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El papel de las células tumorales circulantes preoperatorias y posoperatorias en el cáncer gástrico.

21 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

¿Las células tumorales circulantes proporcionan funciones de diagnóstico y pronóstico en la carcinomatosis peritoneal, la recurrencia y la metástasis en el cáncer gástrico, antes y después de la operación?

En los participantes con cáncer gástrico resecable que recibieron cirugía curativa, es importante detectar de manera temprana y más precisa la carcinomatosis peritoneal o la metástasis oculta. Además, los investigadores observarán los números de CTC en diferentes momentos después de la operación, para investigar la posibilidad de una detección temprana de carcinomatosis peritoneal o metástasis oculta. Además, este estudio correlacionará la relación de CTC y la supervivencia de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las células tumorales circulantes (CTC) son una "biopsia líquida" emergente que proporciona un valor pronóstico para varios tipos de cáncer sólido en la recurrencia temprana y la supervivencia. La evaluación de las CTC podría ser una estrategia útil para predecir la progresión tumoral y el pronóstico en el adenocarcinoma gástrico (CG). Estudios previos han demostrado que la frecuencia de detección de CTC fue mayor en GC avanzado que en GC temprano, en GC pobremente diferenciado que en GC bien/moderadamente diferenciado, y en GC con metástasis linfática que sin metástasis linfática. Sin embargo, el impacto de los CTC en la detección de PM en GC aún está en debate. La metástasis peritoneal (PM) está altamente relacionada con la recurrencia y metástasis en GC; por lo tanto, se relacionó significativamente con la supervivencia libre de enfermedad y general de los participantes.

En consecuencia, este estudio responderá varias preguntas y objetivos importantes:

Esclarecer la relación clínica entre CTC y PM en GC antes de la operación; por lo tanto, podría ser un indicador de profilaxis durante la operación, lo que posiblemente prolongue la supervivencia libre de enfermedad y general.

Establecer un buen modelo para el seguimiento de un marcador de superficie específico en las CTC, que posiblemente podría utilizarse como un marcador más sensible, en comparación con el CEA o el estudio de imágenes, para detectar con mayor precisión la recurrencia temprana o metástasis en GC.

Verificar que el monitoreo dinámico del estado y los cambios de las CTC durante el seguimiento a largo plazo y el tratamiento contra el cáncer sea factible y clínicamente significativo para la supervivencia o las respuestas al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shih-Chun Chang
  • Número de teléfono: +886 975361360
  • Correo electrónico: b9302071@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chia-Hsun Hsieh
  • Número de teléfono: +886 975366137
  • Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En pacientes con cáncer gástrico resecable, que se someten a cirugía de gastrectomía con intención radical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción de 150 casos
  • Cáncer gástrico en estadio I o más avanzado, patología comprobada
  • Diagnosticado a la edad ≥ 20 años
  • Inscrito antes de la cirugía en el Servicio de Cirugía General, tanto en hospitalización como en consulta externa.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar para el muestreo de sangre para el aislamiento de CTC como cronograma o tratamiento clínico o seguimiento
  • Muestreo de sangre difícil
  • No más necesidades de evaluación de CTC, decididas por los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
brazo único, brazo de observación
A los pacientes que se sometieron a cirugía se les hará un seguimiento rutinario mediante CTC preoperatorio y CTC postoperatorio hasta 6 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
Base
Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 días
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
Postoperatorio a los 3 días
Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4 - 4 semanas
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
Día postoperatorio 4 - 4 semanas
Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
Postoperatorio 3 meses
Porcentaje de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para evaluar la relación clínica entre las células tumorales circulantes y la recurrencia de la enfermedad.
Postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Base
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
Base
Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 días
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
Postoperatorio a los 3 días
Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4 - 4 semanas
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
Día postoperatorio 4 - 4 semanas
Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
Postoperatorio 3 meses
Porcentaje de siembras peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Detección de células tumorales circulantes en diferentes tiempos después de la operación, para detectar precozmente carcinomatosis peritoneal o metástasis ocultas.
Postoperatorio 6 meses
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año.
Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y el tiempo de supervivencia a largo plazo.
Postoperatorio 1 año.
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años.
Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y el tiempo de supervivencia a largo plazo.
Postoperatorio 2 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año.
Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y la supervivencia libre de progresión.
Postoperatorio 1 año.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 años.
Correlacionar la relación de las células tumorales circulantes y la supervivencia libre de progresión.
Postoperatorio 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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