- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742152
Confiabilidade e validade das medidas de resultado para dor na esclerose múltipla
Confiabilidade entre dias e validade concorrente de medidas de resultados para dor na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor é um dos sintomas mais irritantes na esclerose múltipla (EM). No entanto, é subestimado, embora sua alta taxa de prevalência com 63%. Afeta negativamente a qualidade de vida relacionada com a saúde, a atividade da vida diária, a saúde mental, o funcionamento social, o emprego, o sono e o prazer de viver. Na literatura, a prevalência de dor varia na literatura de EM de 29% a 86%. Essa ampla prevalência é resultado de diferenças metodológicas e não uniformidade das populações estudadas, o que torna a dor pouco clara e subdiagnosticada na esclerose múltipla. , ansiedade, sono ou fadiga.
A avaliação da dor foi feita com várias medidas de resultado, resultando em resultados inconclusivos. No entanto, muito poucas das medidas de resultado da dor são validadas para a população com EM. Assim, ainda não se pode informar se contêm informações semelhantes ou complementares. Finalmente, a interferência da dor nas atividades e no nível de participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) é pouco documentada.
Este projeto visa lançar as bases para futuras pesquisas intervencionistas, fornecendo valores de confiabilidade teste-reteste e insights de validade concorrente. Além disso, a interferência percebida da dor nas atividades e no nível de participação será documentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
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Melsbroek, Brabant, Bélgica, 1820
- Recrutamento
- National MS center
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Contato:
- Daphne Kos, PhD
- Número de telefone: 003235978042
- E-mail: daphne.kos@mscenter.be
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Contato:
- Mieke D'Hooge, Msc
- Número de telefone: 003235978042
- E-mail: mieke.dhooge@ms.center.be
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Limburg
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Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Noorderhart
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Contato:
- Deborah Severijns, PhD
- Número de telefone: 003211286939
- E-mail: deborah.severijns@noorderhart.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos,
- PwMS ambulatorial com diagnóstico definitivo com base nos critérios de McDonald
- Escala Expandida de Status de Incapacidade de 6,0 ou inferior,
- Tendo dor no último mês
- Capaz de compreender e responder às perguntas dos questionários.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com distúrbio musculoesquelético importante e qualquer distúrbio neurológico que não seja EM,
- uma recaída no último mês antes da inscrição,
- declínio cognitivo que torna o paciente incapaz de realizar testes e questionários,
- pacientes com dor de cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: Dia 1 e dia 7
|
ferramenta de triagem
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Dia 1 e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário PainDETECT
Prazo: Dia 1 e dia 7
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ferramenta de triagem
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Dia 1 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152022000014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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