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MAGIC AKI: magnesio per la prevenzione dell'AKI associato a HIOC (MAGIC-AKI)

3 aprile 2023 aggiornato da: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

MAGIC-AKI: magnesio per la prevenzione dell'AKI ipertermico intraoperatorio associato al cisplatino

In questo studio di ricerca, i ricercatori verificheranno se la somministrazione profilattica di Mg IV ad alte dosi attenua il rischio di AKI nei pazienti con mesotelioma maligno che ricevono chemioterapia intraoperatoria (HIOC) con cisplatino rispetto al placebo

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2, randomizzato in aperto, controllato con placebo, i ricercatori verificheranno se la somministrazione profilattica di Mg per via endovenosa ad alte dosi attenua il rischio di AKI associato a HIOC nei pazienti con mesotelioma maligno sottoposti a intervento chirurgico con HIOCC. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 130 pazienti a ricevere IV Mg rispetto a un volume uguale di placebo salino normale (0,9% NS), di cui si prevede che 80 completeranno lo studio. Gli investigatori raccoglieranno anche sangue e urina prima e dopo l'intervento per l'esplorazione degli esiti secondari.

Gli investigatori verificheranno l'idoneità alla visita preoperatoria del partecipante con il loro chirurgo toracico. Il magnesio per via endovenosa verrà somministrato come infusione continua, subito dopo l'induzione e la stabilizzazione mediante anestesia in sala operatoria. La flebo di magnesio inizierà a 1 g/ora e sarà titolata per raggiungere livelli target di 3-5 mg/dl. La durata totale dell'infusione sarà di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. • Pazienti adulti (≥18 anni) con mesotelioma maligno sottoposti a intervento chirurgico con HIOC con il Dr. Raphael Bueno o un altro chirurgo toracico BWH

Criteri di esclusione:

  1. eGFR<45 ml/min/1,73 m2 nei laboratori di screening o nei laboratori preoperatori, o malattia renale allo stadio terminale che riceve una terapia sostitutiva renale. I laboratori di screening si riferiscono a quelli ottenuti durante la visita preoperatoria con il chirurgo o entro 90 giorni prima, mentre i laboratori preoperatori si ottengono il giorno del ricovero (in genere da uno a tre giorni prima dell'intervento).
  2. Mg sierica >3 mg/dl nei laboratori di screening o nei laboratori preoperatori
  3. Incinta/allattamento
  4. Malattie neuromuscolari (ad esempio, miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, distrofia muscolare, miosite)
  5. Malattia coronarica, definita come una delle seguenti condizioni nell'anno precedente: uno stress test positivo; angiogramma coronarico che indica 1 o più vasi con >70% di stenosi; intervento coronarico percutaneo con stent; o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  6. Bradicardia sinusale, definita come frequenza cardiaca (HR) <55 battiti al minuto (bpm) rilevata su qualsiasi ECG nei 6 mesi precedenti
  7. Blocco AV di alto grado (blocco AV di 2° grado di tipo II o blocco AV di 3° grado) senza pacemaker
  8. Test COVID positivo nei 10 giorni precedenti l'intervento
  9. Prigioniero
  10. Ipersensibilità al solfato di Mg
  11. Partecipazione concomitante a uno studio con una terapia sperimentale alternativa che potrebbe interagire con IV Mg
  12. Qualsiasi condizione che, dal punto di vista del PI, potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore o compromettere l'integrità dello studio
  13. Conflitto con altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Il Mg EV inizierà a 1 g/ora (25 ml/ora) entro un'ora dall'induzione dell'anestesia e dalla stabilizzazione del paziente. L'infusione continuerà per 24 ore e i livelli sierici di Mg saranno monitorati ogni 4 ore (+/-1 ora) per 28 ore dopo l'inizio del Mg. Gli aggiustamenti della dose all'infusione di Mg saranno effettuati secondo necessità per raggiungere i livelli sierici target di Mg (3-5 mg/dl).
Droga: Solfato di magnesio
Infusione endovenosa di solfato di magnesio prima della chemioterapia intraoperatoria con cisplatino.
Comparatore placebo: Salino Normale
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno un uguale volume di soluzione salina normale (0,9% NS) placebo che verrà somministrato come infusione continua a 25 ml/ora. L'infusione continuerà per 24 ore.
Droga: Salino Normale
Infusione endovenosa di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di SCr misurata giornalmente per 7 giorni nei pazienti trattati con Mg rispetto a placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario è l'area sotto la curva (AUC) della SCr misurata giornalmente per 7 giorni nei pazienti trattati con Mg rispetto a quelli trattati con placebo
7 giorni
Classifica globale composita
Lasso di tempo: 7 giorni
Come endpoint secondario, gli investigatori costruiranno un endpoint di rango globale composito in cui il rango più alto è assegnato a coloro che muoiono entro 7 giorni, il secondo rango più alto è assegnato a coloro che sopravvivono ma richiedono RRT entro 7 giorni e tutti gli altri classificati in base alla loro SCr AUC, poiché RRT e morte sono importanti rischi concorrenti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidente AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
Produzione di urina <0,5 ml/kg/h x 6 ore consecutive nelle prime 48 ore successive all'intervento chirurgico con HIOC (questo sarà valutato solo per le prime 48 ore, in quanto i pazienti vengono trasferiti fuori dall'unità di terapia intensiva e/o il loro foley viene rimosso, il che impedisce un'accurata valutazione oraria dell'UOP); Un aumento assoluto della SCr ≥0,3 mg/dl entro 48 ore; C) Un aumento relativo della SCr ≥50% rispetto al valore basale nei primi 7 giorni; D) Ricevimento di RRT nei primi 7 giorni
7 giorni
Esito composito di RRT/decesso in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato composito
7 giorni
Massimo stadio di AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
Basato sulla messa in scena di KDIGO
7 giorni
Lesione tubulare renale
Lasso di tempo: 2 giorni
AUC di uNGAL, uKIM-1 e pKIM-1 alle ore +4, +12 e +36 in relazione alla somministrazione di HIOC
2 giorni
AUC per le concentrazioni di platino
Lasso di tempo: 2 giorni
Utilizzando sangue e urina raccolti in vari momenti
2 giorni
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato ogni 4 ore per le prime 24 ore, e poi ogni 8 ore per le successive 24 ore, in relazione all'inizio dell'infusione di Mg. Il VIS è un metodo convalidato per integrare tutti i farmaci vasoattivi (cioè vasopressori e inotropi) e le loro dosi su base oraria in un'unica misura ed è stato utilizzato in più contesti
2 giorni
Percentuale di pazienti con livelli sierici di Mg nell'intervallo 3-5 mg/dl nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tra le ore +8 e +24 rispetto all'inizio dell'infusione di Mg
1 giorno
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni
Confermato su un ECG
7 giorni
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come evidenza clinica di danno miocardico e un livello di troponina superiore al 99° percentile
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023p000276
  • K23DK125672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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