Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cubii til motion hos mennesker med MS (Cubii)

7. november 2024 opdateret af: Kevin Alschuler, University of Washington

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af Cubii Under-desk Elliptical til træning hos mennesker med multipel sklerose (PwMS)

Målene for denne observationsundersøgelse er at evaluere (1) gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden med Cubii ellipsetraineren og (2) den foreløbige effektivitet af Cubii ellipsetraineren til at øge aktivitet (primært resultat), fysisk funktion og livskvalitet, og faldende fysiske og psykologiske symptomer (f.eks. smerter, træthed, depression) hos mennesker med MS.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor anvendelig og gennemførlig er Cubii som træningsform for mennesker med MS? Deltagerne vil bruge Cubii, som de ønsker og føre en skriftlig log over denne brug. De vil besvare spørgsmål om deres demografi, MS-sygdomsrelaterede variabler (f.eks. smerter, træthed, fald), aktivitet, motion, livskvalitet og biopsykosociale symptomvariabler) og give yderligere data vedrørende gennemførlighed, anvendelighed og tilfredshed med brugen af Cubii.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indikerer, at personer med MS er mindre aktive end deres jævnaldrende i den generelle befolkning. Træningsinterventioner er en vigtig ikke-farmakologisk tilgang til at maksimere funktion og livskvalitet for mennesker, der lever med MS. Baseret på aktuelle beviser og ekspertudtalelser anbefaler National Multiple Sclerosis Society (NMSS), at sundhedsudbydere fremmer fordelene ved motion og livsstils fysisk aktivitet for enhver person med MS.

Personer med mindst moderate svækkelser (ca. 50 % af MS-befolkningen) har ofte behov for adaptiv motion på grund af mobilitets- og balanceforringelser. Disse personer vil sandsynligvis præsentere med neurologiske svækkelser, der påvirker deres gang og/eller koordination og kan opleve begrænsninger i gåafstand og nødvendiggøre forholdsregler for fald, samt brug af hjælpemidler eller kompenserende strategier. Cubii-produktlinjen er velplaceret til denne undergruppe af MS-befolkningen, fordi den giver mulighed for sikker, siddende træning, der stadig kan opfylde anbefalingerne for aerob træning og modstandstræning.

Denne undersøgelse vil udnytte et repræsentativt, heterogent udvalg af MS-patienter, der søger at ændre deres mestringsadfærd omkring MS, herunder ved at træne mere, og en eksisterende træningsenhed, der kan bruges af mennesker med en række mobiliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • UW Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniker-bekræftet MS
  • 18 år eller ældre
  • Gåture ved hjælp af et hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator, underarmskrykker)
  • Kan læse og tale engelsk
  • Bor i hovedstadsområdet i Seattle
  • Alle køn
  • Har en iPhone eller Android telefon, der kan downloade apps

Ekskluderingskriterier:

- Folk, der er ude af stand til at dyrke motion af helbredsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der bruger Cubii
Deltagerne vil bruge Cubii-træningsenheden i deres hjem i to måneder efter eget valg. De vil føre en log vedrørende deres brug af enheden. De vil udfylde validerede selvrapporteringsspørgeskemaer (demografi, MS-sygdomsrelaterede variabler (f.eks. smerter, træthed, fald), aktivitet, træning, livskvalitet og biopsykosociale symptomvariabler) før og efter brugen af ​​træningsenheden.
Enhed: Cubii elliptiske
Lav slagkraft, bærbar og kompakt elliptisk til siddende brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brug
Tidsramme: Baseline - uge 9
Deltagere i gennemsnit brugte enheden hver dag
Baseline - uge 9
Ændring i aktivitet - Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der søger information om: antallet af gange, man deltager i mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i fritiden på mindst 15 min varighed i en typisk uge. GLTEQ blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​typisk ugentlig anstrengende, moderat og mild træning. Samlede træningsresultater blev også beregnet ved at gange hver rapporteret træningsfrekvens med dens metaboliske ækvivalent (MET) og derefter summere totalerne: (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Højere score indikerer større træningsengagement.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i aktivitet - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion 20a
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9

Værktøjet beder deltagerne vurdere vanskeligheden ved at udføre tyve almindelige aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en skala, der spænder fra 1-5, hvor 1 = ude af stand til at udføre og 5 = uden problemer.

Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. En højere score indikerer højere funktion.
[Basislinje, uge ​​9
Udnyttelse af enheden
Tidsramme: Baseline - uge 9
Kvalitative resultater: en narrativ oversigt over deltagernes svar på interviewspørgsmål om brugen af ​​enheden.
Baseline - uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL54) Livskvalitetsunderskala
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der undersøger livskvalitet, der indeholder 54-elementer, genererer 12 subskalaer med to opsummerende scores (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere enkelt-item-mål (tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed). Ved scoring af MSQOL-54 produceres to opsummerende scores (fysisk og mental sundhed) ud fra en vægtet kombination af skala-scoringer, hvor scores varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer forbedret livskvalitet.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i smerteintensitet - Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitet Kort formular 3a
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Patientrapporteret smerteintensitet bestående af 3 punkter, der vurderer smerteintensiteten over de seneste syv dage. Hvert emne får en score fra 1 (ingen smerte) til 5 (meget svær smerte), hvilket giver en rå score mellem 3 og 15, som konverteres til en standard t-score. Højere score indikerer større selvrapporteret smerteintensitet.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i smerteinterferens - Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensskala (kort formular 8b, V1.0)
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 8 punkter, der måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvor høj grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter (f. , hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter). Hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den samlede råscore beregnes ved at summere de individuelle svar. Den rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring Manual. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i træthedsinterferens - Patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Træthed-multipel sklerose 8a
Tidsramme: [Baseline, uge ​​9]
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 udsagn, der undersøger virkningerne af træthed. Hvert udsagn scores på en skala fra 0-4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid). Den samlede MFIS-score kan variere fra 0-84; jo højere score, jo stærkere er følelsen af ​​træthed.
[Baseline, uge ​​9]
Ændring i depression - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 8 punkter, der undersøger negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål). Respondenterne vurderer styrken af ​​enighed med udsagn om depressive symptomer ved hjælp af en 1-5 skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid). Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. Den rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring Manual. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i angst - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 8a
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
Et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 punkter, der undersøger angstsymptomer inden for de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid). Den lavest mulige råscore er 6; den højest mulige råscore er 30. Højere resultater betyder større angstsymptomer. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring Manual. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
[Basislinje, uge ​​9
Ændring i træthedsintensitet - Kort træthedsoversigt (BFI)
Tidsramme: [Basislinje, uge ​​9
BFI er en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala udviklet til at vurdere subjektiv træthed. De første tre spørgsmål måler træthedens sværhedsgrad fra 0, hvilket indikerer "ingen træthed" til 10, hvilket indikerer "så slemt som du kan forestille dig," på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. De følgende seks spørgsmål vurderer træthedsinterferens med daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (både i og uden for hjemmet), relationer til andre mennesker og livsglæde. Svarmuligheder spænder fra 0, der angiver "interfererer ikke" til 10, der indikerer, "komplet interfererer." Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed. Tidsperioden for alle spørgsmål er over de seneste 24 timer.
[Basislinje, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Alschuler, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Cubii elliptiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner