Cubii do ćwiczeń u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cubii)
Wykonalność, dopuszczalność i wstępna skuteczność orbitreka Cubii pod biurkiem do ćwiczeń u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena (1) wykonalności, użyteczności i zadowolenia z orbitreka Cubii oraz (2) wstępnej skuteczności orbitreka Cubii w zwiększaniu aktywności (główny wynik), sprawności fizycznej i jakości życia, oraz zmniejszenie nasilenia objawów fizycznych i psychicznych (np. bólu, zmęczenia, depresji) u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, na ile użyteczny i wykonalny jest Cubii jako tryb ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym? Uczestnicy będą korzystać z Cubii według własnego uznania i prowadzić pisemny dziennik tego użytkowania. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich danych demograficznych, zmiennych związanych z chorobą SM (np. ból, zmęczenie, upadki), aktywności, ćwiczeń, jakości życia i zmiennych objawów biopsychospołecznych) oraz dostarczą dodatkowych danych dotyczących wykonalności, użyteczności i zadowolenia z użytkowania z Cubii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane wskazują, że osoby z SM są mniej aktywne niż ich rówieśnicy w populacji ogólnej. Interwencje ruchowe są ważnym niefarmakologicznym podejściem do maksymalizacji funkcji i jakości życia osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym. W oparciu o aktualne dowody i opinie ekspertów, Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego (NMSS) zaleca, aby pracownicy służby zdrowia promowali korzyści płynące z ćwiczeń i stylu życia dla każdej osoby ze stwardnieniem rozsianym.
Osoby z co najmniej umiarkowanymi upośledzeniami (około 50% populacji z SM) często wymagają ćwiczeń adaptacyjnych ze względu na zaburzenia mobilności i równowagi. Osoby te mogą wykazywać zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ich chód i/lub koordynację oraz mogą doświadczać ograniczeń w pokonywaniu dystansu i wymagać środków ostrożności w przypadku upadków, a także stosowania urządzeń wspomagających lub strategii kompensacyjnych. Linia produktów Cubii jest dobrze przygotowana dla tej podgrupy populacji z SM, ponieważ pozwala na bezpieczne ćwiczenia w pozycji siedzącej, które nadal spełniają zalecenia dotyczące treningu aerobowego i oporowego.
Badanie to będzie wykorzystywać reprezentatywną, heterogeniczną grupę pacjentów z SM, którzy chcą zmienić swoje sposoby radzenia sobie z SM, w tym poprzez więcej ćwiczeń, oraz istniejącą jednostkę ćwiczeń, z której mogą korzystać osoby o różnym stopniu sprawności ruchowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- UW Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane potwierdzone przez lekarza
- 18 lat lub więcej
- Chodzenie z pomocą urządzenia wspomagającego (np. laski, chodzika, kul przedramionowych)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Mieszka w większym obszarze metropolitalnym Seattle
- Wszystkie płcie
- Ma iPhone'a lub telefon z Androidem, który może pobierać aplikacje
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ze względów zdrowotnych nie mogą ćwiczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy korzystający z Cubii
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do ćwiczeń Cubii w swoich domach przez dwa miesiące według własnego uznania.
Będą prowadzić dziennik dotyczący korzystania z urządzenia.
Wypełnią zatwierdzone kwestionariusze samoopisowe (dane demograficzne, zmienne związane z chorobą SM (np. ból, zmęczenie, upadki), aktywność, ćwiczenia, jakość życia i zmienne objawów biopsychospołecznych) przed i po użyciu jednostki ćwiczeń.
|
Lekki, przenośny i kompaktowy orbitrek do użytku w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne użycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 9
|
Średnia liczba minut, w których uczestnicy korzystali z urządzenia każdego dnia
|
Wartość wyjściowa – tydzień 9
|
|
Zmiana aktywności – kwestionariusz dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym Godin
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ; Godin i Shephard, 1985) to czteroelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu uzyskanie informacji na temat: tego, ile razy dana osoba angażuje się w łagodne, umiarkowane i forsowne ataki aktywności fizycznej w czasie wolnym trwające co najmniej Czas trwania 15 minut w typowym tygodniu.
Do oceny częstotliwości typowych cotygodniowych ćwiczeń o dużym natężeniu, umiarkowanym i łagodnym wykorzystano skalę GLTEQ.
Całkowite wyniki ćwiczeń obliczono także poprzez pomnożenie każdej zgłoszonej częstotliwości ćwiczeń przez jej odpowiednik metaboliczny (MET), a następnie zsumowanie sum: (intensywny x 9) + (umiarkowany x 5) + (łagodny x 2) (Godin, Jobin i Boullon, 1986).
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w ćwiczenia.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana aktywności — system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona, wersja 2.0 — sprawność fizyczna 20a
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Narzędzie prosi uczestników o ocenę trudności w wykonywaniu dwudziestu typowych czynności życia codziennego przy użyciu skali od 1 do 5, gdzie 1 = niemożliwy do wykonania, a 5 = bez żadnych trudności. Całkowity surowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję. |
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Wykorzystanie urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 9
|
Wyniki jakościowe: narracyjne podsumowanie odpowiedzi uczestników na pytania w wywiadzie dotyczące korzystania z urządzenia.
|
Wartość wyjściowa – tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia – podskala jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego – 54 (MSQOL54)
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy badający jakość życia, zawierający 54 pozycje, generujący 12 podskal z dwoma punktami podsumowującymi (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) oraz dwoma dodatkowymi jednopunktowymi miarami (zadowolenie z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia).
Podczas punktowania MSQOL-54 na podstawie ważonej kombinacji wyników w skali, gdzie wyniki wahają się od 0 do 100, tworzone są dwa podsumowujące wyniki (zdrowie fizyczne i psychiczne).
Wyższy wynik oznacza poprawę jakości życia.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana natężenia bólu – system informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) – skrócony formularz natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta składająca się z 3 pozycji oceniających intensywność bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból), co daje surowy wynik od 3 do 15, który jest konwertowany na standardowy wynik t.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu zgłaszaną przez pacjenta.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana w zakłóceniach bólowych – System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zakłóceń bólowych (skrócona forma 8b, wersja 1.0)
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji mierzących zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia danej osoby i może obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne (np. , jak bardzo ból zakłócał Twoje codzienne czynności).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Całkowity surowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi.
Surowy wynik waha się od 8-40; wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze objawy depresyjne.
Całkowity surowy wynik jest przekładany na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z Podręcznikiem punktacji PROMIS.
Wynik T zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana w zakłóceniach związanych ze zmęczeniem – System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS), skrócona wersja 1.0 – Zmęczenie – stwardnienie rozsiane 8a
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9]
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 stwierdzeń badających skutki zmęczenia.
Każde stwierdzenie oceniane jest w skali 0-4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze).
Całkowity wynik MFIS może wynosić od 0-84; im wyższy wynik, tym silniejsze uczucie zmęczenia.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9]
|
|
Zmiana w depresji — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 Depresja 8a
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji badających negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), obraz siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (strata) zainteresowania, znaczenia i celu).
Respondenci oceniali stopień zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi objawów depresyjnych w skali od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze).
Całkowity surowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi.
Surowy wynik waha się od 8-40; wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze objawy depresyjne.
Całkowity surowy wynik jest przekładany na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z Podręcznikiem punktacji PROMIS.
Wynik T zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana poziomu lęku — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 — lęk 8a
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji badających objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze).
Najniższy możliwy wynik surowy to 6; najwyższy możliwy wynik surowy to 30.
Wyższe wyniki oznaczają większe objawy lękowe.
Całkowity surowy wynik jest przekładany na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z Podręcznikiem punktacji PROMIS.
Wynik T zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana intensywności zmęczenia – krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: [Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
BFI to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia.
Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, wskazując „brak zmęczenia”, do 10, wskazując „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie.
Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności, w tym na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (zarówno w domu, jak i poza nim), relacje z innymi ludźmi i radość życia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza” do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większemu zgłaszanemu przez siebie poziomowi zmęczenia.
Czas odpowiedzi na wszystkie pytania to ostatnie 24 godziny.
|
[Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .