- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752357
De rol van preoperatieve en postoperatieve circulerende tumorcellen bij maagkanker.
Bieden circulerende tumorcellen een diagnostische en prognostische rol bij peritoneale carcinomatose, recidief en metastase bij maagkanker, preoperatief en postoperatief?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn een opkomende "vloeibare biopsie" die prognostische waarde bieden voor verschillende soorten solide kanker op vroege recidief en overleving. De evaluatie van CTC's kan een nuttige strategie zijn om tumorprogressie en prognose bij maagadenocarcinoom (GC) te voorspellen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de frequentie van CTC-detectie hoger was bij gevorderde GC dan bij vroege GC, bij slecht gedifferentieerde GC dan bij goed/matig gedifferentieerde GC, en bij GC met lymfatische metastase dan die zonder lymfatische metastase. De impact van CTC's op de detectie van PM in GC staat echter nog steeds ter discussie. Peritoneale metastase (PM) is sterk gerelateerd aan recidief en metastase in GC; daarom was het significant gerelateerd aan ziektevrije en algehele overleving van deelnemers.
Bijgevolg zal dit onderzoek een aantal belangrijke vragen en doelen beantwoorden:
Om de klinische relatie tussen CTC's en PM in GC's vóór de operatie op te helderen; daarom zou het een indicator kunnen zijn van profylactisch gebruik tijdens de operatie, wat mogelijk de ziektevrije en algehele overleving kan verlengen.
Een goed model opstellen om een specifieke oppervlaktemarker op CTC's op te volgen, die mogelijk kan worden gebruikt als een meer gevoelige marker, in vergelijking met CEA of beeldonderzoek, om het vroege recidief of metastase in GC nauwkeuriger te detecteren.
Verifiëren dat het dynamisch monitoren van de CTC-status en veranderingen tijdens langdurige follow-up en antikankerbehandeling haalbaar en klinisch relevant is voor overleving of behandelingsresponsen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shih-Chun Chang
- Telefoonnummer: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chia-Hsun Hsieh
- Telefoonnummer: +886 975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Shih-Chun Chang
- Telefoonnummer: +886 975361360
- E-mail: b9302071@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 150 cases inschrijven
- Stadium I of meer gevorderde maagkanker, pathologie bewezen
- Gediagnosticeerd op leeftijd ≥ 20 jaar
- Voor de operatie ingeschreven op de afdeling Algemene Chirurgie, zowel intramuraal als poliklinisch.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Slechte naleving, niet kunnen meewerken aan bloedafname voor CTC-isolatie als tijdschema of klinische behandeling of follow-up
- Moeilijke bloedafname
- Geen behoefte meer aan CTC-evaluatie, beslist door clinici.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
enkele arm, observatie-arm
Patiënten die een operatie hebben ondergaan, worden routinematig opgevolgd door pre-op CTC, post-op CTC tot 6 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om de klinische relatie tussen circulerende tumorcellen en terugkeer van de ziekte te evalueren.
|
Basislijn
|
Percentage terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 3 dagen
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om de klinische relatie tussen circulerende tumorcellen en terugkeer van de ziekte te evalueren.
|
Postoperatief binnen 3 dagen
|
Percentage terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4 - 4 weken
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om de klinische relatie tussen circulerende tumorcellen en terugkeer van de ziekte te evalueren.
|
Postoperatieve dag 4 - 4 weken
|
Percentage terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om de klinische relatie tussen circulerende tumorcellen en terugkeer van de ziekte te evalueren.
|
Na de operatie 3 maanden
|
Percentage terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om de klinische relatie tussen circulerende tumorcellen en terugkeer van de ziekte te evalueren.
|
Postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage peritoneale uitzaaiingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om peritoneale carcinomatose of occulte metastase vroegtijdig te detecteren.
|
Basislijn
|
Percentage peritoneale uitzaaiingen
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 3 dagen
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om peritoneale carcinomatose of occulte metastase vroegtijdig te detecteren.
|
Postoperatief binnen 3 dagen
|
Percentage peritoneale uitzaaiingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4 - 4 weken
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om peritoneale carcinomatose of occulte metastase vroegtijdig te detecteren.
|
Postoperatieve dag 4 - 4 weken
|
Percentage peritoneale uitzaaiingen
Tijdsspanne: Na de operatie 3 maanden
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om peritoneale carcinomatose of occulte metastase vroegtijdig te detecteren.
|
Na de operatie 3 maanden
|
Percentage peritoneale uitzaaiingen
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Detectie van circulerende tumorcellen in verschillende tijd na operatie, om peritoneale carcinomatose of occulte metastase vroegtijdig te detecteren.
|
Postoperatief 6 maanden
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Na operatie 1 jaar.
|
Om de relatie tussen circulerende tumorcellen en overlevingstijd op lange termijn te correleren.
|
Na operatie 1 jaar.
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Na operatie 2 jaar.
|
Om de relatie tussen circulerende tumorcellen en overlevingstijd op lange termijn te correleren.
|
Na operatie 2 jaar.
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na operatie 1 jaar.
|
Om de relatie tussen circulerende tumorcellen en progressievrije overleving te correleren.
|
Na operatie 1 jaar.
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na operatie 2 jaar.
|
Om de relatie tussen circulerende tumorcellen en progressievrije overleving te correleren.
|
Na operatie 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Maagneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- 202100832B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten