Badanie fazy III oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo PRF-110 w leczeniu bólu pooperacyjnego

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Potrafi jasno komunikować się z badaczami i personelem badawczym.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
4. Zaplanowany do planowej pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez zabiegów dodatkowych.
5. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji z podwójną barierą; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosować doustne środki antykoncepcyjne do wkładania, wstrzykiwania, przezskórne lub złożone zatwierdzone przez FDA przez ponad dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania.
6. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu/ ślinie oraz badanie moczu na obecność narkotyków na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu/ śliny lub testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub przed zabiegiem chirurgicznym nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, chyba że wyniki można wytłumaczyć aktualną receptą lub akceptowalnym zawyżeniem leki przeciwbólowe określone przez Badacza. Należy pamiętać, że osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC), jeśli są chętne do powstrzymania się od używania lub spożywania produktów zawierających THC od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej, mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
7. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (patrz Załącznik, Sekcja 14.1).
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35.

Kryteria wyłączenia:

uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Ma klinicznie istotną alergię na opioid, chyba że później tolerował inne opioidy i w opinii Badacza mógł tolerować lek doraźny zawierający oksykodon.
2. Ma znaną lub podejrzewaną alergię na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający lub paracetamol.
3. Ma znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez okres od 24 godzin przed operacją do końca 72-godzinnego okresu oceny.
5. Przyjmował jakiekolwiek przeciwbólowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe inne niż acetaminofen (np. NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX 2]) w ciągu 12 godzin przed operacją lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę w ciągu 7 dni od oceny wyjściowej. Aspiryna do 325 mg raz dziennie w profilaktyce sercowo-naczyniowej jest dozwolona.
6. Przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe lub sterydy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 dni od operacji.
7. Używał opiatów lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych przewlekle (ponad 10 kolejnych dni) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Stosował leki przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe w ciągu 30 dni przed operacją. Stosowanie środków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych (innych niż inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) jest dozwolone, jeśli były stosowane we wskazaniach przeciwbólowych iw stabilnej dawce w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Ma historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych.
10. Ma jakąkolwiek historię padaczki, inną niż dziecięce drgawki gorączkowe, przed 6 rokiem życia.
11. Ma jakąkolwiek historię psychozy, obecne klinicznie istotne objawowe zaburzenie psychiczne lub historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 10 lat.
12. Przyjmował środki ziołowe lub nutraceutyki (np. chapparal, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu któregokolwiek z 7 dni przed operacją, które mogłyby potencjalnie zaburzyć odpowiedź przeciwbólową u opinia Śledczego.
13. Ma aktywność aminotransferaz > 2 x ULN lub poziom bilirubiny > 1,5 x ULN (z wyjątkiem zespołu Gilberta) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min. Ma źle kontrolowaną cukrzycę z hemoglobiną A1c >7,5%.

15. Występuje klinicznie istotny stan, w tym ostry lub przewlekły, bolesny stan ograniczający aktywność fizyczną lub jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza zakłóciłyby ocenę badania lub niekorzystnie wpłynęły na bezpieczeństwo uczestnika. 16. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.