- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752357
El papel de las células tumorales circulantes preoperatorias y posoperatorias en el cáncer gástrico.
¿Las células tumorales circulantes proporcionan funciones de diagnóstico y pronóstico en la carcinomatosis peritoneal, la recurrencia y la metástasis en el cáncer gástrico, antes y después de la operación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las células tumorales circulantes (CTC) son una "biopsia líquida" emergente que proporciona un valor pronóstico para varios tipos de cáncer sólido en la recurrencia temprana y la supervivencia. La evaluación de las CTC podría ser una estrategia útil para predecir la progresión tumoral y el pronóstico en el adenocarcinoma gástrico (CG). Estudios previos han demostrado que la frecuencia de detección de CTC fue mayor en GC avanzado que en GC temprano, en GC pobremente diferenciado que en GC bien/moderadamente diferenciado, y en GC con metástasis linfática que sin metástasis linfática. Sin embargo, el impacto de los CTC en la detección de PM en GC aún está en debate. La metástasis peritoneal (PM) está altamente relacionada con la recurrencia y metástasis en GC; por lo tanto, se relacionó significativamente con la supervivencia libre de enfermedad y general de los participantes.
En consecuencia, este estudio responderá varias preguntas y objetivos importantes:
Esclarecer la relación clínica entre CTC y PM en GC antes de la operación; por lo tanto, podría ser un indicador de profilaxis durante la operación, lo que posiblemente prolongue la supervivencia libre de enfermedad y general.
Establecer un buen modelo para el seguimiento de un marcador de superficie específico en las CTC, que posiblemente podría utilizarse como un marcador más sensible, en comparación con el CEA o el estudio de imágenes, para detectar con mayor precisión la recurrencia temprana o metástasis en GC.
Verificar que el monitoreo dinámico del estado y los cambios de las CTC durante el seguimiento a largo plazo y el tratamiento contra el cáncer sea factible y clínicamente significativo para la supervivencia o las respuestas al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Chun Chang
- Número de teléfono: +886 975361360
- Correo electrónico: b9302071@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chia-Hsun Hsieh
- Número de teléfono: +886 975366137
- Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Shih-Chun Chang
- Número de teléfono: +886 975361360
- Correo electrónico: b9302071@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción de 150 casos
- Cáncer gástrico en estadio I o más avanzado, patología comprobada
- Diagnosticado a la edad ≥ 20 años
- Inscrito antes de la cirugía en el Servicio de Cirugía General, tanto en hospitalización como en consulta externa.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar para el muestreo de sangre para el aislamiento de CTC como cronograma o tratamiento clínico o seguimiento
- Muestreo de sangre difícil
- No más necesidades de evaluación de CTC, decididas por los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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brazo único, brazo de observación
A los pacientes que se sometieron a cirugía se les hará un seguimiento rutinario mediante CTC preoperatorio y CTC postoperatorio hasta 6 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
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Base
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Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 días
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
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Postoperatorio a los 3 días
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Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4 - 4 semanas
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
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Día postoperatorio 4 - 4 semanas
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Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
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Postoperatorio 3 meses
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Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
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Postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Base
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
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Base
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Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 días
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
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Postoperatorio a los 3 días
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Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4 - 4 semanas
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
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Día postoperatorio 4 - 4 semanas
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Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
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Postoperatorio 3 meses
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Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
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Postoperatorio 6 meses
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año.
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Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y el tiempo de supervivencia a largo plazo.
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Postoperatorio 1 año.
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años.
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Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y el tiempo de supervivencia a largo plazo.
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Postoperatorio 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año.
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Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y la supervivencia libre de progresión.
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Postoperatorio 1 año.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años.
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Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y la supervivencia libre de progresión.
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Postoperatorio 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 202100832B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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