Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplexben szenvedő fájdalomra vonatkozó eredménymérések megbízhatósága és érvényessége

2023. június 20. frissítette: Peter Feys, Hasselt University

A sclerosis multiplexben szenvedő fájdalomra vonatkozó eredménymérések napok közötti megbízhatósága és egyidejű érvényessége

Ennek a projektnek az a célja, hogy a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékeit és betekintést nyújtson a sclerosis multiplexben szenvedő fájdalom kimenetelének mérési eredményeinek egyidejű érvényességéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalom a sclerosis multiplex (MS) egyik legbosszantóbb tünete. Azonban alulbecsülik, jóllehet magas, 63%-os előfordulási aránya. Negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, a mindennapi élettevékenységet, a mentális egészséget, a szociális működést, a foglalkoztatást, az alvást és az élet élvezetét. Az irodalomban a fájdalom prevalenciája az SM irodalomban 29% és 86% között változik. Ez a széles körű prevalencia a módszertani különbségek és a vizsgált populációk egyenetlenségének az eredménye, ami miatt a fájdalom nem egyértelmű és aluldiagnosztizált sclerosis multiplexben. Feltételezhető, hogy a fájdalom konzisztenciája, súlyossága és interferenciája eltérő összefüggéseket mutat más tényezők között, mint például a depresszió. , szorongás, alvás vagy fáradtság.

A fájdalom értékelését különféle eredménymérőkkel végezték, amelyek nem meggyőző eredményeket eredményeztek. Mindazonáltal a fájdalom kimenetelére vonatkozó mérések közül csak nagyon kevés érvényes SM populációra. Így még nem lehet megmondani, hogy hasonló vagy kiegészítő információkat tartalmaznak-e. Végül, a fájdalomnak a Funkciók, Fogyatékosságok és Egészségügyi Nemzetközi Osztályozása (ICF) tevékenységeire és részvételi szintjére gyakorolt ​​interferenciája kevéssé dokumentált.

A projekt célja, hogy megalapozza a jövőbeli intervenciós kutatásokat azáltal, hogy a teszt-újrateszt megbízhatóság értékeit és a párhuzamos érvényességből származó betekintést nyújt. Emellett dokumentálni kell a fájdalom által észlelt interferenciát a tevékenységekben és a részvételi szinten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brabant
      • Melsbroek, Brabant, Belgium, 1820
    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgium, 3900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fájdalommal küzdő SM-ben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor,
  • Ambuláns pwMS határozott diagnózissal a McDonald kritériumok alapján
  • Kibővített fogyatékossági állapot skála 6.0 vagy az alatt,
  • Fájdalmak voltak a múlt hónapban
  • Képes a kérdőívek kérdéseinek megértésére és megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mozgásszervi betegséggel és az SM-től eltérő neurológiai rendellenességgel diagnosztizáltak,
  • visszaesés a beiratkozás előtti utolsó hónapban,
  • kognitív hanyatlás, amely miatt a páciens nem képes teszteket és kérdőíveket végezni,
  • fejfájásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Kérdőív
Időkeret: 1. és 7. nap
szűrőeszköz
1. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PainDETECT kérdőív
Időkeret: 1. és 7. nap
szűrőeszköz
1. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel