Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGIC AKI: Magnesium til forebyggelse af HIOC-associeret AKI (MAGIC-AKI)

3. april 2023 opdateret af: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: Magnesium til forebyggelse af hypertermisk intraoperativ cisplatin-associeret AKI

I dette forskningsstudie vil efterforskerne teste, om profylaktisk højdosis IV Mg administration dæmper risikoen for AKI hos patienter med malignt mesotheliom, der modtager intraoperativ kemoterapi (HIOC) med cisplatin sammenlignet med placebo

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2, åbne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse, vil efterforskerne teste, om profylaktisk højdosis IV Mg-administration dæmper risikoen for HIOC-associeret AKI hos patienter med malignt lungehindekræft, der skal opereres med HIOCC. Efterforskere vil tilfældigt tildele 130 patienter til at modtage IV Mg versus et lige så stort volumen af ​​normal saltvand (0,9 % NS) placebo, hvoraf det forventes, at 80 vil fuldføre undersøgelsen. Efterforskere vil også indsamle blod og urin præ- og postoperativt for at udforske sekundære resultater.

Efterforskere vil screene for berettigelse ved deltagerens præoperative besøg hos deres thoraxkirurg. Intravenøs magnesium vil blive administreret som en kontinuerlig infusion, kort efter induktion og stabilisering ved anæstesi på operationsstuen. Magnesiumdryppet starter ved 1 g/time og vil blive titreret for at opnå målniveauer på 3-5 mg/dl. Den samlede varighed af infusionen vil være 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. • Voksne patienter (≥18 år) med malignt lungehindekræft, der skal opereres med HIOC med Dr. Raphael Bueno eller en anden BWH thoraxkirurg

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR<45 ml/min/1,73m2 på enten screeningslaboratorier eller præoperative laboratorier eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyreudskiftningsterapi. Screeninglaboratorier refererer til dem, der er opnået ved det præoperative besøg hos kirurgen eller inden for 90 dage før, hvorimod præoperative laboratorier opnås på indlæggelsesdagen (typisk en til tre dage før operationen).
  2. Serum Mg >3 mg/dl på enten screeningslaboratorier eller præoperative laboratorier
  3. Gravid/ammende
  4. Neuromuskulær sygdom (fx myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, muskelsvind, myositis)
  5. Koronararteriesygdom, defineret som en af ​​følgende i det foregående år: en positiv stresstest; koronar angiogram, der indikerer 1 eller flere kar med >70 % stenose; perkutan koronar intervention med stents; eller koronar bypassoperation
  6. Sinus bradykardi, defineret som en hjertefrekvens (HR) <55 slag i minuttet (bpm) detekteret på ethvert EKG i de foregående 6 måneder
  7. Højkvalitets AV-blok (2. grads AV-blok type II eller 3. grads AV-blok) uden pacemaker
  8. Positiv COVID-test i de 10 dage før operationen
  9. Fange
  10. Overfølsomhed over for Mg-sulfat
  11. Samtidig deltagelse i et studie med en alternativ eksperimentel terapi, der kan interagere med IV Mg
  12. Enhver tilstand, der efter PI'en kan sætte patienten i øget risiko eller kompromittere undersøgelsens integritet
  13. Konflikt med anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
IV Mg starter ved 1 g/time (25 ml/time) inden for en time efter induktion af anæstesi og stabilisering af patienten. Infusionen fortsætter i 24 timer, og serum-Mg-niveauer vil blive overvåget hver 4. time (+/-1 time) i 28 timer efter påbegyndelse af Mg. Dosisjusteringer af Mg-infusionen vil blive foretaget efter behov for at nå målserum-Mg-niveauer (3-5 mg/dl).
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs infusion af magnesiumsulfat forud for intraoperativ kemoterapi med cisplatin.
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienter randomiseret til placebo vil modtage et lige så stort volumen normal saltvand (0,9 % NS) placebo, som vil blive administreret som en kontinuerlig infusion med 25 ml/time. Infusionen fortsætter i 24 timer.
Medicin: Normal saltvand
Intravenøs infusion af normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for SCr målt dagligt over 7 dage hos Mg- versus placebobehandlede patienter
Tidsramme: 7 dage
Det primære endepunkt er arealet under kurven (AUC) af SCr målt dagligt over 7 dage hos Mg- versus placebo-behandlede patienter
7 dage
Sammensat Global Rank
Tidsramme: 7 dage
Som et sekundært endepunkt vil efterforskerne konstruere et sammensat globalt endepunkt, hvor den højeste rang tildeles dem, der dør inden for 7 dage, den næsthøjeste rang tildeles dem, der overlever, men kræver RRT inden for 7 dage, og alle andre rangeres iht. til deres SCr AUC, da RRT og død er vigtige konkurrerende risici.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse AKI
Tidsramme: 7 dage
Urinproduktion <0,5 ml/kg/h x på hinanden følgende 6 timer i de første 48 timer efter operation med HIOC (dette vil kun blive vurderet i de første 48 timer, da patienter flyttes ud af intensivafdelingen og/eller deres foley fjernes, hvilket forhindrer nøjagtig timelig vurdering af UOP); En absolut stigning i SCr ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer; C) En relativ stigning i SCr ≥50 % sammenlignet med basislinjeværdien i de første 7 dage; D) Modtagelse af RRT inden for de første 7 dage
7 dage
Sammensat udfald af RRT/død på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
Sammensat resultat
7 dage
Maksimal AKI-trin
Tidsramme: 7 dage
Baseret på KDIGO iscenesættelse
7 dage
Renal tubulær skade
Tidsramme: 2 dage
AUC for uNGAL, uKIM-1 og pKIM-1 på timer +4, +12 og +36 i forhold til HIOC-administration
2 dage
AUC for platinkoncentrationer
Tidsramme: 2 dage
Brug af blod og urin indsamlet på forskellige tidspunkter
2 dage
Vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: 2 dage
Vurderet hver 4. time de første 24 timer og derefter hver 8. time i de næste 24 timer i forhold til start af Mg-infusionen. VIS er en valideret metode til at integrere alle vasoaktive lægemidler (dvs. vasopressorer og inotrope) og deres doser på timebasis i en enkelt måling og er blevet brugt i flere indstillinger
2 dage
Andel af patienter med serum-Mg-niveauer i intervallet 3-5 mg/dl i behandlingsgruppen
Tidsramme: 1 dag
Mellem timer +8 og +24 i forhold til starten af ​​Mg-infusionen
1 dag
Ny indtræden af ​​atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
Bekræftet på et EKG
7 dage
Myokardieskade
Tidsramme: 7 dage
Defineret som klinisk bevis for myokardieskade og et troponinniveau over 99. percentilen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner