Uno studio di fase III per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del PRF-110 per il dolore post-chirurgico

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
2. In grado di comunicare chiaramente con gli investigatori e il personale dello studio.
3. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
4. Previsto per chirurgia primaria unilaterale elettiva della prima borsitectomia metatarsale (osteotomia e fissazione interna) senza procedure accessorie.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di due mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio.
6. Test dell'alito alcolico/saliva negativo e screening antidroga delle urine per droghe d'abuso allo screening e al basale. I soggetti con risultati positivi al test dell'alito alcolico/saliva o allo screening antidroga delle urine allo Screening e/o prima dell'intervento chirurgico non saranno autorizzati a procedere nello studio a meno che i risultati non possano essere spiegati da una prescrizione in corso o da un trattamento accettabile farmaci da banco come determinato dall'investigatore. Si noti che per quei soggetti che risultano positivi al tetraidrocannabinolo (THC), se sono disposti ad astenersi dall'uso o dal consumo di prodotti contenenti THC dallo screening fino all'ultima visita di follow-up, possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
7. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (vedere Appendice, Sezione 14.1).
8. Indice di massa corporea (BMI) ≤35.

Criteri di esclusione:

soggetto sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Ha allergie clinicamente significative a un oppioide, a meno che non abbia successivamente tollerato altri oppioidi e, a parere dello sperimentatore, potrebbe tollerare un farmaco di salvataggio contenente ossicodone.
2. Ha un'allergia nota o sospetta a qualsiasi anestetico locale o al paracetamolo.
3. Ha una storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
4. Non è in grado di astenersi dal consumo di alcol per un periodo che inizia 24 ore prima dell'intervento fino alla fine del periodo di valutazione di 72 ore.
5. Ha assunto qualsiasi analgesico o antidolorifico non oppioide diverso dal paracetamolo (ad es. FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 [COX 2]) entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico o qualsiasi prodotto contenente aspirina entro 7 giorni dalle valutazioni di riferimento. È consentita l'aspirina fino a 325 mg una volta al giorno per la profilassi cardiovascolare.
6. Ha assunto analgesici oppioidi o utilizzato steroidi sistemici entro 4 giorni dall'intervento.
7. Ha fatto uso cronico di oppiacei o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (più di 10 giorni consecutivi) in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi.
8. Ha usato antipsicotici o antiepilettici entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico. L'uso di sedativi, ipnotici, agenti ansiolitici e antidepressivi (diversi dagli inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]) è consentito se utilizzato per un'indicazione non dolorosa e a una dose stabile nei 30 giorni precedenti.
9. Ha una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C allo screening.
10. Ha una storia di epilessia, diversa dalle convulsioni febbrili infantili, prima dei 6 anni.
11. Ha una storia di psicosi, disturbo psichiatrico sintomatico clinicamente significativo in corso o una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 10 anni.
12. Ha assunto agenti erboristici o nutraceutici (ad es. chapparal, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) durante uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico che potrebbero potenzialmente confondere la risposta analgesica in il parere dell'investigatore.
13. Ha livelli di transaminasi > 2 x ULN, o livello di bilirubina > 1,5 x ULN (a meno che la sindrome di Gilbert), o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min. Ha un diabete scarsamente controllato con emoglobina A1c >7,5%.

15. Ha qualsiasi condizione clinicamente significativa inclusa una condizione fisica restrittiva dolorosa acuta o cronica o qualsiasi altra anomalia di laboratorio significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe le valutazioni dello studio o influirebbe negativamente sulla sicurezza del soggetto. 16. - Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.