- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826431
Cubii til motion hos mennesker med MS (Cubii)
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af Cubii Under-desk Elliptical til træning hos mennesker med multipel sklerose (PwMS)
Målene for denne observationsundersøgelse er at evaluere (1) gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden med Cubii ellipsetraineren og (2) den foreløbige effektivitet af Cubii ellipsetraineren til at øge aktivitet (primært resultat), fysisk funktion og livskvalitet, og faldende fysiske og psykologiske symptomer (f.eks. smerter, træthed, depression) hos mennesker med MS.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor anvendelig og gennemførlig er Cubii som træningsform for mennesker med MS? Deltagerne vil bruge Cubii, som de ønsker og føre en skriftlig log over denne brug. De vil besvare spørgsmål om deres demografi, MS-sygdomsrelaterede variabler (f.eks. smerter, træthed, fald), aktivitet, motion, livskvalitet og biopsykosociale symptomvariabler) og give yderligere data vedrørende gennemførlighed, anvendelighed og tilfredshed med brugen af Cubii.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data indikerer, at personer med MS er mindre aktive end deres jævnaldrende i den generelle befolkning. Træningsinterventioner er en vigtig ikke-farmakologisk tilgang til at maksimere funktion og livskvalitet for mennesker, der lever med MS. Baseret på aktuelle beviser og ekspertudtalelser anbefaler National Multiple Sclerosis Society (NMSS), at sundhedsudbydere fremmer fordelene ved motion og livsstils fysisk aktivitet for enhver person med MS.
Personer med mindst moderate svækkelser (ca. 50 % af MS-befolkningen) har ofte behov for adaptiv motion på grund af mobilitets- og balanceforringelser. Disse personer vil sandsynligvis præsentere med neurologiske svækkelser, der påvirker deres gang og/eller koordination og kan opleve begrænsninger i gåafstand og nødvendiggøre forholdsregler for fald, samt brug af hjælpemidler eller kompenserende strategier. Cubii-produktlinjen er velplaceret til denne undergruppe af MS-befolkningen, fordi den giver mulighed for sikker, siddende træning, der stadig kan opfylde anbefalingerne for aerob træning og modstandstræning.
Denne undersøgelse vil udnytte et repræsentativt, heterogent udvalg af MS-patienter, der søger at ændre deres mestringsadfærd omkring MS, herunder ved at træne mere, og en eksisterende træningsenhed, der kan bruges af mennesker med en række mobiliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- UW Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniker-bekræftet MS
- 18 år eller ældre
- Gåture ved hjælp af et hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator, underarmskrykker)
- Kan læse og tale engelsk
- Bor i hovedstadsområdet i Seattle
- Alle køn
- Har en iPhone eller Android telefon, der kan downloade apps
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der er ude af stand til at dyrke motion af helbredsmæssige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere, der bruger Cubii
Deltagerne vil bruge Cubii-træningsenheden i deres hjem i to måneder efter eget valg.
De vil føre en log vedrørende deres brug af enheden.
De vil udfylde validerede selvrapporteringsspørgeskemaer (demografi, MS-sygdomsrelaterede variabler (f.eks. smerter, træthed, fald), aktivitet, træning, livskvalitet og biopsykosociale symptomvariabler) før og efter brugen af træningsenheden.
|
Lav slagkraft, bærbar og kompakt elliptisk til siddende brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aktivitet - Godin Fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et selvadministreret spørgeskema spørger det antal gange, man deltager i mild, moderat og anstrengende aktivitet i mindst 15 minutter i en typisk uge.
En højere score betyder mere fysisk aktiv.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i aktivitet - PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktion 20a
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Værktøjet beder deltagerne om at vurdere vanskeligheden ved at udføre tyve almindelige dagligdagsaktiviteter ved hjælp af en skala, der spænder fra 1-5, hvor 1 = ude af stand til at udføre og 5 = uden problemer. Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. Skalaresultater spænder fra 20 til 100, hvor en højere score indikerer højere funktion. |
[Basislinje, uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet - PROMIS Smerteintensitet Short Form 3a
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 3 punkter, der vurderer smerteintensiteten over de seneste syv dage.
En 5-punkts (fra 1= Havde ingen smerter til 5= Meget svær) vurderingsskala bruges i hvert af de 3 punkter.
Højere resultater betyder højere smerteintensitet.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i smerteinterferens - PROMIS Pain Interference Scale (Short Form 8b, V1.0)
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der undersøger smertens indvirkning på værdsatte områder af en persons liv (f.eks. hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter) på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget) .
Højere resultater betyder større interferens af smerte.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i træthedsinterferens - PROMIS SF v1.0 - Trætheds-multipel sklerose 8a
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 udsagn, der undersøger virkningerne af træthed.
Hvert udsagn scores på en skala fra 0-4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid).
Den samlede MFIS-score kan variere fra 0-84; jo højere score, jo stærkere er følelsen af træthed.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i angst - PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 punkter, der undersøger angstsymptomer inden for de seneste 7 dage.
Den lavest mulige råscore er 6; den højest mulige råscore er 30.
Højere resultater betyder større angstsymptomer.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i træthedsintensitet - Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 9 punkter scoret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og højeste sværhedsgrad af træthed.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i livskvalitet - MSQOL54- Livskvalitetsunderskala
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der undersøger livskvalitet, der indeholder 54-elementer, genererer 12 subskalaer med to opsummerende scores (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere enkelt-item-mål (tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed).
Ved scoring af MSQOL-54 produceres to opsummerende scores (fysisk og mental sundhed) ud fra en vægtet kombination af skala-score, hvor scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer forbedret livskvalitet.
|
[Basislinje, uge 9
|
Ændring i depression - PROMIS Short Form v1.0 Depression 8a
Tidsramme: [Basislinje, uge 9
|
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 8 punkter, der undersøger negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål).
Respondenterne vurderer styrken af enighed med udsagn om depressive symptomer ved hjælp af en skala, der går fra 1-5.
Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar.
Den rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring Manual.
T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
[Basislinje, uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Cubii elliptiske
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Fitness Cubed Inc.RekrutteringGigt | Ledsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Reumatiske sygdomme | Slidgigt | Knæ slidgigtForenede Stater