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Il ruolo delle cellule tumorali circolanti preoperatorie e postoperatorie nel cancro gastrico.

21 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Le cellule tumorali circolanti forniscono ruoli diagnostici e prognostici nella carcinomatosi peritoneale, nelle recidive e nelle metastasi nel cancro gastrico, prima e dopo l'intervento?

Nei partecipanti con carcinoma gastrico resecabile che hanno ricevuto un intervento chirurgico curativo, è importante rilevare precocemente e con maggiore precisione la carcinomatosi peritoneale o le metastasi occulte. Inoltre, gli investigatori esamineranno i numeri CTC in tempi diversi dopo l'operazione, per indagare sulla possibilità di una diagnosi precoce di carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte. Inoltre, questo studio correlerà la relazione tra CTC e sopravvivenza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono una "biopsia liquida" emergente che fornisce un valore prognostico per vari tipi di cancro solido sulla recidiva precoce e sulla sopravvivenza. La valutazione delle CTC potrebbe essere una strategia utile per prevedere la progressione e la prognosi del tumore nell'adenocarcinoma gastrico (GC). Uno studio precedente ha dimostrato che la frequenza del rilevamento di CTC era più alta nella GC avanzata rispetto alla GC precoce, nella GC scarsamente differenziata rispetto alla GC ben / moderatamente differenziata e nella GC con metastasi linfatiche rispetto a quella senza metastasi linfatiche. Tuttavia, l'impatto delle CTC nel rilevamento di PM in GC è ancora in discussione. La metastasi peritoneale (PM) è altamente correlata alla recidiva e alla metastasi in GC; pertanto, era significativamente correlato alla sopravvivenza libera da malattia e globale dei partecipanti.

Di conseguenza, questo studio risponderà a diverse domande e obiettivi importanti:

Per chiarire la relazione clinica tra CTC e PM in GC prima dell'operazione; pertanto, potrebbe essere un indicatore di profilassi durante l'operazione, che potrebbe eventualmente prolungare la sopravvivenza libera da malattia e globale.

Stabilire un buon modello per il follow-up di uno specifico marker di superficie su CTC, che potrebbe essere eventualmente utilizzato come marker più sensibile, confrontandolo con CEA o studio di immagini, per rilevare più accuratamente la recidiva precoce o la metastasi in GC.

Verificare che il monitoraggio dinamico dello stato e dei cambiamenti delle CTC durante il follow-up a lungo termine e il trattamento antitumorale siano fattibili e clinicamente significativi per la sopravvivenza o le risposte al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nei pazienti con carcinoma gastrico resecabile, sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione di 150 casi
  • Cancro gastrico in stadio I o più avanzato, patologia dimostrata
  • Diagnosticato all'età ≥ 20 anni
  • Iscritto preoperatorio presso il Reparto di Chirurgia Generale, sia in regime di ricovero che ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Scarsa compliance, incapace di collaborare per il prelievo di sangue per l'isolamento di CTC come programma temporale o trattamento clinico o follow-up
  • Prelievo di sangue difficile
  • Niente più necessità di valutazione delle CTC, decisa dai clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
braccio singolo, braccio di osservazione
I pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico saranno regolarmente seguiti da CTC pre-operatorio, CTC post-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
Linea di base
Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operazione entro 3 giorni
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
Post-operazione entro 3 giorni
Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
Post-operatorio 3 mesi
Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
Post-operatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
Linea di base
Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operazione entro 3 giorni
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
Post-operazione entro 3 giorni
Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
Post-operatorio 3 mesi
Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
Post-operatorio 6 mesi
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno.
Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e tempo di sopravvivenza a lungo termine.
Post-operatorio 1 anno.
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 anni.
Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e tempo di sopravvivenza a lungo termine.
Post-operatorio 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno.
Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e sopravvivenza libera da progressione.
Post-operatorio 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 anni.
Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e sopravvivenza libera da progressione.
Post-operatorio 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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