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MAGIC AKI: Magnesium zur Prävention von HIOC-assoziierter AKI (MAGIC-AKI)

3. April 2023 aktualisiert von: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: Magnesium zur Prävention von hyperthermischem intraoperativem Cisplatin-assoziiertem AKI

In dieser Forschungsstudie werden die Forscher testen, ob die prophylaktische hochdosierte intravenöse Mg-Verabreichung das AKI-Risiko bei Patienten mit malignem Mesotheliom, die eine intraoperative Chemotherapie (HIOC) mit Cisplatin erhalten, im Vergleich zu Placebo abschwächt

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie werden die Forscher testen, ob die prophylaktische intravenöse Gabe von hochdosiertem Mg das Risiko einer HIOC-assoziierten AKI bei Patienten mit malignem Mesotheliom, die sich einer Operation mit HIOCC unterziehen, abschwächt. Die Prüfärzte werden nach dem Zufallsprinzip 130 Patienten zuweisen, denen sie intravenös Mg im Vergleich zu einem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung (0,9 % NS) als Placebo erhalten, von denen voraussichtlich 80 die Studie abschließen werden. Die Ermittler werden auch prä- und postoperativ Blut und Urin sammeln, um sekundäre Ergebnisse zu untersuchen.

Die Ermittler prüfen die Eignung beim präoperativen Besuch des Teilnehmers mit ihrem Thoraxchirurgen. Intravenöses Magnesium wird als kontinuierliche Infusion kurz nach Einleitung und Stabilisierung durch Anästhesie im Operationssaal verabreicht. Der Magnesium-Tropf beginnt bei 1 g/Stunde und wird titriert, um Zielwerte von 3-5 mg/dl zu erreichen. Die Gesamtdauer der Infusion beträgt 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit malignem Mesotheliom, die sich einer HIOC-Operation mit Dr. Raphael Bueno oder einem anderen Thoraxchirurgen von BWH unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 entweder in Screening-Laboren oder präoperativen Labors oder bei einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhält. Screening-Labore beziehen sich auf diejenigen, die beim präoperativen Besuch beim Chirurgen oder innerhalb von 90 Tagen vor der Operation erhalten wurden, während präoperative Labore am Tag der Aufnahme (normalerweise ein bis drei Tage vor der Operation) erhalten werden.
  2. Serum-Mg > 3 mg/dl entweder in Screening-Laboren oder präoperativen Labors
  3. Schwanger/Stillend
  4. Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Myositis)
  5. Koronare Herzkrankheit, definiert als eine der folgenden im Vorjahr: ein positiver Belastungstest; Koronarangiogramm, das 1 oder mehr Gefäße mit > 70 % Stenose anzeigt; perkutane Koronarintervention mit Stents; oder Koronararterien-Bypass-Operation
  6. Sinusbradykardie, definiert als eine Herzfrequenz (HR) <55 Schläge pro Minute (bpm), die in den vorangegangenen 6 Monaten in einem beliebigen EKG festgestellt wurde
  7. Hochgradiger AV-Block (AV-Block 2. Grades Typ II oder AV-Block 3. Grades) ohne Herzschrittmacher
  8. Positiver COVID-Test in den 10 Tagen vor der Operation
  9. Häftling
  10. Überempfindlichkeit gegen Mg-Sulfat
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einer alternativen experimentellen Therapie, die mit intravenös verabreichtem Mg interagieren kann
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  13. Konflikt mit anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Das intravenöse Mg beginnt mit 1 g/Stunde (25 ml/Stunde) innerhalb einer Stunde nach Einleitung der Anästhesie und Stabilisierung des Patienten. Die Infusion wird 24 Stunden lang fortgesetzt und die Serum-Mg-Spiegel werden alle 4 Stunden (+/-1 Stunde) für 28 Stunden nach Beginn der Mg-Infusion überwacht. Dosisanpassungen der Mg-Infusion werden nach Bedarf vorgenommen, um die Mg-Zielspiegel im Serum (3-5 mg/dl) zu erreichen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat vor intraoperativer Chemotherapie mit Cisplatin.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung (0,9 % NS) als Placebo, das als Dauerinfusion mit 25 ml/Stunde verabreicht wird. Die Infusion wird 24 Stunden lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von SCr wurde täglich über 7 Tage bei mit Mg im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten gemessen
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der SCr, die täglich über 7 Tage bei mit Mg im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten gemessen wird
7 Tage
Zusammengesetzter globaler Rang
Zeitfenster: 7 Tage
Als sekundären Endpunkt konstruieren die Ermittler einen zusammengesetzten globalen Rang-Endpunkt, bei dem der höchste Rang denjenigen zugewiesen wird, die innerhalb von 7 Tagen sterben, der zweithöchste Rang denjenigen zugewiesen wird, die überleben, aber innerhalb von 7 Tagen eine RRT benötigen, und alle anderen entsprechend eingestuft werden zu ihrer SCr-AUC, da RRT und Tod wichtige konkurrierende Risiken sind.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall AKI
Zeitfenster: 7 Tage
Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h x aufeinanderfolgende 6 Stunden in den ersten 48 Stunden nach der Operation mit HIOC (dies wird nur für die ersten 48 Stunden bewertet, da Patienten von der Intensivstation verlegt und/oder ihre Foley entfernt werden, was verhindert eine genaue stündliche Bewertung des UOP); Ein absoluter Anstieg des SCr ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; C) Ein relativer Anstieg des SCr ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert in den ersten 7 Tagen; D) Erhalt von RRT in den ersten 7 Tagen
7 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus RRT/Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis
7 Tage
Maximales AKI-Stadium
Zeitfenster: 7 Tage
Basierend auf der KDIGO-Inszenierung
7 Tage
Tubuläre Nierenverletzung
Zeitfenster: 2 Tage
AUC von uNGAL, uKIM-1 und pKIM-1 zu Stunden +4, +12 und +36 im Verhältnis zur HIOC-Verabreichung
2 Tage
AUC für Platinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Tage
Verwendung von Blut und Urin, die zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt wurden
2 Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: 2 Tage
In den ersten 24 Stunden alle 4 Stunden und dann in den nächsten 24 Stunden alle 8 Stunden in Bezug auf den Beginn der Mg-Infusion. Das VIS ist eine validierte Methode zur Integration aller vasoaktiven Medikamente (d. h. Vasopressoren und Inotropika) und ihrer Dosen auf Stundenbasis in einer einzigen Messung und wurde in mehreren Umgebungen verwendet
2 Tage
Anteil der Patienten mit Serum-Mg-Spiegeln im Bereich von 3-5 mg/dl in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Zwischen +8 und +24 Uhr in Bezug auf den Beginn der Mg-Infusion
1 Tag
Neuauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Bestätigt durch ein EKG
7 Tage
Myokardverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als klinischer Nachweis einer Myokardschädigung und eines Troponinspiegels über dem 99. Perzentil
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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