Исследование по оценке лекарственных взаимодействий (DDI) GP681 с розувастатином, дигоксином, итраконазолом, осельтамивиром у китайских здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
2. Масса тела ≥50,0 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м^2 (включительно);
3. Нормальный физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки (переднезадние) и клинические лабораторные показатели или любые неклинически значимые отклонения;
4. Мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции, указанных в протоколе, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
5. Добровольно подпишите форму информированного согласия, поймите процедуры исследования и будьте готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. История аллергических состояний или аллергических заболеваний или история аллергических реакций, связанных с GP681 или любым из ингредиентов его состава или аналогичных препаратов. Те, кто не может соблюдать единую диету из-за особых диетических требований.
2. Субъекты с затрудненным глотанием или имеющие такие заболевания, как геморрой, перианальные заболевания с регулярным/кровотечением в стуле, привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника и воспалительные заболевания кишечника, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение или эффективность и безопасность лекарственного средства. Наркотик.
3. История желудочно-кишечной язвы или кровотечения; Или история любых клинически значимых заболеваний или заболеваний, которые могут повлиять на результат этого исследования, таких как желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, неврологические, мочевые, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические заболевания;
4. Наличие в анамнезе органического заболевания сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, желудочковой тахикардии типа «пируэт», желудочковой тахикардии, синдрома удлиненного интервала QT или симптомов синдрома удлиненного интервала QT и семейного анамнеза;
5. Пациенты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга, или перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней, или у которых хирургический разрез не полностью зажил; К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства со значительным риском кровотечения, длительная общая анестезия, открытая биопсия или значительные травматические повреждения;
6. Беременные или кормящие женщины, женщины с потенциалом деторождения и положительным тестом на беременность на исходном уровне.
7. В анамнезе получение живой вакцины в течение 1 месяца до скрининга или ожидается получение живой вакцины во время исследования.
8. Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
9. Принимал любые препараты, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP450 (т.е. индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы-СИОЗС-антидепрессант, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) 30 дней до периода скрининга;
10. Принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства, витамины и добавки) в течение 14 дней до приема препарата или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до приема препарата.
11. Те, кто потерял кровь или сдал до 200 мл в течение 3 месяцев до дозирования, или те, кто планирует сдать кровь в течение 1 месяца после окончания этого исследования;
12. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособность отказаться от употребления табачных изделий в течение периода исследования;
13. Среднее еженедельное потребление алкоголя составляет более 21 единицы алкоголя (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием 40%, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до введения дозы, или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге;
14. Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенилциклогексидина и т. д.); Или скрининг на положительные тесты мочи на злоупотребление наркотиками (наркотики);
15. Привычное или чрезмерное употребление (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) грейпфрутового сока, чая, кофе и/или напитков с кофеином;
16. Субъекты с непереносимостью венепункции или имеющие в анамнезе обмороки кровью или иглоукалыванием
17. невозможность придерживаться обычной больничной диеты;
18. Субъекты с плохой комплаентностью или не подходящие для этого исследования, по мнению исследователя.