hämatomevakuierung, Hebung einer depressiven Fraktur, Liquorableitung – externe Ventrikeldrainage, neue Bildgebung des Gehirns, jedes andere relevante Ereignis.