Badanie oceniające interakcje lek-lek (DDI) GP681 z rozuwastatyną, digoksyną, itrakonazolem, oseltamiwirem u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. Masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m^2 (włącznie);
3. Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne) i kliniczne wartości laboratoryjne lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są istotne klinicznie;
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole, a także na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
5. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, zapoznaj się z procedurami badania i bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia stanów alergicznych lub chorób alergicznych lub historia reakcji alergicznych przypisywanych GP681 lub którykolwiek ze składników jego preparatu lub podobnych leków. Ci, którzy nie mogą stosować jednolitej diety dla specjalnych wymagań żywieniowych.
2. Pacjenci z trudnościami w połykaniu lub cierpiący na choroby, takie jak hemoroidy, choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem ze stolca, nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego i choroby zapalne jelit, wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub skuteczność i bezpieczeństwo leku narkotyk.
3. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego; Lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub chorób, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania, takich jak choroby przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, moczowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego i metabolicznego;
4. choroby organiczne serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT oraz wywiad rodzinny;
5. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni lub których rana chirurgiczna nie została całkowicie wygojona; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub poważnym urazem;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym i dodatni wynik testu ciążowego na początku badania.
7. Historia otrzymania żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oczekiwane otrzymanie żywej szczepionki podczas badania.
8. Każdy pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
9. Przyjmowano jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują enzym CYP450 (tj. induktory-barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory- leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, uspokajające leki nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) 30 dni przed okresem przesiewowym;
10. Otrzymał jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe, witaminy i suplementy) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
11. Ci, którzy stracili krew lub oddali do 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub ci, którzy planują oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
12. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
13. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu wynosi ponad 21 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
14. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub używanie miękkich narkotyków (np. marihuany) lub twardych narkotyków (np. kokainy, amfetaminy, fenylocykloheksydyny itp.); Lub badania przesiewowe pod kątem pozytywnych testów na narkotyki w moczu;
15. Nawykowe lub nadmierne spożycie (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) soku grejpfrutowego, herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę;
16. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię omdlenia krwi lub akupunktury
17. Niemożność przyjęcia normalnej diety szpitalnej;
18. Osoby o słabej zgodności lub nieodpowiednie do tego badania według oceny badacza.