Studie k vyhodnocení lékových interakcí (DDI) GP681 s rosuvastatinem, digoxinem, itrakonazolem, oseltamivirem u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně;
2. Tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů, ≥45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m^2 (včetně);
3. Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, RTG snímky hrudníku (anteroposteriorní) a klinické laboratorní hodnoty nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
4. Muži musí souhlasit s používáním protokolem specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
5. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, pochopte zkušební postupy a buďte ochotni dodržovat všechny zkušební postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických stavů nebo alergických onemocnění nebo historie alergických reakcí připisovaných GP681 nebo kterékoli ze složek jeho formulace nebo podobným lékům. Ti, kteří nemohou dodržovat jednotný jídelníček pro speciální dietní požadavky.
2. Jedinci, kteří mají potíže s polykáním nebo mají onemocnění, jako jsou hemoroidy, perianální onemocnění s pravidelnou/krvácející stolicí, obvyklá zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku a zánětlivá onemocnění střev, ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování nebo účinnost a bezpečnost léčiva. lék.
3. Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení; Nebo anamnéza jakýchkoli klinicky významných onemocnění nebo onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek této studie, jako jsou gastrointestinální, oběhové, respirační, endokrinní, neurologické, močové, hematologické, imunologické, psychiatrické a metabolické nemoci;
4. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, ventrikulární tachykardie torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, syndrom prodlouženého QT intervalu nebo příznaky syndromu prodlouženého QT a rodinná anamnéza;
5. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 6 měsíců před obdobím screeningu nebo kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo jejichž chirurgický řez není zcela zhojen; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
6. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku a pozitivní těhotenský test na začátku.
7. Anamnéza podání živé vakcíny během 1 měsíce před screeningem nebo se očekává, že během studie dostane živou vakcínu.
8. Jakýkoli pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
9. Přijímaly jakékoli léky, které inhibují nebo indukují enzym CYP450 (tj. před obdobím screeningu;
10. Obdržel jakékoli léky (včetně čínské bylinné medicíny, vitamínů a doplňků) během 14 dnů před podáním dávky nebo účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před podáním dávky.
11. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali až 200 ml během 3 měsíců před podáním dávky, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 1 měsíce po ukončení této studie;
12. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie;
13. Průměrný týdenní příjem alkoholu je více než 21 jednotek alkoholu (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem 40 % nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní dechový test na etanol při screeningu;
14. Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) nebo užívání tvrdých drog (např. kokain, amfetaminy, fenylcyklohexidin atd.); Nebo screening na pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy);
15. Obvyklá nebo nadměrná konzumace (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) grapefruitové šťávy, čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem;
16. Jedinci, kteří netolerují venepunkci nebo mají v anamnéze mdloby krve nebo akupunktury
17. Neschopnost přijímat normální nemocniční stravu;
18. Subjekty se špatnou kompliancí nebo nevhodné pro tuto studii, jak bylo posouzeno zkoušejícím.