Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przedoperacyjnych i pooperacyjnych krążących komórek nowotworowych w raku żołądka.

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Czy krążące komórki nowotworowe odgrywają rolę diagnostyczną i prognostyczną w raku otrzewnej, nawrocie i przerzutach w raku żołądka, przed i po operacji?

U pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka, którzy przeszli operację wyleczenia, ważne jest wczesne i dokładniejsze wykrycie raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów. Badacze przyjrzą się również numerom CTC w różnych momentach po operacji, aby zbadać możliwość wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów. Ponadto badanie to skoreluje związek między CTC a przeżyciem uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Krążące komórki nowotworowe (CTC) to wyłaniająca się „płynna biopsja”, która zapewnia wartość prognostyczną dla różnych typów raka litego pod względem wczesnego nawrotu i przeżycia. Ocena CTC może być użyteczną strategią przewidywania progresji nowotworu i rokowania w gruczolakoraku żołądka (GC). Wcześniejsze badanie wykazało, że częstość wykrywania CTC była wyższa w zaawansowanej GC niż we wczesnej GC, w słabo zróżnicowanej GC niż dobrze/średnio zróżnicowanej GC oraz w GC z przerzutami limfatycznymi niż bez przerzutów limfatycznych. Jednak wpływ CTC na wykrywanie PM w GC jest nadal przedmiotem dyskusji. Przerzuty do otrzewnej (PM) są silnie związane z nawrotami i przerzutami w GC; w związku z tym było istotnie związane z wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem uczestników.

W związku z tym niniejsze badanie odpowie na kilka ważnych pytań i celów:

Wyjaśnienie związku klinicznego między CTC a PM w GC przed operacją; w związku z tym może być wskaźnikiem działań profilaktycznych podczas operacji, co może potencjalnie wydłużyć przeżycie wolne od choroby i całkowite.

Ustalenie dobrego modelu do obserwacji specyficznego markera powierzchniowego na CTC, który mógłby być ewentualnie wykorzystany jako bardziej czuły marker, w porównaniu z CEA lub badaniem obrazowym, w celu dokładniejszego wykrycia wczesnego nawrotu lub przerzutów w GC.

Aby zweryfikować, czy dynamiczne monitorowanie statusu CTC i zmian podczas długoterminowej obserwacji i leczenia przeciwnowotworowego jest wykonalne i ma znaczenie kliniczne dla przeżycia lub odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka, którzy przechodzą operację radykalnej intencji gastrektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja 150 spraw
  • Rak żołądka w stadium I lub bardziej zaawansowany, patologia udowodniona
  • Rozpoznano w wieku ≥ 20 lat
  • Zgłoszony przed operacją na Oddział Chirurgii Ogólnej, zarówno stacjonarny, jak i ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Słaba zgodność, niezdolność do współpracy przy pobieraniu krwi do izolacji CTC zgodnie z harmonogramem lub leczeniem klinicznym lub kontynuacją
  • Trudne pobieranie krwi
  • Nie ma już potrzeby oceny CTC, o której decydują klinicyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
jedno ramię, ramię obserwacyjne
Pacjenci, którzy przeszli operację, będą rutynowo kontrolowani przez CTC przed i po operacji do 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
Linia bazowa
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 3 dni
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
Po operacji w ciągu 3 dni
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
Po operacji 3 miesiące
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
Po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
Linia bazowa
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 3 dni
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
Po operacji w ciągu 3 dni
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
Po operacji 3 miesiące
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
Po operacji 6 miesięcy
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok.
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i długoterminowego czasu przeżycia.
Po operacji 1 rok.
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata.
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i długoterminowego czasu przeżycia.
Po operacji 2 lata.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok.
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i przeżycia wolnego od progresji.
Po operacji 1 rok.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata.
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i przeżycia wolnego od progresji.
Po operacji 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj