Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du PRF-110 pour la douleur post-chirurgicale

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
2. Capable de communiquer clairement avec les enquêteurs et le personnel de l'étude.
3. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
4. Prévu pour une chirurgie élective primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien (ostéotomie et fixation interne) sans procédures auxiliaires.
5. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratiquer la contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de deux mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
6. Test d'haleine/salive à l'alcool négatif et dépistage des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage et au départ. Les sujets avec des résultats positifs au test d'alcoolémie/salive ou au dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage, et/ou avant la chirurgie, ne seront pas autorisés à poursuivre l'étude à moins que les résultats ne puissent être expliqués par une prescription actuelle ou acceptable over-the- contre-médicaments tel que déterminé par l'investigateur. Notez que pour les sujets dont le test de tétrahydrocannabinol (THC) est positif, s'ils sont disposés à s'abstenir d'utiliser ou de consommer des produits contenant du THC depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi, ils peuvent être autorisés à participer à l'étude.
7. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (voir annexe, section 14.1).
8. Indice de masse corporelle (IMC) ≤35.

Critère d'exclusion:

le sujet sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. A des allergies cliniquement significatives à un opioïde, à moins qu'il n'ait par la suite toléré d'autres opioïdes et, de l'avis de l'investigateur, pourrait tolérer un médicament de secours contenant de l'oxycodone.
2. A une allergie connue ou suspectée à un anesthésique local ou à l'acétaminophène.
3. A des antécédents connus ou suspectés d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux opiacés ou à d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
4. Est incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant une période commençant 24 heures avant la chirurgie jusqu'à la fin de la période d'évaluation de 72 heures.
5. A pris des analgésiques ou des analgésiques non opioïdes autres que l'acétaminophène (par exemple, des AINS, des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 [COX 2]) dans les 12 heures précédant la chirurgie ou tout produit contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant les évaluations de base. L'aspirine jusqu'à 325 mg une fois par jour pour la prophylaxie cardiovasculaire est autorisée.
6. A pris des analgésiques opioïdes ou utilisé des stéroïdes systémiques dans les 4 jours suivant la chirurgie.
7. A utilisé des opiacés ou tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien de manière chronique (plus de 10 jours consécutifs) à tout moment au cours des 3 derniers mois.
8. A utilisé des antipsychotiques ou des antiépileptiques dans les 30 jours précédant la chirurgie. L'utilisation de sédatifs, d'hypnotiques, d'anxiolytiques et d'antidépresseurs (autres que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) est autorisée si elle est utilisée pour une indication non douloureuse et à une dose stable au cours des 30 jours précédents.
9. A des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage.
10. A des antécédents d'épilepsie, autre que des convulsions fébriles infantiles, avant l'âge de 6 ans.
11. A des antécédents de psychose, un trouble psychiatrique symptomatique cliniquement significatif actuel ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 10 dernières années.
12. A pris des agents à base de plantes ou des nutraceutiques (p. l'avis de l'enquêteur.
13. A des taux de transaminases > 2 x LSN, ou un taux de bilirubine > 1,5 x LSN (sauf si le syndrome de Gilbert) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min. A un diabète mal contrôlé avec une hémoglobine A1c> 7,5 %.

15. A une condition cliniquement significative, y compris une condition physique restrictive douloureuse aiguë ou chronique ou toute autre anomalie de laboratoire significative qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations de l'étude ou affecterait la sécurité du sujet. 16. A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue.