- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752357
Il ruolo delle cellule tumorali circolanti preoperatorie e postoperatorie nel cancro gastrico.
Le cellule tumorali circolanti forniscono ruoli diagnostici e prognostici nella carcinomatosi peritoneale, nelle recidive e nelle metastasi nel cancro gastrico, prima e dopo l'intervento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono una "biopsia liquida" emergente che fornisce un valore prognostico per vari tipi di cancro solido sulla recidiva precoce e sulla sopravvivenza. La valutazione delle CTC potrebbe essere una strategia utile per prevedere la progressione e la prognosi del tumore nell'adenocarcinoma gastrico (GC). Uno studio precedente ha dimostrato che la frequenza del rilevamento di CTC era più alta nella GC avanzata rispetto alla GC precoce, nella GC scarsamente differenziata rispetto alla GC ben / moderatamente differenziata e nella GC con metastasi linfatiche rispetto a quella senza metastasi linfatiche. Tuttavia, l'impatto delle CTC nel rilevamento di PM in GC è ancora in discussione. La metastasi peritoneale (PM) è altamente correlata alla recidiva e alla metastasi in GC; pertanto, era significativamente correlato alla sopravvivenza libera da malattia e globale dei partecipanti.
Di conseguenza, questo studio risponderà a diverse domande e obiettivi importanti:
Per chiarire la relazione clinica tra CTC e PM in GC prima dell'operazione; pertanto, potrebbe essere un indicatore di profilassi durante l'operazione, che potrebbe eventualmente prolungare la sopravvivenza libera da malattia e globale.
Stabilire un buon modello per il follow-up di uno specifico marker di superficie su CTC, che potrebbe essere eventualmente utilizzato come marker più sensibile, confrontandolo con CEA o studio di immagini, per rilevare più accuratamente la recidiva precoce o la metastasi in GC.
Verificare che il monitoraggio dinamico dello stato e dei cambiamenti delle CTC durante il follow-up a lungo termine e il trattamento antitumorale siano fattibili e clinicamente significativi per la sopravvivenza o le risposte al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shih-Chun Chang
- Numero di telefono: +886 975361360
- Email: b9302071@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chia-Hsun Hsieh
- Numero di telefono: +886 975366137
- Email: wisdom5000@gmail.com
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Shih-Chun Chang
- Numero di telefono: +886 975361360
- Email: b9302071@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazione di 150 casi
- Cancro gastrico in stadio I o più avanzato, patologia dimostrata
- Diagnosticato all'età ≥ 20 anni
- Iscritto preoperatorio presso il Reparto di Chirurgia Generale, sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Scarsa compliance, incapace di collaborare per il prelievo di sangue per l'isolamento di CTC come programma temporale o trattamento clinico o follow-up
- Prelievo di sangue difficile
- Niente più necessità di valutazione delle CTC, decisa dai clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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braccio singolo, braccio di osservazione
I pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico saranno regolarmente seguiti da CTC pre-operatorio, CTC post-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
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Linea di base
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Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operazione entro 3 giorni
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
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Post-operazione entro 3 giorni
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Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
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Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
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Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
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Post-operatorio 3 mesi
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Percentuale di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'intervento, per valutare la relazione clinica tra cellule tumorali circolanti e recidiva della malattia.
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Post-operatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
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Linea di base
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Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operazione entro 3 giorni
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
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Post-operazione entro 3 giorni
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Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
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Giorno post-operatorio 4 - 4 settimane
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Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
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Post-operatorio 3 mesi
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Percentuale di seeding peritoneali
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in tempi diversi dopo l'operazione, per rilevare precocemente carcinomatosi peritoneale o metastasi occulte.
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Post-operatorio 6 mesi
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno.
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Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e tempo di sopravvivenza a lungo termine.
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Post-operatorio 1 anno.
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 anni.
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Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e tempo di sopravvivenza a lungo termine.
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Post-operatorio 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno.
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Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e sopravvivenza libera da progressione.
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Post-operatorio 1 anno.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 anni.
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Correlare la relazione tra cellule tumorali circolanti e sopravvivenza libera da progressione.
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Post-operatorio 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Chun Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100832B0
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