Et fase III-studie til evaluering af smertestillende effektivitet og sikkerhed af PRF-110 til postkirurgiske smerter

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
2. Er i stand til at kommunikere klart med efterforskerne og undersøgelsespersonalet.
3. Hanner og kvinder i alderen 18 år eller ældre.
4. Planlagt til elektiv primær unilateral første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uden hjælpeprocedurer.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end to måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet.
6. Negativ alkoholudåndings-/spyttest og urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og ved baseline. Forsøgspersoner med positive resultater på alkoholudåndings-/spyttesten eller urinmedicinsk screening ved screening og/eller før operationen vil ikke få lov til at fortsætte i undersøgelsen, medmindre resultaterne kan forklares med en aktuel recept eller acceptabel over-the- modmedicin som bestemt af efterforskeren. Bemærk, at for de forsøgspersoner, der tester positive for tetrahydrocannabinol (THC), kan de få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de er villige til at afstå fra brug eller indtagelse af THC-holdige produkter fra screening gennem sidste opfølgningsbesøg.
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for I eller II (se appendiks, afsnit 14.1).
8. Body Mass Index (BMI) ≤35.

Ekskluderingskriterier:

forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Har klinisk signifikant allergi over for et opioid, medmindre han efterfølgende har tolereret andre opioider og efter undersøgerens vurdering kunne tåle et redningsmiddel indeholdende oxycodon.
2. Har en kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse eller acetaminophen.
3. Har en kendt eller mistænkt historie med alkohol-, opiat- eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening.
4. Er ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode, der begynder 24 timer før operationen til slutningen af ​​den 72 timer lange evalueringsperiode.
5. Har taget anden smertestillende eller ikke-opioid smertestillende medicin end acetaminophen (f.eks. NSAID'er, cyclooxygenase-2 [COX 2]-hæmmere) inden for 12 timer før operationen eller ethvert aspirinholdigt produkt inden for 7 dage efter baseline-vurderingerne. Aspirin op til 325 mg én gang dagligt til kardiovaskulær profylakse er tilladt.
6. Har taget opioidanalgetika eller brugt systemiske steroider inden for 4 dage efter operationen.
7. Har brugt opiater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kronisk (mere end 10 dage i træk) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 3 måneder.
8. Har brugt antipsykotika eller antiepileptika inden for 30 dage før operationen. Brug af beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende midler og antidepressiva (bortset fra monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]) er tilladt, hvis det bruges til en smertefri indikation og i en stabil dosis inden for de foregående 30 dage.
9. Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C ved screening.
10. Har tidligere haft epilepsi, bortset fra feberkramper i barndommen, før 6-års alderen.
11. Har nogen historie med psykose, aktuel klinisk signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år.
12. Har taget naturlægemidler eller ernæringsmidler (f.eks. chapparal, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) i løbet af en af ​​de 7 dage forud for operationen, som potentielt kan forvirre den smertestillende reaktion i efterforskerens udtalelse.
13. Har transaminaseniveauer > 2 x ULN eller bilirubinniveau > 1,5 x ULN (medmindre Gilberts syndrom) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min. Har dårligt kontrolleret diabetes med hæmoglobin A1c >7,5 %.

15. Har en klinisk signifikant tilstand, herunder en akut eller kronisk smertefuld fysisk restriktiv tilstand eller enhver anden væsentlig laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesvurderinger eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt. 16. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation.