Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cubii pro cvičení u lidí s RS (Cubii)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Kevin Alschuler, University of Washington

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost podstolového eliptika Cubii pro cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS)

Cílem této observační studie je vyhodnotit (1) proveditelnost, použitelnost a spokojenost s elipticalem Cubii a (2) předběžnou účinnost elipticalu Cubii pro zvýšení aktivity (primární výsledek), fyzické funkce a kvalitu života, a snížení závažnosti fyzických a psychických symptomů (např. bolesti, únavy, deprese) u lidí s RS.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, jak použitelný a proveditelný je Cubii jako způsob cvičení pro lidi s RS? Účastníci budou používat Cubii, jak se rozhodnou, a vedou o tomto použití písemný záznam. Odpoví na otázky týkající se jejich demografie, proměnných souvisejících s onemocněním RS (např. bolest, únava, pády), aktivity, cvičení, kvality života a proměnných biopsychosociálních symptomů a poskytnou další údaje týkající se proveditelnosti, použitelnosti a spokojenosti s užíváním. z Cubii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje naznačují, že lidé s RS jsou méně aktivní než jejich vrstevníci v běžné populaci. Cvičební intervence jsou důležitým nefarmakologickým přístupem k maximalizaci funkce a kvality života lidí žijících s RS. Na základě současných důkazů a odborných názorů Národní společnost pro roztroušenou sklerózu (NMSS) doporučuje, aby poskytovatelé zdravotní péče propagovali výhody cvičení a pohybové aktivity životního stylu pro každého člověka s RS.

Jedinci s alespoň středně těžkým postižením (přibližně 50 % populace s RS) často vyžadují adaptivní cvičení kvůli poruchám mobility a rovnováhy. Tito jedinci pravděpodobně trpí neurologickými poruchami, které mají dopad na jejich chůzi a/nebo koordinaci, a mohou zaznamenat omezení v docházkové vzdálenosti a vyžadovat opatření proti pádům, stejně jako použití pomocných zařízení nebo kompenzačních strategií. Produktová řada Cubii je vhodná pro tuto podskupinu populace s RS, protože umožňuje bezpečné cvičení v sedě, které stále může splňovat doporučení pro aerobní a odporový trénink.

Tato studie bude těžit z reprezentativního, heterogenního vzorku pacientů s RS, kteří se snaží změnit své chování při zvládání RS, včetně většího cvičení, a ze stávající cvičební jednotky, kterou mohou využívat lidé s různou pohyblivostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • UW Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem potvrzená RS
  • 18 let nebo starší
  • Chůze s pomocí pomocného zařízení (např. hůl, chodítko, berle)
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Žije ve větší metropolitní oblasti Seattlu
  • Všechna pohlaví
  • Má telefon iPhone nebo Android, který umí stahovat aplikace

Kritéria vyloučení:

- Lidé nemohou cvičit ze zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci používající Cubii
Cvičební jednotku Cubii budou účastníci používat doma po dobu dvou měsíců, jak si sami zvolí. Budou vést protokol o používání zařízení. Před a po použití cvičební jednotky vyplní validované dotazníky s vlastními zprávami (demografické údaje, proměnné související s onemocněním RS (např. bolest, únava, pády), aktivita, cvičení, kvalita života a proměnné biopsychosociálních příznaků.
Přístroj: Cubii eliptické
Nízký náraz, přenosný a kompaktní eliptický stroj pro použití v sedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní použití
Časové okno: Základní stav – týden 9
Průměrný počet minut, kdy účastníci používali zařízení každý den
Základní stav – týden 9
Změna aktivity - Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) je 4-položkový samoobslužný dotazník, který hledá informace o tom, kolikrát se člověk věnuje mírné, střední a namáhavé volnočasové fyzické aktivitě v rozsahu alespoň Trvání 15 minut v typickém týdnu. GLTEQ byl použit k posouzení frekvence typické týdenní namáhavé, střední a mírné zátěže. Celkové skóre cvičení bylo také vypočteno vynásobením každé hlášené frekvence cvičení jeho metabolickým ekvivalentem (MET) a následným sečtením součtů: (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 2) (Godin, Jobin a Boullon, 1986). Vyšší skóre znamená větší zapojení do cvičení.
[Výchozí stav, týden 9
Změna v činnosti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v2.0 – Fyzická funkce 20a
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9

Tento nástroj žádá účastníky, aby ohodnotili obtížnost provádění dvaceti běžných činností každodenního života pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = nezvládnu to a 5 = bez jakýchkoli potíží.

Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší funkci.
[Výchozí stav, týden 9
Využití zařízení
Časové okno: Základní stav – týden 9
Kvalitativní zjištění: narativní shrnutí odpovědí účastníků na otázky v rozhovoru o používání zařízení.
Základní stav – týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života – roztroušená skleróza Quality of Life-54 (MSQOL54) Subškála kvality života
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Strukturovaný, self-report dotazník zkoumající kvalitu života, který obsahuje 54 položek, generuje 12 subškál se dvěma souhrnnými skóre (fyzické zdraví a duševní zdraví) a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními (spokojenost se sexuální funkcí a změna zdraví). Při skórování MSQOL-54 jsou vytvořena dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní zdraví) z vážené kombinace škálových skóre, kde se skóre pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
[Výchozí stav, týden 9
Změna intenzity bolesti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Krátký formulář 3a
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Intenzita bolesti hlášená pacientem sestávající ze 3 položek hodnotících intenzitu bolesti za posledních sedm dní. Každá položka je hodnocena 1 (žádná bolest) až 5 (velmi silná bolest), což dává hrubé skóre mezi 3 až 15, které je převedeno na standardní t-skóre. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti, kterou sami uvádějí.
[Výchozí stav, týden 9
Změna v interferenci bolesti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála interference bolesti (krátký formulář 8b, V1.0)
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 8 položek, které měří následky bolesti na relevantní aspekty života osoby a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit (např. , jak moc bolest zasahovala do vašich každodenních činností). Každá položka je hodnocena 1 (vůbec ne) až 5 (velmi hodně). Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre odráží závažnější symptomy deprese. Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle bodovacího manuálu PROMIS. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
[Výchozí stav, týden 9
Změna v interferenci s únavou – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 – Únava-Roztroušená skleróza 8a
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9]
Strukturovaný, sebehodnotící dotazník sestávající z 21 výroků zkoumajících účinky únavy. Každý výrok je hodnocen na stupnici 0-4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy). Celkové skóre MFIS se může pohybovat v rozmezí 0-84; čím vyšší skóre, tím silnější jsou pocity únavy.
[Výchozí stav, týden 9]
Změna v depresi – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Strukturovaný dotazník skládající se z 8 položek zkoumajících negativní náladu (smutek, vina), pohled na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení) a také snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta). zájmu, smyslu a účelu). Respondenti hodnotí sílu souhlasu s výroky o symptomech deprese pomocí škály 1-5 (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy). Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre odráží závažnější symptomy deprese. Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle bodovacího manuálu PROMIS. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
[Výchozí stav, týden 9
Změna v úzkosti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – Úzkost 8a
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
Strukturovaný, sebehodnotící dotazník sestávající ze 6 položek zkoumajících symptomy úzkosti za posledních 7 dní pomocí 5bodové škály (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy). Nejnižší možné hrubé skóre je 6; nejvyšší možné hrubé skóre je 30. Vyšší výsledky znamenají větší symptomy úzkosti. Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle bodovacího manuálu PROMIS. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
[Výchozí stav, týden 9
Změna intenzity únavy – stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: [Výchozí stav, týden 9
BFI je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní únavy. První tři otázky měří závažnost únavy od 0, což znamená „žádná únava“, do 10, což znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“, na aktuální, obvyklé a nejhorší úrovni. Následujících šest otázek hodnotí únavovou interferenci s každodenními činnostmi, včetně obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, běžné práce (jak doma, tak mimo domov), vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života. Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená „neruší“, do 10, což znamená „zcela zasahuje“. Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli. Časové období pro všechny otázky je za posledních 24 hodin.
[Výchozí stav, týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit