Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność miar wyników dla bólu w stwardnieniu rozsianym

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

Międzydniowa niezawodność i współbieżna ważność miar wyniku dla bólu w stwardnieniu rozsianym

Ten projekt ma na celu dostarczenie wartości rzetelności testu-ponownego testu i spostrzeżeń z równoczesnej ważności miar wyniku dla bólu w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból jest jednym z najbardziej irytujących objawów stwardnienia rozsianego (SM). Jest jednak niedoceniany, chociaż ma wysoki wskaźnik rozpowszechnienia wynoszący 63%. Negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, aktywność codzienną, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, zatrudnienie, sen i radość z życia. W piśmiennictwie częstość występowania bólu waha się w piśmiennictwie dotyczącym SM od 29% do 86%. To szerokie rozpowszechnienie jest wynikiem różnic metodologicznych i niejednorodności badanych populacji, co sprawia, że ​​ból w stwardnieniu rozsianym jest niejasny i niedodiagnozowany. Przypuszcza się, że konsystencja, nasilenie i interferencja bólu mają różne zależności między innymi czynnikami, takimi jak depresja , niepokój, sen lub zmęczenie.

Oceny bólu dokonano za pomocą różnych miar wyników, co dało niejednoznaczne wyniki. Jednak bardzo niewiele miar bólu zostało zatwierdzonych dla populacji z SM. Tym samym nie można jeszcze stwierdzić, czy zawierają one informacje podobne, czy też uzupełniające się. Wreszcie, wpływ bólu na aktywność i poziom uczestnictwa według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) jest słabo udokumentowany.

Projekt ten ma na celu stworzenie podstaw dla przyszłych badań interwencyjnych poprzez dostarczenie wartości rzetelności testu-retestu oraz spostrzeżeń z równoczesnej trafności. Udokumentowana zostanie również postrzegana ingerencja bólu w czynności i poziom uczestnictwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
    • Brabant
      • Melsbroek, Brabant, Belgia, 1820
        • National MS center
    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
        • Noorderhart
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym z bólem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat,
  • Ambulatoryjne pwSM z definitywną diagnozą opartą na kryteriach McDonalda
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności 6,0 lub poniżej,
  • Ból w ostatnim miesiącu
  • Potrafi zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano poważne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego i jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane,
  • nawrót w ostatnim miesiącu przed zapisem,
  • pogorszenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia pacjentowi wykonywanie testów i kwestionariuszy,
  • pacjentów z bólem głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
narzędzie przesiewowe
Dzień 1 i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
narzędzie przesiewowe
Dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1152022000014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj