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Cubii per l'esercizio nelle persone con SM (Cubii)

7 novembre 2024 aggiornato da: Kevin Alschuler, University of Washington

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di Cubii Under-desk Ellittica per l'esercizio in persone con sclerosi multipla (PwMS)

Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono valutare (1) la fattibilità, l'usabilità e la soddisfazione con l'ellittica Cubii e (2) l'efficacia preliminare dell'ellittica Cubii per aumentare l'attività (risultato primario), la funzione fisica e la qualità della vita, e diminuire la gravità dei sintomi fisici e psicologici (ad esempio, dolore, affaticamento, depressione) nelle persone con SM.

La domanda principale a cui mira a rispondere è quanto è utilizzabile e fattibile il Cubii come modalità di esercizio per le persone con SM? I partecipanti utilizzeranno Cubii come preferiscono e manterranno un registro scritto di questo utilizzo. Risponderanno a domande sui loro dati demografici, sulle variabili correlate alla malattia della SM (ad es. dei Cubii.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati indicano che le persone con SM sono meno attive rispetto ai loro coetanei nella popolazione generale. Gli interventi di esercizio sono un importante approccio non farmacologico per massimizzare la funzione e la qualità della vita delle persone che vivono con la SM. Sulla base delle prove attuali e dell'opinione degli esperti, la National Multiple Sclerosis Society (NMSS) raccomanda agli operatori sanitari di promuovere i benefici dell'esercizio fisico e dell'attività fisica nello stile di vita per ogni persona con SM.

Gli individui con menomazioni almeno moderate (circa il 50% della popolazione con SM) spesso richiedono un esercizio adattivo a causa di problemi di mobilità e di equilibrio. È probabile che questi individui presentino disturbi neurologici che influiscono sulla loro andatura e/o coordinazione e possono sperimentare limitazioni nella distanza percorsa e richiedere precauzioni per le cadute, nonché l'uso di dispositivi di assistenza o strategie di compensazione. La linea di prodotti Cubii è ben posizionata per questo sottogruppo della popolazione SM perché consente un esercizio sicuro e da seduti che può ancora soddisfare le raccomandazioni per l'allenamento aerobico e di resistenza.

Questo studio capitalizzerà su un campione rappresentativo ed eterogeneo di pazienti con SM che stanno cercando di cambiare i loro comportamenti di coping intorno alla SM, anche esercitandosi di più, e un'unità di esercizi esistente che può essere utilizzata da persone con una gamma di mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • UW Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM confermata dal medico
  • 18 anni o più
  • Cammina con l'ausilio di un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle dell'avambraccio)
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Vive nella grande area metropolitana di Seattle
  • Tutti i sessi
  • Ha un telefono iPhone o Android che può scaricare app

Criteri di esclusione:

- Persone impossibilitate a fare esercizio per motivi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti che utilizzano Cubii
I partecipanti useranno l'unità di esercizi Cubii nelle loro case per due mesi a loro scelta. Manterranno un registro relativo al loro utilizzo del dispositivo. Completeranno questionari di autovalutazione convalidati (dati demografici, variabili correlate alla malattia della SM (ad es. Dolore, affaticamento, cadute), attività, esercizio, qualità della vita e variabili dei sintomi biopsicosociali) prima e dopo l'uso dell'unità di esercizio.
Dispositivo: Cubi ellittici
Ellittica a basso impatto, portatile e compatta per uso seduto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo quotidiano medio
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 9
Minuti medi di utilizzo del dispositivo da parte dei partecipanti ogni giorno
Riferimento: settimana 9
Cambiamento di attività - Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Il Godin Leisure-Time Activity Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) è un questionario autosomministrato composto da 4 voci che richiede informazioni su: il numero di volte in cui una persona si impegna in periodi di attività fisica leggera, moderata e faticosa nel tempo libero di almeno Durata 15 minuti in una settimana tipica. Il GLTEQ è stato utilizzato per valutare la frequenza del tipico esercizio settimanale intenso, moderato e lieve. I punteggi totali degli esercizi sono stati calcolati anche moltiplicando ciascuna frequenza di esercizio riportata per il suo equivalente metabolico (MET) e quindi sommando i totali: (faticoso x 9) + (moderato x 5) + (lieve x 2) (Godin, Jobin e Boullon, 1986). Punteggi più alti indicano un maggiore impegno nell’esercizio.
[Baseline, settimana 9
Variazione dell'attività - Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v2.0 - Funzione fisica 20a
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9

Lo strumento chiede ai partecipanti di valutare la difficoltà nell'eseguire venti attività comuni della vita quotidiana utilizzando una scala che va da 1 a 5, dove 1=incapace di fare e 5=senza alcuna difficoltà.

Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le singole risposte. Un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
[Baseline, settimana 9
Utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 9
Risultati qualitativi: un riassunto narrativo delle risposte dei partecipanti alle domande dell'intervista sull'utilizzo del dispositivo.
Riferimento: settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita – Sottoscala Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL54)
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Un questionario strutturato di autovalutazione che esamina la qualità della vita che contiene 54 elementi, generando 12 sottoscale con due punteggi riassuntivi (salute fisica e salute mentale) e due ulteriori misure a elemento singolo (soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento della salute). Nel punteggio MSQOL-54, vengono prodotti due punteggi riassuntivi (salute fisica e mentale) da una combinazione ponderata di punteggi della scala, dove i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
[Baseline, settimana 9
Variazione dell'intensità del dolore - Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve dell'intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Intensità del dolore riferita dal paziente composta da 3 elementi che valutano l'intensità del dolore negli ultimi sette giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore molto intenso), ottenendo un punteggio grezzo compreso tra 3 e 15, che viene convertito in un punteggio t standard. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore auto-riferita.
[Baseline, settimana 9
Variazione dell'interferenza del dolore - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Scala dell'interferenza del dolore (forma breve 8b, V1.0)
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Un questionario strutturato di autovalutazione composto da 8 item che misurano le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative (ad es. , quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le risposte individuali. Il punteggio grezzo varia da 8 a 40; un punteggio più alto riflette sintomi depressivi più gravi. Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il Manuale di punteggio PROMIS. Il T-score fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
[Baseline, settimana 9
Cambiamento nell'interferenza della fatica - Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.0 - Sclerosi multipla sulla fatica 8a
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9]
Un questionario strutturato di autovalutazione composto da 21 affermazioni che esaminano gli effetti della fatica. Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 (0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre). Il punteggio MFIS totale può variare da 0 a 84; più alto è il punteggio, più forte è la sensazione di stanchezza.
[Baseline, settimana 9]
Cambiamento nella depressione - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.0 Depressione 8a
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Un questionario strutturato di autovalutazione composto da 8 elementi che esaminano l'umore negativo (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno (perdita di interesse, significato e scopo). Gli intervistati valutano la forza dell'accordo con le affermazioni sui sintomi depressivi utilizzando una scala da 1 a 5 (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre). Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le singole risposte. Il punteggio grezzo varia da 8 a 40; un punteggio più alto riflette sintomi depressivi più gravi. Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il Manuale di punteggio PROMIS. Il T-score fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
[Baseline, settimana 9
Variazione dell'ansia - Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.0 - Ansia 8a
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
Un questionario strutturato di autovalutazione composto da 6 elementi che esaminano i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti (1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Sempre). Il punteggio grezzo più basso possibile è 6; il punteggio grezzo più alto possibile è 30. Risultati più alti significano maggiori sintomi di ansia. Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il Manuale di punteggio PROMIS. Il T-score fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
[Baseline, settimana 9
Variazione dell'intensità della fatica - Breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: [Baseline, settimana 9
La BFI è una scala di valutazione composta da 9 elementi e 11 punti sviluppata per valutare l'affaticamento soggettivo. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "la peggiore che si possa immaginare", ai livelli attuali, abituali e peggiori. Le seguenti sei domande valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale (sia dentro che fuori casa), le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di fatica auto-riferiti. Il periodo di tempo per tutte le domande riguarda le ultime 24 ore.
[Baseline, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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