Affidabilità e validità delle misure di esito per il dolore nella sclerosi multipla
Affidabilità tra giorni e validità concomitante delle misure di esito per il dolore nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è uno dei sintomi più fastidiosi nella sclerosi multipla (SM). Tuttavia, è sottovalutato nonostante il suo alto tasso di prevalenza con il 63%. Influisce negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'attività della vita quotidiana, sulla salute mentale, sul funzionamento sociale, sull'occupazione, sul sonno e sul godimento della vita. In letteratura, la prevalenza del dolore varia dal 29% all'86%. Questa prevalenza ad ampio raggio è il risultato di differenze metodologiche e non uniformità delle popolazioni studiate che rendono il dolore poco chiaro e sottodiagnosticato nella sclerosi multipla. Si ipotizza che la consistenza, la gravità e l'interferenza del dolore abbiano relazioni variabili tra altri fattori come la depressione , ansia, sonno o stanchezza.
La valutazione del dolore è stata effettuata con varie misure di esito che hanno portato a risultati inconcludenti. Tuttavia, pochissime delle misure di esito del dolore sono convalidate per la popolazione con SM. Pertanto, non è ancora possibile comunicare se contengono informazioni simili o complementari. Infine, l'interferenza del dolore sulle attività e sul livello di partecipazione della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) è scarsamente documentata.
Questo progetto mira a porre le basi per la futura ricerca interventistica fornendo valori di affidabilità test-retest e approfondimenti dalla validità concorrente. Inoltre, sarà documentata l'interferenza percepita dal dolore sulle attività e sul livello di partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni,
- SM ambulatoriale con diagnosi definitiva basata sui criteri di McDonald
- Scala dello stato di disabilità estesa di 6.0 o inferiore,
- Avere dolore nell'ultimo mese
- In grado di comprendere e rispondere alle domande dei questionari.
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di disturbo muscoloscheletrico maggiore e qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla SM,
- una ricaduta nell'ultimo mese prima dell'iscrizione,
- declino cognitivo che rende il paziente incapace di eseguire test e questionari,
- pazienti con mal di testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
|
strumento di screening
|
Giorno 1 e giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
|
strumento di screening
|
Giorno 1 e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1152022000014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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