수술 후 통증에 대한 PRF-110의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 수사관 및 연구 직원과 명확하게 의사 소통 할 수 있습니다.
3. 만 18세 이상의 남녀.
4. 보조 절차 없이 선택적 일차 일방적 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수술(절골술 및 내부 고정)이 예정되어 있습니다.
5. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구.
6. 음성 알코올 호흡/타액 검사 및 스크리닝 및 베이스라인에서 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝. 스크리닝 시 및/또는 수술 전 알코올 호흡/타액 검사 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 보인 피험자는 결과가 현재 처방 또는 허용되는 오버더-더- 연구자에 의해 결정된 반대 약물. 테트라히드로칸나비놀(THC) 양성 판정을 받은 피험자가 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문까지 THC 함유 제품의 사용 또는 소비를 자제할 의향이 있는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
7. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II(부록, 섹션 14.1 참조).
8. 체질량 지수(BMI) ≤35.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 후속적으로 다른 오피오이드를 용인하지 않는 한, 오피오이드에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기가 있으며, 연구자의 의견으로는 옥시코돈을 함유하는 구조 약물을 용인할 수 있습니다.
2. 국소 마취제 또는 아세트아미노펜에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
3. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 아편제 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 경우.
4. 수술 24시간 전부터 시작하여 72시간 평가 기간이 끝날 때까지 알코올 섭취를 자제할 수 없습니다.
5. 수술 전 12시간 이내에 아세트아미노펜(예: NSAID, 시클로옥시게나아제-2[COX 2] 억제제) 이외의 진통제 또는 비오피오이드 진통제를 복용했거나 기준선 평가 7일 이내에 아스피린 함유 제품을 복용했습니다. 심혈관 예방을 위해 1일 1회 최대 325mg의 아스피린이 허용됩니다.
6. 수술 후 4일 이내에 오피오이드 진통제를 복용했거나 전신 스테로이드를 사용했습니다.
7. 지난 3개월 동안 언제라도 아편류 또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로(연속 10일 이상) 사용했습니다.
8. 수술 전 30일 이내에 항정신병제 또는 항간질제를 사용했습니다. 진정제, 최면제, 항불안제 및 항우울제(모노아민 옥시다제 억제제[MAOI] 제외)는 비통증 적응증에 사용하고 이전 30일 이내에 안정적인 용량으로 사용하는 경우 허용됩니다.
9. 스크리닝 시 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과가 있거나 이력이 있습니다.
10. 6세 이전에 소아 열성 발작 이외의 간질 병력이 있는 경우.
11. 정신병의 병력, 현재 임상적으로 유의미한 증상이 있는 정신 장애 또는 지난 10년 동안 자살 시도의 병력이 있습니다.
12. 수술 전 7일 동안 진통제 반응을 혼동시킬 수 있는 약초 또는 기능 식품(예: 채파랄, 컴프리, 저먼더, 진부환, 카바, 페니로열, 스컬캡, 세인트 존스 워트 또는 쥐오줌풀속초)을 복용했습니다. 수사관의 의견.
13. 트랜스아미나제 수치 > 2 x ULN, 또는 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN(길버트 증후군 제외) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min. 헤모글로빈 A1c >7.5%로 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.

15. 급성 또는 만성 고통스러운 신체 제한 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자 안전에 악영향을 미칠 임의의 기타 유의한 실험실 이상을 포함하여 임상적으로 유의미한 상태를 가짐. 16. 수술 예정일로부터 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.