- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752357
Rollen av preoperativa och postoperativa cirkulerande tumörceller i magcancer.
Tillhandahåller cirkulerande tumörceller diagnostiska och prognostiska roller vid peritoneal karcinomatos, återfall och metastaser vid gastrisk cancer, preoperativt och postoperativt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirkulerande tumörceller (CTC) är en framväxande "vätskebiopsi" som ger prognostiskt värde för olika typer av solid cancer vid tidigt återfall och överlevnad. Utvärderingen av CTC kan vara en användbar strategi för att förutsäga tumörprogression och prognos vid gastriskt adenokarcinom (GC). Tidigare studie har visat att frekvensen av CTC-detektion var högre i avancerad GC än tidig GC, i dåligt differentierad GC än väl/måttligt differentierad GC, och i GC med lymfatisk metastas än den utan lymfatisk metastas. Men effekten av CTC vid upptäckt av PM i GC är fortfarande under debatt. Peritoneal metastas (PM) är starkt relaterad till recidiv och metastaser i GC; därför var det signifikant relaterat till sjukdomsfri och total överlevnad för deltagarna.
Följaktligen kommer flera viktiga frågor och mål att besvaras av denna studie:
För att klargöra det kliniska sambandet mellan CTC och PM i GC före operationen; därför kan det vara en indikator på profylaktisk behandling under operation, vilket möjligen kan förlänga den sjukdomsfria och totala överlevnaden.
Att etablera en bra modell för att följa upp en specifik ytmarkör på CTCs, som eventuellt skulle kunna användas som en känsligare markör, jämfört med CEA eller bildstudie, för att mer exakt detektera det tidiga återfallet eller metastasen i GC.
För att verifiera att dynamisk övervakning av CTCs status och förändringar under långtidsuppföljning och anti-cancerbehandling är genomförbart och kliniskt meningsfullt för överlevnad eller behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shih-Chun Chang
- Telefonnummer: +886 975361360
- E-post: b9302071@cgmh.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chia-Hsun Hsieh
- Telefonnummer: +886 975366137
- E-post: wisdom5000@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chun Chang
- Telefonnummer: +886 975361360
- E-post: b9302071@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerar 150 ärenden
- Steg I eller mer avancerad magcancer, patologi bevisad
- Diagnostiserad vid ålder ≥ 20 år
- Inskriven före operation på Allmänkirurgiska avdelningen, både slutenvård och öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Dålig följsamhet, oförmögen att samarbeta för blodprovstagning för CTC-isolering som tidsschema eller klinisk behandling eller uppföljning
- Svår blodprovtagning
- Inga fler behov av CTCs utvärdering, beslutade av läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
singelarm, observationsarm
Patienter som genomgått operation kommer rutinmässigt att följas upp av pre-op CTC, post-op CTC fram till 6 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av sjukdomsrecidiv
Tidsram: Baslinje
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att utvärdera det kliniska sambandet mellan Cirkulerande tumörceller och sjukdomsrecidiv.
|
Baslinje
|
Andel av sjukdomsrecidiv
Tidsram: Efter operation inom 3 dagar
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att utvärdera det kliniska sambandet mellan Cirkulerande tumörceller och sjukdomsrecidiv.
|
Efter operation inom 3 dagar
|
Andel av sjukdomsrecidiv
Tidsram: Efter operation dag 4 - 4 veckor
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att utvärdera det kliniska sambandet mellan Cirkulerande tumörceller och sjukdomsrecidiv.
|
Efter operation dag 4 - 4 veckor
|
Andel av sjukdomsrecidiv
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att utvärdera det kliniska sambandet mellan Cirkulerande tumörceller och sjukdomsrecidiv.
|
Efter operation 3 månader
|
Andel av sjukdomsrecidiv
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att utvärdera det kliniska sambandet mellan Cirkulerande tumörceller och sjukdomsrecidiv.
|
Efter operation 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel peritoneala sådd
Tidsram: Baslinje
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att tidigt upptäcka peritoneal carcinomatosis eller ockult metastaser.
|
Baslinje
|
Andel peritoneala sådd
Tidsram: Efter operation inom 3 dagar
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att tidigt upptäcka peritoneal carcinomatosis eller ockult metastaser.
|
Efter operation inom 3 dagar
|
Andel peritoneala sådd
Tidsram: Efter operation dag 4 - 4 veckor
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att tidigt upptäcka peritoneal carcinomatosis eller ockult metastaser.
|
Efter operation dag 4 - 4 veckor
|
Andel peritoneala sådd
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att tidigt upptäcka peritoneal carcinomatosis eller ockult metastaser.
|
Efter operation 3 månader
|
Andel peritoneala sådd
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Cirkulerande tumörceller upptäckt i olika tid efter operation, för att tidigt upptäcka peritoneal carcinomatosis eller ockult metastaser.
|
Efter operation 6 månader
|
total överlevnadstid
Tidsram: Efter operation 1 år.
|
Att korrelera förhållandet mellan cirkulerande tumörceller och långvarig överlevnadstid.
|
Efter operation 1 år.
|
total överlevnadstid
Tidsram: Efter operation 2 år.
|
Att korrelera förhållandet mellan cirkulerande tumörceller och långvarig överlevnadstid.
|
Efter operation 2 år.
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter operation 1 år.
|
Att korrelera förhållandet mellan cirkulerande tumörceller och progressionsfri överlevnad.
|
Efter operation 1 år.
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter operation 2 år.
|
Att korrelera förhållandet mellan cirkulerande tumörceller och progressionsfri överlevnad.
|
Efter operation 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100832B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad