- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752357
Rola przedoperacyjnych i pooperacyjnych krążących komórek nowotworowych w raku żołądka.
Czy krążące komórki nowotworowe odgrywają rolę diagnostyczną i prognostyczną w raku otrzewnej, nawrocie i przerzutach w raku żołądka, przed i po operacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krążące komórki nowotworowe (CTC) to wyłaniająca się „płynna biopsja”, która zapewnia wartość prognostyczną dla różnych typów raka litego pod względem wczesnego nawrotu i przeżycia. Ocena CTC może być użyteczną strategią przewidywania progresji nowotworu i rokowania w gruczolakoraku żołądka (GC). Wcześniejsze badanie wykazało, że częstość wykrywania CTC była wyższa w zaawansowanej GC niż we wczesnej GC, w słabo zróżnicowanej GC niż dobrze/średnio zróżnicowanej GC oraz w GC z przerzutami limfatycznymi niż bez przerzutów limfatycznych. Jednak wpływ CTC na wykrywanie PM w GC jest nadal przedmiotem dyskusji. Przerzuty do otrzewnej (PM) są silnie związane z nawrotami i przerzutami w GC; w związku z tym było istotnie związane z wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem uczestników.
W związku z tym niniejsze badanie odpowie na kilka ważnych pytań i celów:
Wyjaśnienie związku klinicznego między CTC a PM w GC przed operacją; w związku z tym może być wskaźnikiem działań profilaktycznych podczas operacji, co może potencjalnie wydłużyć przeżycie wolne od choroby i całkowite.
Ustalenie dobrego modelu do obserwacji specyficznego markera powierzchniowego na CTC, który mógłby być ewentualnie wykorzystany jako bardziej czuły marker, w porównaniu z CEA lub badaniem obrazowym, w celu dokładniejszego wykrycia wczesnego nawrotu lub przerzutów w GC.
Aby zweryfikować, czy dynamiczne monitorowanie statusu CTC i zmian podczas długoterminowej obserwacji i leczenia przeciwnowotworowego jest wykonalne i ma znaczenie kliniczne dla przeżycia lub odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Chun Chang
- Numer telefonu: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Hsun Hsieh
- Numer telefonu: +886 975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chun Chang
- Numer telefonu: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja 150 spraw
- Rak żołądka w stadium I lub bardziej zaawansowany, patologia udowodniona
- Rozpoznano w wieku ≥ 20 lat
- Zgłoszony przed operacją na Oddział Chirurgii Ogólnej, zarówno stacjonarny, jak i ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Słaba zgodność, niezdolność do współpracy przy pobieraniu krwi do izolacji CTC zgodnie z harmonogramem lub leczeniem klinicznym lub kontynuacją
- Trudne pobieranie krwi
- Nie ma już potrzeby oceny CTC, o której decydują klinicyści.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
jedno ramię, ramię obserwacyjne
Pacjenci, którzy przeszli operację, będą rutynowo kontrolowani przez CTC przed i po operacji do 6 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 3 dni
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
|
Po operacji w ciągu 3 dni
|
|
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
|
Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
|
|
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Odsetek nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji w celu oceny związku klinicznego między krążącymi komórkami nowotworowymi a nawrotem choroby.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
|
Linia bazowa
|
|
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 3 dni
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
|
Po operacji w ciągu 3 dni
|
|
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
|
Dzień po operacji 4 - 4 tygodnie
|
|
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Procent wysiewów otrzewnowych
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w różnym czasie po operacji, w celu wczesnego wykrycia raka otrzewnej lub ukrytych przerzutów.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok.
|
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i długoterminowego czasu przeżycia.
|
Po operacji 1 rok.
|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata.
|
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i długoterminowego czasu przeżycia.
|
Po operacji 2 lata.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok.
|
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i przeżycia wolnego od progresji.
|
Po operacji 1 rok.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata.
|
Aby skorelować związek krążących komórek nowotworowych i przeżycia wolnego od progresji.
|
Po operacji 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100832B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .