Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche (DDI) di GP681 con rosuvastatina, digossina, itraconazolo, oseltamivir in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
2. Peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi, ≥45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m^2 (inclusi);
3. Esame fisico normale, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, immagini radiografiche del torace (anteroposteriore) e valori clinici di laboratorio o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
4. Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di condizioni allergiche o malattie allergiche o storia di reazioni allergiche attribuite a GP681 o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione o farmaci simili. Coloro che non possono seguire una dieta uniforme per particolari esigenze alimentari.
2. Soggetti con difficoltà di deglutizione o con malattie come emorroidi, malattie perianali con sanguinamento regolare/regolare nelle feci, costipazione abituale o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile e malattie infiammatorie intestinali, che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione o l'efficacia e la sicurezza del farmaco la droga.
3. Storia di ulcera gastrointestinale o sanguinamento; O storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa o malattia che possa influenzare il risultato di questo studio, come malattie gastrointestinali, circolatorie, respiratorie, endocrine, neurologiche, urinarie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche;
4. Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare da torsione di punta, tachicardia ventricolare, sindrome del QT prolungato o sintomi di sindrome del QT prolungato e anamnesi familiare;
5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni, o la cui incisione chirurgica non è completamente guarita; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesione traumatica significativa;
6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile in età fertile e test di gravidanza positivo al basale.
7. Storia di aver ricevuto un vaccino vivo entro 1 mese prima dello screening o si prevede che riceverà un vaccino vivo durante lo studio.
8. Qualsiasi risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
9. Ricevuti farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP450 (ad es. induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori-SSRI-antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) 30 giorni prima del periodo di screening;
10. Ricevuto qualsiasi farmaco (inclusi fitoterapia cinese, vitamine e integratori) entro 14 giorni prima della somministrazione o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione.
11. Coloro che hanno perso sangue o donato fino a 200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione, o coloro che intendono donare il sangue entro 1 mese dalla fine di questo studio;
12. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening ， o chi non può smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
13. L'assunzione settimanale media di alcol è superiore a 21 unità alcoliche (1 unità ≈ 360 ml di birra, o 45 ml di alcolici con il 40% di contenuto o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o un test dell'etanolo positivo allo screening;
14. Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.); O screening per test positivi sull'abuso di droghe nelle urine (droga);
15. Consumo abituale o eccessivo (più di 8 tazze, 1 tazza=250 ml) di succo di pompelmo, tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina;
16. Soggetti che sono intolleranti alla venipuntura o hanno una storia di svenimento o agopuntura
17. Incapacità di seguire la normale dieta ospedaliera;
18. - Soggetti con scarsa compliance o non idonei per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.