Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGIC AKI: Magnézium a HIOC-hoz kapcsolódó AKI megelőzésére (MAGIC-AKI)

2023. április 3. frissítette: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: Magnézium a hipertermiás intraoperatív ciszplatin-asszociált AKI megelőzésére

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a nagy dózisú IV Mg profilaktikus beadása csökkenti-e az AKI kockázatát rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél, akik intraoperatív kemoterápiát (HIOC) kapnak ciszplatinnal a placebóval összehasonlítva.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisban, nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a nagy dózisú IV Mg profilaktikus beadása csökkenti-e a HIOC-hoz kapcsolódó AKI kockázatát azoknál a rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiket HIOCC-vel sebésznek. A vizsgálók véletlenszerűen 130 beteget osztanak ki IV Mg-kezelésre, szemben az azonos térfogatú normál sóoldattal (0,9% NS) placebóval, akik közül várhatóan 80 fejezi be a vizsgálatot. A nyomozók vért és vizeletet is gyűjtenek a műtét előtt és után a másodlagos kimenetelek feltárása érdekében.

A vizsgálatot végzők a résztvevő preoperatív vizitjén, mellkassebészükkel szűrik a jogosultságot. Az intravénás magnéziumot folyamatos infúzióban adják be, röviddel az indukció és a műtőben történő érzéstelenítéssel történő stabilizálás után. A magnézium csepegtetése 1 g/óra sebességgel kezdődik, és titrálásra kerül, hogy elérje a 3-5 mg/dl célszintet. Az infúzió teljes időtartama 24 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. • Rosszindulatú mesotheliomában szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket Dr. Raphael Bueno vagy egy másik BWH mellkassebész végez HIOC-műtéten.

Kizárási kritériumok:

  1. eGFR<45 ml/perc/1,73 m2 akár szűrőlaboratóriumokban, akár preoperatív laboratóriumokban, vagy végstádiumú vesebetegségben, amely vesepótló kezelésben részesül. A szűrőlaboratóriumok azok, amelyeket a sebésznél végzett preoperatív vizit alkalmával vagy az azt megelőző 90 napon belül kaptak meg, míg a preoperatív laborokat a felvétel napján (általában egy-három nappal a műtét előtt) kapják meg.
  2. Szérum Mg >3 mg/dl akár szűrőlaboratóriumban, akár preoperatív laborban
  3. Terhes/szoptató
  4. Neuromuszkuláris betegségek (pl. myasthenia gravis, amyotrophiás laterális szklerózis, szklerózis multiplex, izomdystrophia, myositis)
  5. Koszorúér-betegség, amelyet az előző évben az alábbiak bármelyikeként határoztak meg: pozitív stresszteszt; koszorúér angiogram, amely 1 vagy több érre utal >70% szűkülettel; perkután koszorúér beavatkozás stentekkel; vagy koszorúér bypass műtét
  6. Sinus bradycardia, amelyet a megelőző 6 hónapban bármely EKG-n észlelt szívritmus (HR) <55 ütés/perc (bpm)
  7. Kiváló minőségű AV-blokk (II-es vagy 3-as típusú AV-blokk) pacemaker nélkül
  8. Pozitív COVID-teszt a műtét előtti 10 napon belül
  9. Rab
  10. Mg-szulfáttal szembeni túlérzékenység
  11. Egyidejű részvétel egy alternatív kísérleti terápiával végzett vizsgálatban, amely kölcsönhatásba léphet az IV Mg-mal
  12. Minden olyan állapot, amely a PI véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat integritását
  13. Konfliktus más tanulmányokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium szulfát
Az IV Mg 1 g/óra (25 ml/óra) kezdődik az érzéstelenítés beindítását és a beteg stabilizálását követő egy órán belül. Az infúziót 24 órán keresztül folytatják, és a szérum Mg-szintjét 4 óránként (+/-1 óránként) ellenőrizni fogják 28 órán keresztül a magnézium-kezelés megkezdése után. A Mg infúzió adagját szükség szerint módosítani kell a szérum Mg célszintjének (3-5 mg/dl) elérése érdekében.
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát intravénás infúziója a ciszplatinnal végzett intraoperatív kemoterápia előtt.
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A placebóra randomizált betegek azonos mennyiségű normál sóoldatot (0,9% NS) placebót kapnak, amelyet folyamatos infúzióban, 25 ml/óra sebességgel adnak be. Az infúziót 24 órán át folytatják.
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat intravénás infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCr AUC-értéke naponta 7 napon keresztül Mg-vel szemben a placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges végpont az SCr görbe alatti területe (AUC), amelyet naponta mérnek 7 napon keresztül Mg-vel szemben a placebóval kezelt betegeknél.
7 nap
Összetett globális rangsor
Időkeret: 7 nap
Másodlagos végpontként a vizsgálók egy összetett globális rangú végpontot állítanak össze, amelyben a legmagasabb besorolást azok kapják, akik 7 napon belül meghalnak, a második legmagasabb besorolást azok kapják, akik túlélik, de 7 napon belül RRT-t igényelnek, és az összes többit ennek megfelelően rangsorolják. SCr AUC-jére, mivel az RRT és a halál fontos versengő kockázatok.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens AKI
Időkeret: 7 nap
A vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h x egymást követő 6 óra a HIOC-műtétet követő első 48 órában (ezt csak az első 48 órában értékelik, mivel a betegeket áthelyezik az intenzív osztályból és/vagy eltávolítják a vesebetegeket, ami megakadályozza az UOP pontos óránkénti értékelését); Az SCr ≥0,3 mg/dl abszolút növekedése 48 órán belül; C) Az SCr ≥50%-os relatív növekedése a kiindulási értékhez képest az első 7 napban; D) RRT átvétele az első 7 napban
7 nap
Az RRT/kórházi haláleset összetett kimenetele
Időkeret: 7 nap
Összetett eredmény
7 nap
Maximális AKI fokozat
Időkeret: 7 nap
A KDIGO színrevitel alapján
7 nap
Vese tubuláris sérülése
Időkeret: 2 nap
Az uNGAL, uKIM-1 és pKIM-1 AUC értéke +4, +12 és +36 órában a HIOC beadásával kapcsolatban
2 nap
AUC a platinakoncentrációkhoz
Időkeret: 2 nap
Különböző időpontokban gyűjtött vér és vizelet felhasználásával
2 nap
Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: 2 nap
Az első 24 órában 4 óránként, majd a következő 24 órában 8 óránként értékeljük, a Mg infúzió megkezdésének függvényében. A VIS egy validált módszer az összes vazoaktív gyógyszer (azaz vazopresszorok és inotrópok) és azok adagjainak óránkénti egyetlen intézkedésbe történő integrálására, és több helyen is alkalmazták.
2 nap
A 3-5 mg/dl szérum Mg-szintű betegek aránya a kezelt csoportban
Időkeret: 1 nap
+8 és +24 óra között a Mg-infúzió kezdetéhez viszonyítva
1 nap
A pitvarfibrilláció új kezdete
Időkeret: 7 nap
EKG-n megerősítve
7 nap
Szívizom sérülés
Időkeret: 7 nap
A szívizom sérülésének klinikai bizonyítékaként és a 99. percentilis feletti troponinszintként határozzák meg
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. április 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel