Studie fáze III k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti PRF-110 pro pooperační bolest

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
2. Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovateli a studijním personálem.
3. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
4. Plánováno pro elektivní primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie (osteotomie a vnitřní fixace) bez pomocných výkonů.
5. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové ​​antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než dva měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie.
6. Negativní alkoholový dechový/slinný test a screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu a na základní linii. Subjektům s pozitivními výsledky testu dechu/slin na alkohol nebo screeningu na drogy v moči při screeningu a/nebo před chirurgickým zákrokem nebude umožněno pokračovat ve studii, pokud výsledky nemohou být vysvětleny aktuálním předpisem nebo přijatelným over-the- kontramedikace, jak určí vyšetřovatel. Všimněte si, že pro ty subjekty, které jsou pozitivně testovány na tetrahydrokanabinol (THC), pokud jsou ochotni zdržet se použití nebo konzumace produktů obsahujících THC ze screeningu do poslední následné návštěvy, může jim být umožněno se studie zúčastnit.
7. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (viz Příloha, Část 14.1).
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35.

Kritéria vyloučení:

subjekt bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Má klinicky významnou alergii na opioid, pokud následně netoleroval jiné opioidy a podle názoru zkoušejícího by mohl tolerovat záchranný lék obsahující oxykodon.
2. Má známou nebo suspektní alergii na jakékoli lokální anestetikum nebo na acetaminofen.
3. Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog nebo závislost během 12 měsíců před screeningem.
4. Není schopen se zdržet konzumace alkoholu po dobu začínající 24 hodin před operací až do konce 72hodinového vyhodnocovacího období.
5. Užil jakékoli analgetikum nebo neopioidní léky proti bolesti jiné než acetaminofen (např. NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2 [COX 2]) během 12 hodin před operací nebo jakýkoli produkt obsahující aspirin během 7 dnů od základního hodnocení. Aspirin v dávce až 325 mg jednou denně pro kardiovaskulární profylaxi je povolen.
6. Užil opioidní analgetika nebo užíval systémové steroidy do 4 dnů po operaci.
7. Užívá opiáty nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky chronicky (více než 10 po sobě jdoucích dnů) kdykoli během posledních 3 měsíců.
8. Užil antipsychotika nebo antiepileptika během 30 dnů před operací. Použití sedativ, hypnotik, léků proti úzkosti a antidepresiv (jiných než inhibitory monoaminooxidázy [IMAO]) je povoleno, pokud se používají pro indikaci bez bolesti a ve stabilní dávce během předchozích 30 dnů.
9. Má anamnézu nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C při screeningu.
10. Má v anamnéze epilepsii, kromě dětských febrilních křečí, před 6. rokem věku.
11. Má jakoukoli anamnézu psychózy, současnou klinicky významnou symptomatickou psychiatrickou poruchu nebo anamnézu pokusu o sebevraždu v posledních 10 letech.
12. Užil bylinné látky nebo nutraceutika (např. chaparal, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během kteréhokoli ze 7 dnů před operací, které by mohly potenciálně zmást analgetickou odpověď názor vyšetřovatele.
13. Má hladiny transamináz > 2 x ULN nebo hladinu bilirubinu > 1,5 x ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu) nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min. Má špatně kontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c >7,5 %.

15. Má jakýkoli klinicky významný stav včetně akutního nebo chronického bolestivého fyzického omezujícího stavu nebo jakékoli jiné významné laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího zmařily hodnocení studie nebo nepříznivě ovlivnily bezpečnost subjektu. 16. Do 30 dnů od plánované operace dostal další zkoumaný lék.