Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGIC AKI: Magnesium for forebygging av HIOC-assosiert AKI (MAGIC-AKI)

3. april 2023 oppdatert av: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: Magnesium for forebygging av hypertermisk intraoperativ cisplatin-assosiert AKI

I denne forskningsstudien vil etterforskerne teste om profylaktisk høydose IV Mg-administrasjon demper risikoen for AKI hos pasienter med ondartet mesotheliom som får intraoperativ kjemoterapi (HIOC) med cisplatin sammenlignet med placebo

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2, åpne randomiserte, placebokontrollerte studien, vil etterforskerne teste om profylaktisk høydose IV Mg-administrasjon reduserer risikoen for HIOC-assosiert AKI hos pasienter med ondartet mesothelioma som gjennomgår kirurgi med HIOCC. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 130 pasienter til å motta IV Mg versus et likt volum av normal saltvann (0,9 % NS) placebo, hvorav det er forventet at 80 vil fullføre studien. Etterforskere vil også samle blod og urin pre- og postoperativt for utforskning av sekundære utfall.

Etterforskere vil screene for kvalifisering ved deltakerens preoperative besøk med sin thoraxkirurg. Intravenøs magnesium vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon, kort tid etter induksjon og stabilisering ved anestesi i operasjonssalen. Magnesiumdryppet starter ved 1 g/time og titreres for å oppnå målnivåer på 3-5 mg/dl. Den totale varigheten av infusjonen vil være 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. • Voksne pasienter (≥18 år) med ondartet mesothelioma som gjennomgår operasjon med HIOC med Dr. Raphael Bueno eller en annen BWH thoraxkirurg

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR<45 ml/min/1,73m2 på enten screeninglaboratorier eller preoperative laboratorier, eller nyresykdom i sluttstadiet som får nyreerstatningsterapi. Screeninglaboratorier refererer til de som ble oppnådd ved det preoperative besøket hos kirurgen eller innen 90 dager før, mens preoperative laboratorier innhentes på innleggelsesdagen (vanligvis en til tre dager før operasjonen).
  2. Serum Mg >3 mg/dl på enten screeninglaboratorier eller preoperative laboratorier
  3. Gravid/ammer
  4. Nevromuskulær sykdom (f.eks. myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, muskeldystrofi, myositt)
  5. Koronararteriesykdom, definert som ett av følgende i året før: en positiv stresstest; koronar angiogram som indikerer 1 eller flere kar med >70 % stenose; perkutan koronar intervensjon med stenter; eller koronar bypass-operasjon
  6. Sinusbradykardi, definert som en hjertefrekvens (HR) <55 slag per minutt (bpm) detektert på ethvert EKG i de foregående 6 månedene
  7. Høygradig AV-blokk (2. grads AV-blokk type II eller 3. grads AV-blokk) uten pacemaker
  8. Positiv COVID-test innen 10 dager før operasjonen
  9. Fange
  10. Overfølsomhet for Mg-sulfat
  11. Samtidig deltakelse i en studie med en alternativ eksperimentell terapi som kan samhandle med IV Mg
  12. Enhver tilstand som etter PI-en kan sette pasienten i økt risiko eller kompromittere studiens integritet
  13. Konflikt med andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
IV Mg vil starte med 1 g/time (25 ml/time) innen én time etter induksjon av anestesi og stabilisering av pasienten. Infusjonen vil fortsette i 24 timer, og serum-Mg-nivåene vil bli overvåket hver 4. time (+/-1 time) i 28 timer etter oppstart av Mg. Dosejusteringer av Mg-infusjonen vil bli foretatt etter behov for å nå målet for serum-Mg-nivåer (3-5 mg/dl).
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Intravenøs infusjon av magnesiumsulfat før intraoperativ kjemoterapi med cisplatin.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Pasienter randomisert til placebo vil få et likt volum av normal saltvann (0,9 % NS) placebo som vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon med 25 ml/time. Infusjonen vil fortsette i 24 timer.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs infusjon av vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for SCr målt daglig over 7 dager hos Mg- versus placebobehandlede pasienter
Tidsramme: 7 dager
Det primære endepunktet er arealet under kurven (AUC) av SCr målt daglig over 7 dager hos Mg- versus placebo-behandlede pasienter
7 dager
Sammensatt global rangering
Tidsramme: 7 dager
Som et sekundært endepunkt vil etterforskerne konstruere et sammensatt global rangeringsendepunkt der den høyeste rangeringen tildeles de som dør innen 7 dager, den nest høyeste rangeringen tildeles de som overlever men krever RRT innen 7 dager, og alle andre rangeres iht. til deres SCR AUC, siden RRT og død er viktige konkurrerende risikoer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse AKI
Tidsramme: 7 dager
Urinproduksjon <0,5 ml/kg/t x påfølgende 6 timer i løpet av de første 48 timene etter operasjon med HIOC (dette vil kun bli vurdert for de første 48 timene, ettersom pasienter flyttes ut av intensivavdelingen og/eller deres foley fjernes, som forhindrer nøyaktig timevurdering av UOP); En absolutt økning i SCr ≥0,3 mg/dl innen 48 timer; C) En relativ økning i SCr ≥50 % sammenlignet med grunnlinjeverdien i de første 7 dagene; D) Mottak av RRT de første 7 dagene
7 dager
Sammensatt utfall av RRT/dødsfall på sykehus
Tidsramme: 7 dager
Sammensatt resultat
7 dager
Maksimalt AKI-trinn
Tidsramme: 7 dager
Basert på KDIGO iscenesettelse
7 dager
Renal tubulær skade
Tidsramme: 2 dager
AUC for uNGAL, uKIM-1 og pKIM-1 på timer +4, +12 og +36 i forhold til HIOC-administrasjon
2 dager
AUC for platinakonsentrasjoner
Tidsramme: 2 dager
Ved å bruke blod og urin samlet på forskjellige tidspunkter
2 dager
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: 2 dager
Vurderes hver 4. time de første 24 timene, og deretter hver 8. time de neste 24 timene, i forhold til start av Mg-infusjonen. VIS er en validert metode for å integrere alle vasoaktive medisiner (dvs. vasopressorer og inotroper) og deres doser på timebasis i ett enkelt mål, og har blitt brukt i flere settinger
2 dager
Andel pasienter med serum Mg-nivåer i området 3-5 mg/dl i behandlingsgruppen
Tidsramme: 1 dag
Mellom timer +8 og +24 i forhold til starten av Mg-infusjonen
1 dag
Ny oppstart av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager
Bekreftet på EKG
7 dager
Myokardskade
Tidsramme: 7 dager
Definert som klinisk bevis på myokardskade og et troponinnivå over 99. persentilen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere