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O Papel das Células Tumorais Circulantes Pré-operatórias e Pós-operatórias no Câncer Gástrico.

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

As Células Tumorais Circulantes Fornecem Papéis Diagnósticos e Prognósticos na Carcinomatose Peritoneal, Recorrência e Metástase no Câncer Gástrico, Pré e Pós-operatório?

Em participantes com câncer gástrico ressecável que receberam cirurgia curativa, é importante detectar precocemente e com mais precisão carcinomatose peritoneal ou metástase oculta. Além disso, os investigadores analisarão os números de CTC em diferentes momentos após a operação, para investigar a possibilidade de detecção precoce de carcinomatose peritoneal ou metástase oculta. Além disso, este estudo irá correlacionar a relação de CTC e sobrevida dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Células tumorais circulantes (CTCs) são uma "biópsia líquida" emergente que fornece valor prognóstico para vários tipos de câncer sólido em recorrência precoce e sobrevida. A avaliação das CTCs pode ser uma estratégia útil para prever a progressão tumoral e o prognóstico no adenocarcinoma gástrico (CG). Estudo anterior mostrou que a frequência de detecção de CTC foi maior em GC avançado do que em GC inicial, em GC pouco diferenciado do que em GC bem/moderadamente diferenciado e em GC com metástase linfática do que sem metástase linfática. No entanto, o impacto das CTCs na detecção de PM em GC ainda está em debate. A metástase peritoneal (PM) está altamente relacionada à recorrência e metástase no CG; portanto, foi significativamente relacionado à sobrevida livre de doença e global dos participantes.

Consequentemente, várias questões e objetivos importantes serão respondidos por este estudo:

Elucidar a relação clínica entre CTCs e PM em GCs antes da operação; portanto, pode ser um indicador de profilaxia durante a operação, o que possivelmente pode prolongar a sobrevida global e livre de doença.

Estabelecer um bom modelo para acompanhar um marcador de superfície específico em CTCs, que possivelmente poderia ser utilizado como um marcador mais sensível, comparando com CEA ou estudo de imagem, para detectar com mais precisão a recorrência precoce ou metástase em GC.

Verificar se o monitoramento dinâmico do status e das alterações das CTCs durante o acompanhamento de longo prazo e o tratamento anti-câncer são viáveis ​​e clinicamente significativos para a sobrevivência ou respostas ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em pacientes com câncer gástrico ressecável, submetidos à cirurgia de gastrectomia radical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrando 150 casos
  • Estágio I ou câncer gástrico mais avançado, patologia comprovada
  • Diagnosticado em idade ≥ 20 anos
  • Inscrito antes da cirurgia no Serviço de Cirurgia Geral, em regime de internamento e ambulatório.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Baixa adesão, incapaz de cooperar para coleta de sangue para isolamento de CTC como cronograma ou tratamento clínico ou acompanhamento
  • Amostragem de sangue difícil
  • Não há mais necessidade de avaliação de CTCs, decidida pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
braço único, braço observacional
Os pacientes que receberam a cirurgia serão acompanhados rotineiramente por CTC pré-operatório, CTC pós-operatório até 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Linha de base
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
Linha de base
Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório em 3 dias
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
Pós-operatório em 3 dias
Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório 3 meses
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
Pós-operatório 3 meses
Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
Pós-operatório 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Linha de base
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
Linha de base
Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório em 3 dias
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
Pós-operatório em 3 dias
Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório 3 meses
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
Pós-operatório 3 meses
Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
Pós-operatório 6 meses
tempo de sobrevida global
Prazo: Pós-operatório 1 ano.
Correlacionar a relação entre as células tumorais circulantes e o tempo de sobrevida a longo prazo.
Pós-operatório 1 ano.
tempo de sobrevida global
Prazo: Pós-operatório 2 anos.
Correlacionar a relação entre as células tumorais circulantes e o tempo de sobrevida a longo prazo.
Pós-operatório 2 anos.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Pós-operatório 1 ano.
Correlacionar a relação entre células tumorais circulantes e sobrevida livre de progressão.
Pós-operatório 1 ano.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Pós-operatório 2 anos.
Correlacionar a relação entre células tumorais circulantes e sobrevida livre de progressão.
Pós-operatório 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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