Studium trendů autoregulace u těžkých poranění hlavy v pediatrii (STARSHIP)

Toto je observační prospektivní kohortová studie. Děti přijaté na deset identifikovaných PICU ve Spojeném království s těžkou TBI s klinickou potřebou monitorování ICP a ABP jsou zahrnuty do sběru dat. Databáze bude obsahovat rutinně monitorované fyziologické parametry při léčbě PTBI na PICU. Aniž by byla narušena rutinní péče a péče o tyto pacienty, výzkumníci shromažďují tato data nepřetržitě do notebooku u lůžka vybaveného studijním softwarem (ICM+, Cambridge Enterprise Ltd, Cambridge, UK). Kromě těchto fyziologických parametrů výzkumníci také shromažďují relevantní klinická a demografická data (podrobnosti níže) a sledují tyto pacienty po dobu až 12 měsíců po iktusu, aby zhodnotili neuropsychologický výsledek. Vytvořená databáze bude sloužit k analýze stavu mozkové autoregulace. Vyšetřovatelé budou také analyzovat data, aby zjistili, zda vědci mohou odvodit optimální mozkové perfuzní tlaky na základě stavu autoregulace a porovnat je s výsledkem pacienta po 6 a 12 měsících. Databáze může být také následně použita v budoucích projektech testujících hypotézy inspirované zkušenostmi získanými při výzkumu dospělé populace TBI a k zodpovězení důležitých otázek o těžké PTBI.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 16 let nebo mladší v době zranění
• Přijat do PICU pro správu TBI
• Patologie související s TBI potvrzena na CT nebo MRI
• Klinický požadavek na invazivní monitorování ICP a ABP

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Cíl studie: Cílem vyšetřovatelů je vytvořit výzkumnou databázi monitorovacích dat s vysokým rozlišením od pacientů s PTBI spolu s klinickými a demografickými detaily a neuropsychologickým výsledkem až 12 měsíců po iktu, z 10 britských PICU, která bude použita pro výzkumné účely. . Jako první krok vyšetřovatelé analyzují data ke stanovení retrospektivních optimálních klinických parametrů při léčbě těchto pacientů. Hypotézou výzkumníka je, že vyšetřovatelé mohou definovat optimální parametry pro CPP na základě indexů autoregulace (PRx) a že optimální parametry CPP a PRx u PTBI se budou lišit od dospělých, a to jak kvalitativně, tak kvantitativně.

Cíle studia:

Primární cíl: Zjistit prahové hodnoty PRx spojené s příznivým výsledkem u PTBI.

Sekundární cíle:

1. Charakterizujte vzorce optimálního CPP u PTBI jako funkci věku, závažnosti a charakteru poranění, intrakraniálního tlaku atd.
2. Porovnejte výkyvy těchto naměřených parametrů s výsledkem.
3. Vytvořte komplexní pediatrickou databázi základního souboru neuromonitorovacích dat s vysokým rozlišením (rozlišení pulsních křivek), včetně ICP, ABP a EKG.

Nábor a souhlas pacienta: Každý pacient s PTBI přijatý na náborovou PICU s invazivním monitorováním ICP a ABP je zvažován pro nábor. Výzkumný tým na každém náborovém PICU identifikuje pacienty a nastaví sběr dat ve vysokém rozlišení do projektového notebooku pod anonymizovaným ID co nejdříve poté, co byl pacient zahájen invazivní monitorování a stabilizován na PICU. Fyziologická a klinická data jsou zaznamenána pod tímto jedinečným ID studie. Vzhledem k tomu, že akutní fáze projektu je čistě observační a nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci ani změnu běžné standardní péče, vyšetřovatelé berou odložený souhlas se sběrem a sdílením akutních dat. To je důležité pro získání vzorku bez zkreslení a pro zajištění zachycení časných změn v intrakraniální fyziologii po poranění hlavy. Je-li to vhodné, je identifikovaný opatrovník/rodič informován a má souhlas se sdílením údajů a sledováním, než je pacient propuštěn z nemocnice. U pacientů, kteří zemřou před získáním souhlasu, bude mít pouze lékař odpovědný za klinickou péči o pacienta (nikoli studijní tým) přístup k údajům o zemřelém pacientovi v rámci své klinické péče a bude je anonymizovat; tyto anonymizované údaje budou následně poskytnuty studijnímu týmu.

Sběr dat: ICP je monitorován intraparenchymálním mikrosenzorem zavedeným do pravé (převážně, ale může být i levé) frontální kůry a ABP je monitorován v a. radialis nebo femoralis s nulovou kalibrací na úrovni pravé síně. Elevace headendu je součástí standardního mezinárodního protokolu pro management pro PTBI a jakékoli odchylky od této politiky v jednotlivých případech budou zaznamenány. Údaje o plném rozlišení rutinně monitorovaných fyziologických parametrů při zvládání PTBI [ICP, ABP, ETCO2, SpO2 a EKG] se shromažďují z monitorů u lůžka. Pulzující signály [ICP, ABP a EKG] jsou zaznamenávány s maximální vzorkovací frekvencí nabízenou monitory na straně lůžka, minimálně 100 Hz pro invazivní tlaky a minimálně 200 Hz pro EKG. To se provádí pomocí příslušných protokolů pro export dat specifických pro typ monitoru implementovaných ve studijním (ICM+) softwaru běžícím na notebooku u lůžka. Stejný software bude později použit pro retrospektivní analýzu všech uložených signálů. Nepřetržitý sběr dat se zastaví, když se pacient buď začne probouzet nebo zemře, a invazivní monitorování se zastaví. Kromě obecných demografických a klinických údajů jsou dalšími shromažďovanými údaji mechanismus a podrobnosti zranění, relevantní minulost, škála glasgowského kómatu po resuscitaci, počáteční velikost zornic a reaktivita, přednemocniční hypoxie/hypotenze/hypertermie/kardiopulmonální resuscitace, poranění a skóre závažnosti onemocnění (Pediatric Index of Mortality – skóre PIM II, skóre závažnosti poranění – ISS), nálezy na CT. Vyšetřovatelé také shromažďují: denní laboratorní hodnoty (hemoglobin, glukóza, sodík, laktát), PaO2, PaCO2 a FiO2, PEEP, lékařské zákroky pro TBI (polohování, límec, teplota, CO2, glukóza, hypertonický fyziologický roztok nebo mannitol, sedace/paralýza , barbiturátové kóma, léky proti záchvatům, užívání vazoaktivních léků k udržení krevního tlaku a chirurgické zákroky (evakuace hematomu, elevace depresivní zlomeniny, odklonění mozkomíšního moku-externí ventrikulární drenáž, nové zobrazení mozku, jakákoli jiná relevantní událost.