Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGIC AKI: Magnez w zapobieganiu AKI związanej z HIOC (MAGIC-AKI)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: Magnez w zapobieganiu hipertermii śródoperacyjnej AKI związanej z cisplatyną

W tym badaniu badacze sprawdzą, czy profilaktyczne dożylne podawanie dużych dawek Mg zmniejsza ryzyko AKI u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem otrzymujących śródoperacyjną chemioterapię (HIOC) z cisplatyną w porównaniu z placebo

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie 2, otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo badacze sprawdzą, czy profilaktyczne podawanie dużych dawek Mg dożylnie zmniejsza ryzyko AKI związanego z HIOC u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem poddawanych operacji z HIOCC. Badacze losowo przydzielą 130 pacjentów do otrzymywania IV Mg w porównaniu z taką samą objętością normalnej soli fizjologicznej (0,9% NS) placebo, z których przewiduje się, że 80 ukończy badanie. Badacze będą również pobierać krew i mocz przed i po operacji w celu zbadania drugorzędnych wyników.

Badacze będą sprawdzać kwalifikowalność podczas przedoperacyjnej wizyty uczestnika u chirurga klatki piersiowej. Dożylnie magnez będzie podawany w ciągłym wlewie, wkrótce po indukcji i stabilizacji znieczulenia na sali operacyjnej. Kroplówka magnezu rozpocznie się od 1 g/godz. i będzie miareczkowana do osiągnięcia docelowych poziomów 3-5 mg/dl. Całkowity czas trwania infuzji wynosi 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. • Dorośli pacjenci (≥18 lat) ze złośliwym międzybłoniakiem poddawani operacji z użyciem HIOC u dr. Raphaela Bueno lub innego torakochirurga BWH

Kryteria wyłączenia:

  1. eGFR<45 ml/min/1,73m2 w laboratoriach badań przesiewowych lub laboratoriach przedoperacyjnych lub w schyłkowej fazie choroby nerek otrzymujących terapię nerkozastępczą. Laboratoria przesiewowe odnoszą się do tych uzyskanych podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga lub w ciągu 90 dni przed operacją, podczas gdy laboratoria przedoperacyjne są uzyskiwane w dniu przyjęcia (zwykle jeden do trzech dni przed operacją).
  2. Mg w surowicy >3 mg/dl w laboratoriach przesiewowych lub przedoperacyjnych
  3. Ciąża/karmienie piersią
  4. Choroby nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, zapalenie mięśni)
  5. Choroba wieńcowa, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych stwierdzeń w poprzednim roku: pozytywny wynik testu warunków skrajnych; koronarografia wskazująca na 1 lub więcej naczyń ze zwężeniem >70%; przezskórna interwencja wieńcowa ze stentami; lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Bradykardia zatokowa, zdefiniowana jako częstość akcji serca (HR) <55 uderzeń na minutę (bpm) wykryta w dowolnym zapisie EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Blok AV wysokiego stopnia (blok AV II stopnia typu II lub blok AV III stopnia) bez stymulatora
  8. Pozytywny test na COVID w ciągu 10 dni przed operacją
  9. Więzień
  10. Nadwrażliwość na siarczan magnezu
  11. Jednoczesny udział w badaniu z alternatywną terapią eksperymentalną, która może wchodzić w interakcje z IV Mg
  12. Każdy stan, który w opinii PI może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub naruszyć integralność badania
  13. Konflikt z innym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
IV Mg rozpocznie się od 1 g/godz. (25 ml/godz.) w ciągu jednej godziny po indukcji znieczulenia i ustabilizowaniu stanu pacjenta. Infuzja będzie kontynuowana przez 24 godziny, a poziomy Mg w surowicy będą monitorowane co 4 godziny (+/- 1 godzina) przez 28 godzin po rozpoczęciu podawania Mg. Dostosowanie dawki we wlewie Mg zostanie dokonane w razie potrzeby, aby osiągnąć docelowe poziomy Mg w surowicy (3-5 mg/dl).
Lek: Siarczan magnezu
Dożylny wlew siarczanu magnezu przed śródoperacyjną chemioterapią cisplatyną.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają taką samą objętość soli fizjologicznej (0,9% NS) placebo, która będzie podawana w ciągłej infuzji z szybkością 25 ml/godzinę. Infuzja będzie kontynuowana przez 24 godziny.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dożylny wlew soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC SCr mierzono codziennie przez 7 dni u pacjentów leczonych Mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą (AUC) SCr mierzone codziennie przez 7 dni u pacjentów otrzymujących Mg w porównaniu z placebo
7 dni
Złożony globalny ranking
Ramy czasowe: 7 dni
Jako drugorzędowy punkt końcowy badacze opracują złożony globalny punkt końcowy, w którym najwyższą rangę przypisuje się tym, którzy umrą w ciągu 7 dni, drugą najwyższą rangę przypisuje się tym, którzy przeżyją, ale wymagają RRT w ciągu 7 dni, a wszystkie inne uszeregowano zgodnie do ich SCr AUC, ponieważ RRT i śmierć są ważnymi współzawodniczącymi czynnikami ryzyka.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent AKI
Ramy czasowe: 7 dni
Wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h x kolejne 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji z HIOC (będzie to oceniane tylko przez pierwsze 48 godzin, ponieważ pacjenci są przenoszeni z OIOM i/lub usuwa się ich foley, co uniemożliwia dokładne oszacowanie godzinowe UOP); Bezwzględny wzrost SCr ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; C) Względny wzrost SCr ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 7 dni; D) Odbiór RRT w ciągu pierwszych 7 dni
7 dni
Złożony wynik RRT/śmierci wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 7 dni
Złożony wynik
7 dni
Maksymalny stopień AKI
Ramy czasowe: 7 dni
Na podstawie inscenizacji KDIGO
7 dni
Uraz kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 2 dni
AUC uNGAL, uKIM-1 i pKIM-1 w godzinach +4, +12 i +36 w odniesieniu do podania HIOC
2 dni
AUC dla stężeń platyny
Ramy czasowe: 2 dni
Wykorzystując krew i mocz pobrane w różnych punktach czasowych
2 dni
Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS)
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniane co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 8 godzin przez następne 24 godziny, w zależności od rozpoczęcia wlewu Mg. VIS jest zwalidowaną metodą integracji wszystkich leków wazoaktywnych (tj. wazopresorów i leków inotropowych) oraz ich godzinowych dawek w jeden pomiar i był używany w wielu sytuacjach
2 dni
Odsetek pacjentów ze stężeniem Mg w surowicy w zakresie 3-5 mg/dl w grupie leczonej
Ramy czasowe: 1 dzień
Między godzinami +8 a +24 w stosunku do rozpoczęcia wlewu Mg
1 dzień
Nowy początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
Potwierdzone EKG
7 dni
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowany jako kliniczny dowód uszkodzenia mięśnia sercowego i poziom troponiny powyżej 99 percentyla
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj