- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752357
O Papel das Células Tumorais Circulantes Pré-operatórias e Pós-operatórias no Câncer Gástrico.
As Células Tumorais Circulantes Fornecem Papéis Diagnósticos e Prognósticos na Carcinomatose Peritoneal, Recorrência e Metástase no Câncer Gástrico, Pré e Pós-operatório?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Células tumorais circulantes (CTCs) são uma "biópsia líquida" emergente que fornece valor prognóstico para vários tipos de câncer sólido em recorrência precoce e sobrevida. A avaliação das CTCs pode ser uma estratégia útil para prever a progressão tumoral e o prognóstico no adenocarcinoma gástrico (CG). Estudo anterior mostrou que a frequência de detecção de CTC foi maior em GC avançado do que em GC inicial, em GC pouco diferenciado do que em GC bem/moderadamente diferenciado e em GC com metástase linfática do que sem metástase linfática. No entanto, o impacto das CTCs na detecção de PM em GC ainda está em debate. A metástase peritoneal (PM) está altamente relacionada à recorrência e metástase no CG; portanto, foi significativamente relacionado à sobrevida livre de doença e global dos participantes.
Consequentemente, várias questões e objetivos importantes serão respondidos por este estudo:
Elucidar a relação clínica entre CTCs e PM em GCs antes da operação; portanto, pode ser um indicador de profilaxia durante a operação, o que possivelmente pode prolongar a sobrevida global e livre de doença.
Estabelecer um bom modelo para acompanhar um marcador de superfície específico em CTCs, que possivelmente poderia ser utilizado como um marcador mais sensível, comparando com CEA ou estudo de imagem, para detectar com mais precisão a recorrência precoce ou metástase em GC.
Verificar se o monitoramento dinâmico do status e das alterações das CTCs durante o acompanhamento de longo prazo e o tratamento anti-câncer são viáveis e clinicamente significativos para a sobrevivência ou respostas ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shih-Chun Chang
- Número de telefone: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chia-Hsun Hsieh
- Número de telefone: +886 975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Shih-Chun Chang
- Número de telefone: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrando 150 casos
- Estágio I ou câncer gástrico mais avançado, patologia comprovada
- Diagnosticado em idade ≥ 20 anos
- Inscrito antes da cirurgia no Serviço de Cirurgia Geral, em regime de internamento e ambulatório.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Baixa adesão, incapaz de cooperar para coleta de sangue para isolamento de CTC como cronograma ou tratamento clínico ou acompanhamento
- Amostragem de sangue difícil
- Não há mais necessidade de avaliação de CTCs, decidida pelos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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braço único, braço observacional
Os pacientes que receberam a cirurgia serão acompanhados rotineiramente por CTC pré-operatório, CTC pós-operatório até 6 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Linha de base
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
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Linha de base
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Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório em 3 dias
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
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Pós-operatório em 3 dias
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Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
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Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
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Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório 3 meses
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
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Pós-operatório 3 meses
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Porcentagem de recorrência da doença
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para avaliar a relação clínica entre células tumorais circulantes e recorrência da doença.
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Pós-operatório 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Linha de base
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
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Linha de base
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Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório em 3 dias
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
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Pós-operatório em 3 dias
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Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
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Dia pós-operatório 4 - 4 semanas
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Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório 3 meses
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
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Pós-operatório 3 meses
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Porcentagem de semeaduras peritoneais
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Detecção de células tumorais circulantes em diferentes tempos após a operação, para detectar precocemente carcinomatose peritoneal ou metástase oculta.
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Pós-operatório 6 meses
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tempo de sobrevida global
Prazo: Pós-operatório 1 ano.
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Correlacionar a relação entre as células tumorais circulantes e o tempo de sobrevida a longo prazo.
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Pós-operatório 1 ano.
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tempo de sobrevida global
Prazo: Pós-operatório 2 anos.
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Correlacionar a relação entre as células tumorais circulantes e o tempo de sobrevida a longo prazo.
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Pós-operatório 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Pós-operatório 1 ano.
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Correlacionar a relação entre células tumorais circulantes e sobrevida livre de progressão.
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Pós-operatório 1 ano.
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Pós-operatório 2 anos.
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Correlacionar a relação entre células tumorais circulantes e sobrevida livre de progressão.
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Pós-operatório 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100832B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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